Tecniche di navigazione avanzate controllate da CT per l'accesso alla lesione polmonare transbronchiale; Valutazione della resa diagnostica basata sulla navigazione elettromagnetica (CONTROL-E)
13 dicembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
In questo studio clinico esamineremo la resa diagnostica di una combinazione di tecniche di imaging e navigazione disponibili in commercio per raggiungere le lesioni polmonari periferiche.
Le due tecniche studiate saranno qui la modalità di imaging rEBUS combinata con la navigazione basata sull'elettromagnetismo.
La conferma del raggiungimento della lesione polmonare avverrà mediante imaging TC (fluoroscopico).
La valutazione rapida in loco (ROSE) della citopatologia sarà utilizzata per ottenere un risultato procedurale sulla rappresentatività della biopsia tissutale.
Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente.
Nel caso in cui la biopsia tissutale risulti essere maligna o benigna, sarà definita rappresentativa.
Nel caso in cui la biopsia tissutale risulti non rappresentativa (= sangue, tessuto polmonare anatomico, irraggiungibile), il follow-up convenzionale del TTNA guidato da TC, il monitoraggio del follow-up e/o la biopsia chirurgica serviranno come standard di riferimento per ottenere la diagnosi del tessuto.
Per la verifica del raggiungimento della lesione target, verrà eseguito un altro parametro di studio di interesse, l'imaging (cb) TC per verificare che gli strumenti siano all'interno del nodulo (disponibile per procedura).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei principali tipi di cancro più frequenti ed è il tumore maligno più letale nei Paesi Bassi. La mortalità è elevata a causa della sua malattia in stadio avanzato alla diagnosi. Per migliorare la sopravvivenza, le attuali linee guida si stanno muovendo verso lo screening TC della popolazione ad alto rischio. Queste scansioni TC rilevano numerosi noduli e aumentano rapidamente la richiesta di procedure diagnostiche mini-invasive accurate e sicure.
La prima procedura diagnostica storicamente disponibile e attuale nel work-up delle PPL è la biopsia transbronchiale guidata dalla fluoroscopia (TBB), nonostante la sua bassa resa aggregata del 31,1%. Quando la suddetta tecnica transbronchiale non fornisce un risultato univoco, rimane indicato un ulteriore e più invasivo iter diagnostico. Per escludere la possibilità di tumori maligni mancanti, è prima indicata l'aspirazione con ago transtoracico. Se ritenuta inaccessibile, la biopsia chirurgica può essere alternativamente indicata a seconda del rischio di malignità del paziente. Idealmente, un approccio transbronchiale con un'elevata accuratezza diagnostica supererebbe la necessità di questo approccio diagnostico sequenziale sempre più invasivo e di trattamento consecutivo. Studi pilota più recenti ora ipotizzano che la combinazione di più nuove modalità endobronchiali potrebbe fornire una soluzione per prevenire stadiazioni diagnostiche aggiuntive più invasive, riportando rese diagnostiche superiori al 70%. Quando è effettivamente possibile fornire una diagnosi transbronchiale accurata e certa combinando più tecniche. Studieremo una combinazione di nuove modalità avanzate per la diagnosi dei noduli periferici endobronchiale. Lo scopo di questo studio è determinare la resa diagnostica, l'efficacia in termini di costi, la sicurezza e raccogliere dati per lo sviluppo di algoritmi diagnostici per aumentare ulteriormente la resa in modo economicamente vantaggioso, ridurre il tasso di complicanze e determinare una piattaforma futura per l'implementazione clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diagnosi di lesioni polmonari periferiche e un'indicazione per ottenere uno o più campioni di tessuto dopo l'attuale procedura convenzionale.
In tutti i pazienti è disponibile l'imaging preprocedurale (compresi i reperti TC e/o PET-TC) dopo il work-up convenzionale.
La selezione dei casi per l'indicazione clinica di eseguire una biopsia polmonare periferica (non chirurgica e/o chirurgica) seguirà l'attuale pratica clinica locale, le decisioni multidisciplinari del comitato dei tumori ed è conforme alle più recenti linee guida della British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Gruppo di sviluppo, 2015).
I pazienti sono eleggibili dopo aver ottenuto il consenso informato e quando sono assenti controindicazioni dirette per la procedura endobronchiale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Stato fisico ASA 1-3.
- Età 18 anni o più.
- Una lesione polmonare (ovvero un'opacità focale arrotondata per lo più circondata da polmone aerato o un'opacità a vetro smerigliato o una lesione parziale o sub-solida) con un'indicazione per la valutazione diagnostica seguendo le attuali linee guida cliniche e/o come deciso dalla consultazione del team multidisciplinare .
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Disturbi della coagulazione.
- Meno di 18 anni.
- Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso della terapia anticoagulante (acenocumarolo, warfarin, dosi terapeutiche di eparine a basso peso molecolare, clopidrogel, analoghi o NOAC).
- Allergia nota per la lidocaina.
- Ipertensione polmonare incontrollata.
- Cardiopatie recenti e/o non controllate.
- Vie aeree superiori compromesse (ad es. concomitante tumore della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali per qualsiasi ragione tale che l'accesso endobronchiale sia considerato non sicuro).
- Classificazione ASA maggiore o uguale a 4 (non idoneo all'esecuzione di biopsie non chirurgiche).
- Gravidanza.
- Incapacità di acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetto cancro ai polmoni
Questi saranno soggetti a un approccio combinato di modalità con l'intervento principale che sarà la navigazione elettromagnetica. |
Navigazione elettromagnetica combinata con l'uso della sonda EBUS radiale e la valutazione rapida in loco dell'istologia per la diagnosi dei noduli polmonari periferici. Controllato dalla TC cone beam.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con una diagnosi adeguata (= rendimento diagnostico)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
la diagnosi consisterà in benigno, maligno o non rappresentativo (= sangue, tessuto polmonare anatomico, irraggiungibile)
|
0-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con (S)AE correlati alla procedura
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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sono segnalati sanguinamenti minori e pneumotorace
|
0-12 mesi
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|
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
le procedure dello studio saranno confrontate con il tradizionale work-up diagnostico del TBB
|
0-12 mesi
|
|
esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
rispetto alla procedura TBB convenzionale e TTNA consecutiva
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Linda Garms, study coordinator
- Investigatore principale: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Cattedra di studio: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63110.091.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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