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是否需要复方口服避孕药来治疗生育妇女的单纯性卵巢囊肿？

2017年11月24日 更新者：khalid mohammed salama、Benha University

是否需要复方口服避孕药来治疗生育妇女的单纯性卵巢囊肿？ （随机对照研究）

妇女将通过两种方式中的任何一种进行管理，并将连续三个月每月进行经阴道超声检查以评估功能性卵巢囊肿（滤泡）的大小和位置，以比较不同管理方式的效果是否缓解，功能性卵巢囊肿消退、进展或持续存在。

这些妇女将被随机分配到服用口服避孕药的研究组或服用安慰剂的对照组。 2组将得到同等对待和随访。 口服避孕药将给予研究组如下：

这些妇女将收到一包口服避孕药（含有诺孕酯 250 微克的 Cilest + 炔雌醇 35 微克），并会被告知如何服用口服避孕药并告知可能的副作用。 他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。 该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。 如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。 如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。 将比较两组的所有结果。 将收集数据，根据标准统计方法制成表格。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

妇女将通过两种方式中的任何一种进行管理，并将连续三个月每月进行经阴道超声检查以评估功能性卵巢囊肿（滤泡）的大小和位置，以比较不同管理方式的效果是否缓解，功能性卵巢囊肿消退、进展或持续存在。

这些妇女将被随机分配到服用口服避孕药的研究组或服用安慰剂的对照组。 2组将得到同等对待和随访。 口服避孕药将给予研究组如下：

这些妇女将收到一包口服避孕药（含有诺孕酯 250 微克的 Cilest + 炔雌醇 35 微克），并会被告知如何服用口服避孕药并告知可能的副作用。 他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。 该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。 如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。 如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。 将比较两组的所有结果。 将收集数据，根据标准统计方法制成表格。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
118

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Al Qalubia
      • Banhā、Al Qalubia、埃及
        • Benha University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：包括育龄妇女单侧卵巢囊肿，直径2.5-6厘米，壁薄，单房，无内部回声，无实性部分。

-

排除标准：

排除标准包括月经初潮前、绝经后和肿瘤性卵巢肿胀（任何肿胀超过 6 厘米或多房）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：没有干预
这些妇女将收到一包安慰剂。 他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。 该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。 如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。 如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。
药品：复方口服避孕药
一包口服避孕药（Cilest 含诺孕酯 250 微克 + 炔雌醇 35 微克）
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：复方口服避孕药
这些妇女将接受一包复方口服避孕药的干预，并会被告知如何服用口服避孕药，并被告知可能的副作用。 他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。 该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。 如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。 如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。
药品：复方口服避孕药
一包口服避孕药（Cilest 含诺孕酯 250 微克 + 炔雌醇 35 微克）
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间：3个月
主要结果指标定义为超声检查无法检测到卵巢囊肿或最大尺寸小于 2 厘米的囊肿。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
回归
大体时间：3个月
被定义为超声检查能够检测到大小超过 2 厘米的相同卵巢囊肿，但最大尺寸比治疗前测量值减少了 50% 以上。
3个月
进展
大体时间：3个月
被定义为超声检查能够检测到相同的卵巢囊肿，其最大尺寸增加超过治疗前测量值的 25%。
3个月
坚持
大体时间：3个月
被定义为超声检查能够检测到具有相同大小的相同卵巢囊肿或最大尺寸减少小于治疗前测量值的 50% 或最大尺寸增加小于治疗前测量值的 25%
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Benha University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Mohammed K Alloush、Benha University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • khalid4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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