是否需要复方口服避孕药来治疗生育妇女的单纯性卵巢囊肿？
是否需要复方口服避孕药来治疗生育妇女的单纯性卵巢囊肿？ （随机对照研究）
妇女将通过两种方式中的任何一种进行管理，并将连续三个月每月进行经阴道超声检查以评估功能性卵巢囊肿（滤泡）的大小和位置，以比较不同管理方式的效果是否缓解，功能性卵巢囊肿消退、进展或持续存在。
这些妇女将被随机分配到服用口服避孕药的研究组或服用安慰剂的对照组。 2组将得到同等对待和随访。 口服避孕药将给予研究组如下：
这些妇女将收到一包口服避孕药（含有诺孕酯 250 微克的 Cilest + 炔雌醇 35 微克），并会被告知如何服用口服避孕药并告知可能的副作用。 他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。 该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。 如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。 如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。 将比较两组的所有结果。 将收集数据，根据标准统计方法制成表格。
研究概览
详细说明
妇女将通过两种方式中的任何一种进行管理，并将连续三个月每月进行经阴道超声检查以评估功能性卵巢囊肿（滤泡）的大小和位置，以比较不同管理方式的效果是否缓解，功能性卵巢囊肿消退、进展或持续存在。
这些妇女将被随机分配到服用口服避孕药的研究组或服用安慰剂的对照组。 2组将得到同等对待和随访。 口服避孕药将给予研究组如下：
这些妇女将收到一包口服避孕药（含有诺孕酯 250 微克的 Cilest + 炔雌醇 35 微克），并会被告知如何服用口服避孕药并告知可能的副作用。 他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。 该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。 如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。 如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。 将比较两组的所有结果。 将收集数据，根据标准统计方法制成表格。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Al Qalubia
-
Banhā、Al Qalubia、埃及
- Benha University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：包括育龄妇女单侧卵巢囊肿，直径2.5-6厘米，壁薄，单房，无内部回声，无实性部分。
-
排除标准：
排除标准包括月经初潮前、绝经后和肿瘤性卵巢肿胀（任何肿胀超过 6 厘米或多房）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：没有干预
这些妇女将收到一包安慰剂。
他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。
该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。
如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。
如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。
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一包口服避孕药（Cilest 含诺孕酯 250 微克 + 炔雌醇 35 微克）
其他名称：
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有源比较器：复方口服避孕药
这些妇女将接受一包复方口服避孕药的干预，并会被告知如何服用口服避孕药，并被告知可能的副作用。
他们还将收到一张用于记录口服避孕药摄入量的日记卡，以便在下一个时期返回给医生。
该组女性的预约将安排在治疗一个月后进行第二次超声检查。
如果卵巢囊肿没有缓解，女性将继续相同的治疗，并在另一个月内通过经阴道超声进行随访。
如果卵巢囊肿在第二个月仍然存在或进展，则将对女性进行第三个月的随访。
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一包口服避孕药（Cilest 含诺孕酯 250 微克 + 炔雌醇 35 微克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解
大体时间：3个月
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主要结果指标定义为超声检查无法检测到卵巢囊肿或最大尺寸小于 2 厘米的囊肿。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回归
大体时间：3个月
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被定义为超声检查能够检测到大小超过 2 厘米的相同卵巢囊肿，但最大尺寸比治疗前测量值减少了 50% 以上。
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3个月
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进展
大体时间：3个月
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被定义为超声检查能够检测到相同的卵巢囊肿，其最大尺寸增加超过治疗前测量值的 25%。
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3个月
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坚持
大体时间：3个月
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被定义为超声检查能够检测到具有相同大小的相同卵巢囊肿或最大尺寸减少小于治疗前测量值的 50% 或最大尺寸增加小于治疗前测量值的 25%
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mohammed K Alloush、Benha University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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