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CT 控制的经支气管肺部病变通路高级导航技术；基于电磁导航的诊断率评估 (CONTROL-E)

2019年12月13日 更新者：Radboud University Medical Center
在此临床试验中，我们将调查商业上可用的成像和导航技术相结合的诊断率，以达到周围肺部病变。 此处研究的两种技术将是 rEBUS 成像模态与基于电磁的导航相结合。 将通过 CT（荧光镜）成像确认到达肺部病变。 细胞病理学的快速现场评估 (ROSE) 将用于获得组织活检代表性的每个程序结果。 所有数据都将被前瞻性地收集。 如果发现组织活检是恶性的或良性的，它将被称为代表性的。 如果发现组织活检不具代表性（=血液、解剖肺组织、无法到达），CT 引导 TTNA 的常规随访、随访监测和/或手术活检将作为获得组织诊断的金标准。 为了验证到达目标病变，另一个感兴趣的研究参数，将执行 (cb)CT 成像以验证仪器是否在结节内（每个程序可用）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肺癌是最常见的癌症类型之一，也是荷兰最致命的恶性肿瘤。 由于诊断时已处于晚期疾病，死亡率很高。 为了提高生存率，目前的指南正在转向对高危人群进行 CT 筛查。 这些 CT 扫描可检测大量结节，并迅速增加对微创准确和安全诊断程序的需求。

在 PPL 的检查中，历史上可用的和当前的第一个诊断程序是透视引导的经支气管活检 (TBB)，尽管其总产率低至 31.1%。 当上述经支气管技术不能提供明确的结果时，仍然需要进行额外的、更具侵入性的诊断检查。 为了排除遗漏恶性肿瘤的可能性，首先需要经胸针吸活检。 如果认为无法接近，则可以根据患者的恶性肿瘤风险选择手术活检。 理想情况下，具有高诊断准确性的经支气管方法将克服这种依次增加侵入性诊断和连续治疗方法的需要。 较新的试点研究现在假设，结合多种新的支气管内检查方式可能会提供一种解决方案，以防止更具侵入性的额外诊断分期，报告的诊断率超过 70%。 当确实可以通过结合多种技术提供准确和确定的经支气管诊断时。 我们将研究用于诊断支气管内周围结节的新的先进模式的组合。 本研究的目的是确定诊断率、成本效益、安全性，并收集用于开发诊断算法的数据，以进一步经济有效地提高产量、降低并发症发生率并确定未来的临床实施平台。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有外周肺部病变的患者，以及在当前常规程序检查后获得组织样本的指征。 在所有患者中，常规检查后的术前影像学检查（包括 CT 和/或 PET-CT 检查结果）是可用的。 进行外周肺活检（非手术和/或手术）临床指征的病例选择将遵循当前当地临床实践、多学科肿瘤委员会的决定，并符合最新的英国胸科学会指南（英国胸科学会肺结节指南发展集团，2015 年）。 在获得知情同意后并且没有支气管内手术的直接禁忌症时，患者才有资格参加。

描述

纳入标准：

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • ASA身体状况1-3。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 根据当前临床指南和/或由多学科团队协商决定的诊断评估指征的肺部病变（即主要被充气肺包围的局灶性圆形混浊或磨玻璃混浊或部分或亚实性病变） .

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

  • 出血性疾病。
  • 未满 18 岁。
  • 暂时中断抗凝治疗（醋硝香豆素、华法林、治疗剂量的低分子肝素、氯吡凝胶、类似物或 NOAC）的禁忌症。
  • 已知对利多卡因过敏。
  • 不受控制的肺动脉高压。
  • 最近和/或不受控制的心脏病。
  • 上呼吸道受损（例如 伴随的头颈癌或中央气道狭窄，任何原因导致支气管内通路被认为是不安全的）。
  • ASA 分类大于或等于 4（不适合进行非手术活检）。
  • 怀孕。
  • 无法同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
疑似肺癌
  • 在对新检测到的肺部病变进行首次诊断评估时，或在对较早检测到的肺部病变进行随访期间发现侵入性诊断程序的指征时，将患者转诊。
  • 当发现病变生长并且活检指征由治疗医师和/或多学科委员会确定时，在根据协议对已知病变进行 CT 成像随访期间确定患者。
  • 在 CT 引导的 TTNA 无法到达结节位置的情况下，转诊进行手术活检时确定的患者。

这些将采用多种模式的组合方法，主要干预是电磁导航。
组合产品：电磁导航
电磁导航结合使用径向 EBUS 探头和快速现场组织学评估诊断周围肺部结节。由锥形束 CT 控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断充分的患者人数（=诊断率）
大体时间：0-12个月
诊断将包括良性、恶性或非代表性（=血液、解剖肺组织、无法到达）
0-12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与手术相关的 (S)AE 患者人数
大体时间：0-12个月
有轻微出血和气胸的报道
0-12个月
成本效益
大体时间：0-12个月
研究程序将与传统的诊断性 TBB 检查进行比较
0-12个月
辐射暴露
大体时间：0-12个月
与传统的 TBB 和连续的 TTNA 程序相比
0-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Linda Garms、study coordinator
  • 首席研究员：Erik van der Heijden, MD PhD、Pulmonary diseases
  • 学习椅：Roel Verhoeven, Msc、Pulmonary Diseases / Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL63110.091.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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