Användning av lågnivålaserterapi på barn i åldrarna ett till fem år med undernäring av energiprotein
Undernäring är en klinisk-social sjukdom som orsakas av flera prenatala, intrauterina och postnatala faktorer samt sociala, politiska och kulturella bestämningsfaktorer (distala orsaker). Trots den globala och nationella minskningen av antalet fall fortsätter undernäring att vara ett folkhälsoproblem, med större utbredning i fattigdomsfickor som finns i de norra och nordöstra regionerna av Brasilien.
Episoder av undernäring i tidig barndom, med åtföljande kalcium-, fosfat- och vitamin A-, C- och D-brist, kan öka ens mottaglighet för tandkaries genom tre troliga mekanismer: defekter i tandbildningen (odontogenes), försenat tandutbrott och förändringar i spottkörtlarna .
Det är troligt att den signifikanta ökningen av känsligheten för karies hos undernärda individer beror på förändringar i salivutsöndringshastigheten, eftersom en minskning av spottflödet (spottkörtelatrofi) ökar känsligheten för både tandkaries och tanderosion. Eftersom saliv är den huvudsakliga försvarsfaktorn i munhålan, kan en minskning/förändring av dess fysiska egenskaper (sekretionshastighet och buffertkapacitet) orsaka immunologiska störningar som påverkar en individs försvarsförmåga.
Studier har visat att salivimmunoglobulin A (IgA) också spelar en viktig roll i munslemhinnans immunitet. Faktum är att patienter med IgA-brist kan uppleva återkommande infektioner i de övre luftvägarna (tonsillit, öroninfektion och bihåleinflammation), nedre luftvägarna (lunginflammation) och gastrointestinala (diarré och parasitos).
Utredningen av mekanismer som kan minska inverkan av undernäring på organismens försvar är av yttersta vikt och intresse för folkhälsan. Bland sådana mekanismer har lågnivålaserterapi visat effektivitet vid behandling av olika tillstånd och sjukdomar genom främjande av biomodulering av cellmetabolismen och på grund av dess smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper utan mutagena eller fototermiska effekter.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laserstimulering av de stora spottkörtlarna för att producera mer saliv sker genom ökad lokal cirkulation på grund av vasodilatation, induktion av proliferation av körtelceller och cellandning/ATP (adenosintrifosfat) syntes samt frisättning av tillväxtfaktorer och cytokiner för att stimulera proteinexocytos. När det gäller en ökning av saliv IgA, intensifierar lågnivålaser aktiveringen av B-lymfocyter, som differentierar till plasmaceller, och bidrar därmed till ökningen av immunglobulinnivåerna.
Studiet av salivaspekter hos undernärda barn och möjliga behandlingar som kan användas för att förbättra salivens kvalitet och kvantitet hos dessa barn har betydande social relevans, eftersom saliv är en av huvudmekanismerna mot infektion och deltar i livsviktiga funktioner, som att svälja och upprätthållande av munhälsa.
En experimentell tvärsnittsstudie föreslås, som kommer att genomföras vid Center for Educational and Nutrition Recovery i staden Maceió, delstaten Alagoas, Brasilien, och University Nove de Julho (UNINOVE) i staden Sao Paulo, Brasilien. Detta projekt har godkänts av CESMAC:s etiska kommitté (CAAE 71961317.1.0000.0039).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504000
- University of Nove de Julho
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasilien, 57000000
- Centro de Educação e Recuperação Nutricional
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna ett till fem år inskrivna på Center for Educational and Nutrition Recovery i staden Maceió vars förälder/vårdnadshavare undertecknade som ett meddelande om informerat samtycke och samtyckte till barnens deltagande.
- Barn som lider av undernäring.
Exklusions kriterier:
- Barn i åldrarna ett till fem år som inte är inskrivna på Center for Educational and Nutrition Recovery i staden Maceió och barn vars föräldrar/vårdnadshavare inte skrivit under ett uttalande om informerat samtycke.
- Barn som inte lider av undernäring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lågnivåljusterapi 1
|
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågnivåljusterapi 2
|
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågnivåljusterapi 3
|
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågnivå laserbestrålning på spottkörtlarna
Tidsram: 3 veckor
|
Laser kommer att administreras i 10 sekunder på fyra intraorala punkter och fyra extraorala punkter i regionen av öreskörteln bilateralt samt en intraoral punkt och en extraoral punkt i regionerna av de submandibulära och sublinguala körtlarna. Lasern kommer att justeras enligt följande parametrar: Central våglängd (nm)= 808, Spektral bandbredd (FWHM) (nm)= 2, Driftläge= Kontinuerlig, Medelstrålningseffekt (mW)=100, Polarisation= Randomiserad, Bländardiameter (cm) =0,2, Bestrålning vid bländare ( mW/cm2)= 2500, Strålprofil= Multimodal, Strålpunkt på mål (cm2)= 0,04, Bestrålning vid mål (mW/cm2)= 2500, Exponeringstid (s)= 40, Strålningsexponering (J/cm2)=100,0 , Strålningsenergi (J)= 4, Antal bestrålade punkter=10, Bestrålad yta (cm2) =0,40, Appliceringsmetod= Kontakt, Antal behandlingstillfällen= 3, Behandlingsfrekvens per vecka =1, Total strålningsenergi (J) =40. |
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd höjd
Tidsram: 1 vecka
|
Längd - En måttbräda av trä (även kallad glidbräda) kommer att användas för att mäta längden på barn under två år till närmaste millimeter. Höjd - Detta mäts med barnet i stående position. |
1 vecka
|
|
Vikt
Tidsram: 1 vecka
|
En vågslinga (fjädervåg), även kallad "Salter Scale" kommer att användas för att mäta vikten på barn under två år, till närmaste 0,1 kg.
Barn över två år kommer att användas en strålvåg och måttet är också till närmaste 0,1 kg.
|
1 vecka
|
|
Salivflödesmätning
Tidsram: 3 veckor
|
Salivflödeshastigheter kan reduceras avsevärt hos individer som har lidit av allvarlig undernäring i tidig barndom. Salivparametrar för barn med undernäring kommer att mätas och jämföras med normala värden. Totalt vilande saliv kommer att samlas in mellan kl. 9 och 11 (för att undvika påverkan av dygnsrytmen) med dräneringsmetoden. Barnet kommer att instrueras att svälja före uppsamlingen och sedan instrueras att inte svälja, vilket gör att saliven kan rinna av mellan läpparna (som kommer att separeras) i ett provrör (aspirator) anslutet till ett 15 ml Flacon-rör placerat nära mun. Insamlingstiden kommer att vara fem minuter. Volymen av saliv kommer att mätas och salivflödeshastigheten kommer att bestämmas (ml/min). Normalt ostimulerat salivflöde är över 0,2 ml/min. Denna åtgärd gjordes i salivproverna före och efter laserterapin för alla patienter. |
3 veckor
|
|
Salivens buffertkapacitet
Tidsram: 3 veckor
|
En alikvot (1 ml) saliv överförs omedelbart till ett litet rör (kapacitet: 5 ml) för titrering med saltsyra 0,005 Ne. Röret skakas i 15 sekunder och buffringskapaciteten kommer att mätas med en glaselektrod (Orion) kopplad till en pH-mätare. Avläsningen av detta test utförs baserat på följande parametrar: pH 3,0 till 4,0 = mycket låg till låg buffertkapacitet; pH 4,5 till 5,0 = mellanliggande buffertkapacitet; och pH ≥ 5,5 = normal/god buffringskapacitet. Denna åtgärd gjordes i salivproverna före och efter laserterapin för alla patienter. |
3 veckor
|
|
Analys av saliv IgA
Tidsram: 3 veckor
|
Koncentrationer av saliv-IgA i alla prover kommer att mätas med hjälp av en kommersiell enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit. Saliv IgA (µg/ml) i varje prov kommer att beräknas med hjälp av en standardkurva som erhålls från kalibratorerna i kitet. Normal saliv hos barn från 12 till 23 månader = 2,3 ± 1,5 (mg/dl) Normal saliv hos barn från 24 till 71 månader = 4,1 ± 2,4 (mg/dl) Denna åtgärd gjordes i proverna av saliv före och efter laserterapin för alla patienter. |
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Johansson I, Saellstrom AK, Rajan BP, Parameswaran A. Salivary flow and dental caries in Indian children suffering from chronic malnutrition. Caries Res. 1992;26(1):38-43. doi: 10.1159/000261425.
- Vidovic Juras D, Lukac J, Cekic-Arambasin A, Vidovic A, Canjuga I, Sikora M, Carek A, Ledinsky M. Effects of low-level laser treatment on mouth dryness. Coll Antropol. 2010 Sep;34(3):1039-43.
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Michalke B, Rossbach B, Goen T, Schaferhenrich A, Scherer G. Saliva as a matrix for human biomonitoring in occupational and environmental medicine. Int Arch Occup Environ Health. 2015 Jan;88(1):1-44. doi: 10.1007/s00420-014-0938-5. Epub 2014 Mar 12.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Reddy V, Raghuramulu N, Bhaskaram C. Secretory IgA in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1976 Nov;51(11):871-4. doi: 10.1136/adc.51.11.871.
- Rodriguez PN, Martinez Reinoso J, Gamba CA, Salgado PA, Mateo MT, Manto Mdel C, Molgatini SL, Iglesias V, Argentieri AB. Association among salivary flow rate, caries risk and nutritional status in pre-schoolers. Acta Odontol Latinoam. 2015;28(2):185-91. doi: 10.1590/S1852-48342015000200015.
- Simoes A, de Campos L, de Souza DN, de Matos JA, Freitas PM, Nicolau J. Laser phototherapy as topical prophylaxis against radiation-induced xerostomia. Photomed Laser Surg. 2010 Jun;28(3):357-63. doi: 10.1089/pho.2009.2486.
- Vieira KA, Bastos CM, Vitor MGC, Deana AM, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD, Pavesi VCS, Bussadori SK. Use of low-level laser therapy on children aged 1 to 5 years with energy-protein malnutrition: A clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0538. doi: 10.1097/MD.0000000000010538.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Malnutrition
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .