Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lågnivålaserterapi på barn i åldrarna ett till fem år med undernäring av energiprotein

21 november 2017 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Undernäring är en klinisk-social sjukdom som orsakas av flera prenatala, intrauterina och postnatala faktorer samt sociala, politiska och kulturella bestämningsfaktorer (distala orsaker). Trots den globala och nationella minskningen av antalet fall fortsätter undernäring att vara ett folkhälsoproblem, med större utbredning i fattigdomsfickor som finns i de norra och nordöstra regionerna av Brasilien.

Episoder av undernäring i tidig barndom, med åtföljande kalcium-, fosfat- och vitamin A-, C- och D-brist, kan öka ens mottaglighet för tandkaries genom tre troliga mekanismer: defekter i tandbildningen (odontogenes), försenat tandutbrott och förändringar i spottkörtlarna .

Det är troligt att den signifikanta ökningen av känsligheten för karies hos undernärda individer beror på förändringar i salivutsöndringshastigheten, eftersom en minskning av spottflödet (spottkörtelatrofi) ökar känsligheten för både tandkaries och tanderosion. Eftersom saliv är den huvudsakliga försvarsfaktorn i munhålan, kan en minskning/förändring av dess fysiska egenskaper (sekretionshastighet och buffertkapacitet) orsaka immunologiska störningar som påverkar en individs försvarsförmåga.

Studier har visat att salivimmunoglobulin A (IgA) också spelar en viktig roll i munslemhinnans immunitet. Faktum är att patienter med IgA-brist kan uppleva återkommande infektioner i de övre luftvägarna (tonsillit, öroninfektion och bihåleinflammation), nedre luftvägarna (lunginflammation) och gastrointestinala (diarré och parasitos).

Utredningen av mekanismer som kan minska inverkan av undernäring på organismens försvar är av yttersta vikt och intresse för folkhälsan. Bland sådana mekanismer har lågnivålaserterapi visat effektivitet vid behandling av olika tillstånd och sjukdomar genom främjande av biomodulering av cellmetabolismen och på grund av dess smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper utan mutagena eller fototermiska effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laserstimulering av de stora spottkörtlarna för att producera mer saliv sker genom ökad lokal cirkulation på grund av vasodilatation, induktion av proliferation av körtelceller och cellandning/ATP (adenosintrifosfat) syntes samt frisättning av tillväxtfaktorer och cytokiner för att stimulera proteinexocytos. När det gäller en ökning av saliv IgA, intensifierar lågnivålaser aktiveringen av B-lymfocyter, som differentierar till plasmaceller, och bidrar därmed till ökningen av immunglobulinnivåerna.

Studiet av salivaspekter hos undernärda barn och möjliga behandlingar som kan användas för att förbättra salivens kvalitet och kvantitet hos dessa barn har betydande social relevans, eftersom saliv är en av huvudmekanismerna mot infektion och deltar i livsviktiga funktioner, som att svälja och upprätthållande av munhälsa.

En experimentell tvärsnittsstudie föreslås, som kommer att genomföras vid Center for Educational and Nutrition Recovery i staden Maceió, delstaten Alagoas, Brasilien, och University Nove de Julho (UNINOVE) i staden Sao Paulo, Brasilien. Detta projekt har godkänts av CESMAC:s etiska kommitté (CAAE 71961317.1.0000.0039).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien, 57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna ett till fem år inskrivna på Center for Educational and Nutrition Recovery i staden Maceió vars förälder/vårdnadshavare undertecknade som ett meddelande om informerat samtycke och samtyckte till barnens deltagande.
  • Barn som lider av undernäring.

Exklusions kriterier:

  • Barn i åldrarna ett till fem år som inte är inskrivna på Center for Educational and Nutrition Recovery i staden Maceió och barn vars föräldrar/vårdnadshavare inte skrivit under ett uttalande om informerat samtycke.
  • Barn som inte lider av undernäring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågnivåljusterapi 1
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.
EXPERIMENTELL: Lågnivåljusterapi 2
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.
EXPERIMENTELL: Lågnivåljusterapi 3
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågnivå laserbestrålning på spottkörtlarna
Tidsram: 3 veckor

Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.

Lasern kommer att justeras enligt följande parametrar:

Central våglängd (nm)= 808, Spektral bandbredd (FWHM) (nm)= 2, Driftläge= Kontinuerlig, Medelstrålningseffekt (mW)=100, Polarisation= Randomiserad, Bländardiameter (cm) =0,2, Bestrålning vid bländare ( mW/cm2)= 2500, Strålprofil= Multimodal, Strålpunkt på mål (cm2)= 0,04, Bestrålning vid mål (mW/cm2)= 2500, Exponeringstid (s)= 40, Strålningsexponering (J/cm2)=100,0 , Strålningsenergi (J)= 4, Antal bestrålade punkter=10, Bestrålad yta (cm2) =0,40, Appliceringsmetod= Kontakt, Antal behandlingstillfällen= 3, Behandlingsfrekvens per vecka =1, Total strålningsenergi (J) =40.

3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd höjd
Tidsram: 1 vecka

Längd - En måttbräda av trä (även kallad glidbräda) kommer att användas för att mäta längden på barn under två år till närmaste millimeter.

Höjd - Detta mäts med barnet i stående position.

1 vecka
Vikt
Tidsram: 1 vecka
En vågslinga (fjädervåg), även kallad "Salter Scale" kommer att användas för att mäta vikten på barn under två år, till närmaste 0,1 kg. Barn över två år kommer att användas en strålvåg och måttet är också till närmaste 0,1 kg.
1 vecka
Salivflödesmätning
Tidsram: 3 veckor

Salivflödeshastigheter kan reduceras avsevärt hos individer som har lidit av allvarlig undernäring i tidig barndom.

Salivparametrar för barn med undernäring kommer att mätas och jämföras med normala värden.

Totalt vilande saliv kommer att samlas in mellan kl. 9 och 11 (för att undvika påverkan av dygnsrytmen) med dräneringsmetoden.

Barnet kommer att instrueras att svälja före uppsamlingen och sedan instrueras att inte svälja, vilket gör att saliven kan rinna av mellan läpparna (som kommer att separeras) i ett provrör (aspirator) anslutet till ett 15 ml Flacon-rör placerat nära mun.

Insamlingstiden kommer att vara fem minuter. Volymen av saliv kommer att mätas och salivflödeshastigheten kommer att bestämmas (ml/min).

Normalt ostimulerat salivflöde är över 0,2 ml/min. Denna åtgärd gjordes i salivproverna före och efter laserterapin för alla patienter.

3 veckor
Salivens buffertkapacitet
Tidsram: 3 veckor

En alikvot (1 ml) saliv överförs omedelbart till ett litet rör (kapacitet: 5 ml) för titrering med saltsyra 0,005 Ne. Röret skakas i 15 sekunder och buffringskapaciteten kommer att mätas med en glaselektrod (Orion) kopplad till en pH-mätare.

Avläsningen av detta test utförs baserat på följande parametrar: pH 3,0 till 4,0 = mycket låg till låg buffertkapacitet; pH 4,5 till 5,0 = mellanliggande buffertkapacitet; och pH ≥ 5,5 = normal/god buffringskapacitet.

Denna åtgärd gjordes i salivproverna före och efter laserterapin för alla patienter.

3 veckor
Analys av saliv IgA
Tidsram: 3 veckor

Koncentrationer av saliv-IgA i alla prover kommer att mätas med hjälp av en kommersiell enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit.

Saliv IgA (µg/ml) i varje prov kommer att beräknas med hjälp av en standardkurva som erhålls från kalibratorerna i kitet.

Normal saliv hos barn från 12 till 23 månader = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normal saliv hos barn från 24 till 71 månader = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Denna åtgärd gjordes i proverna av saliv före och efter laserterapin för alla patienter.

3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (FAKTISK)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Malnutrition

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .