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从吸烟转向使用 IQOS 对牙周炎治疗结果的影响

2023年1月26日 更新者：Philip Morris Products S.A.

一项为期 6 个月的随机、对照、开放标签、双臂平行组、多中心研究，以评估患有广泛性慢性牙周炎的吸烟者从吸烟转换为使用 IQOS 对机械牙周治疗和口腔健康反应的影响地位。

这项研究的目的是在患有广泛性慢性牙周炎的患者中证明，与继续吸烟相比，从吸烟改用 IQOS 可以改善牙周治疗的反应和整体口腔健康状况。

注意：“IQOS”是带有万宝路加热棒的烟草加热系统 (THS)，在日本以 IQOS 品牌销售

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、对照、开放标签、双臂、平行组门诊研究，随机化按访问 1 前一个月（30 天）的每日香烟消费量分层（10-19 支香烟/天 vs. > 19 支香烟） / 天）和第 1 次就诊时记录的疾病严重程度（< 5 毫米牙周袋深度 [PD] 对比 ≥ 5 毫米 PD），基于患病最严重的牙齿，在患有广泛性慢性牙周炎的吸烟者中，这些吸烟者被随机分配为从吸烟转向吸烟使用 IQOS 或继续吸烟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
179

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka、日本、811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima、日本、890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto、日本、860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu、Chiba、日本、293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino、Chiba、日本、275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako、Fukuoka、日本、800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei、Ibaraki、日本、308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki、Kumamoto、日本、869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda、Tokyo、日本、102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu、Tokyo、日本、182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō、Tokyo、日本、103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya、Tokyo、日本、157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima、Tokyo、日本、171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi、Toyama、日本、935-0015
        • Kato Dental Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 患者年龄≥30岁。
  2. 患者平均每天吸至少 10 支市售香烟至少 5 年
  3. 患者患有全身性慢性牙周炎（即超过 30% 的病牙 PD ≥ 4 mm）。

主要排除标准：

  1. 患者有自我报告的已确诊全身性疾病史（例如，过去 5 年内的中风或急性心血管事件、糖尿病、活动性癌症）。
  2. 患者在第 1 次就诊前 6 个月内接受根面平整治疗。
  3. 患者在就诊前 3 年内接受过牙周外科治疗
  4. 患者在第 1 次就诊前的 3 个月内接受过全身性抗生素治疗，或接受过口腔局部抗生素治疗。
  5. 在过去 30 天内连续全身使用甾体或非甾体抗炎药超过 20 天（小剂量阿司匹林除外，即≤300 mg）。
  6. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：IQOS手臂
约 86 名患者，从吸烟转向使用 IQOS。
其他：IQ操作系统
患者将从吸烟转向随意使用 IQOS。
有源比较器：香烟臂
~86 名患者，继续吸烟。
其他：香烟
患者将继续随意吸烟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时牙周袋深度 (PD) 相对于基线的变化
大体时间：6个月时
牙周袋深度 (PD) 是牙龈边缘到牙龈边缘的距离，探头进入牙周袋的距离。 与继续吸烟的患者相比，在机械牙周治疗后，在初始 PD ≥ 4 mm 的所有部位测量从基线开始的平均牙周 PD 变化。
6个月时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
牙周袋深度 (PD) 随时间变化。 （初始 PD ≥ 4 mm 的所有受试者的平均 PD）
大体时间：3个月时
牙周袋深度 (PD) 是牙龈边缘到牙龈边缘的距离，探头进入牙周袋的距离。 与继续吸烟的患者相比，在机械牙周治疗后，在初始 PD ≥ 4 mm 的所有部位测量从基线开始的平均牙周 PD 变化。
3个月时
临床依恋水平 (CAL) 随时间变化（初始 PD ≥ 4 mm 的所有受试者的平均 CAL）
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
临床附着水平 (CAL) 是使用牙周探针测量的从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离。 在机械牙周治疗后，与继续吸烟的患者相比，在初始 PD ≥ 4 mm 的部位测量从基线开始的平均 CAL 变化。
在 3 个月和 6 个月时
牙周袋深度 (PD) 随时间变化。 （初始 PD ≥ 4 mm 的所有受试者的平均 PD）- 描述性统计
大体时间：从基线到3个月和6个月
牙周袋深度 (PD) 是牙龈边缘到牙龈边缘的距离，探头进入牙周袋的距离。 与继续吸烟的患者相比，在机械牙周治疗后，在初始 PD ≥ 4 mm 的所有部位测量从基线开始的平均牙周 PD 变化。
从基线到3个月和6个月
临床依恋水平 (CAL) 随时间变化（初始 PD ≥ 4 毫米的所有受试者的平均 CAL）- 描述性统计
大体时间：从基线到3个月和6个月
临床附着水平 (CAL) 是使用牙周探针测量的从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离。 在机械牙周治疗后，与继续吸烟的患者相比，在初始 PD ≥ 4 mm 的部位测量从基线开始的平均 CAL 变化。
从基线到3个月和6个月
全口牙周 PD 随时间变化。
大体时间：从基线到3个月和6个月
牙周袋深度 (PD) 是牙龈边缘到牙龈边缘的距离，探头进入牙周袋的距离。 与继续吸烟的患者相比，在机械牙周治疗后，将测量转为使用 IQOS 的患者的平均全口 PD 的变化。
从基线到3个月和6个月
随时间变化的全口临床依恋水平 (CAL)。
大体时间：从基线到3个月和6个月
临床附着水平 (CAL) 是使用牙周探针测量的从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离。 与继续吸烟的患者相比，在机械牙周治疗后，将测量转为使用 IQOS 的患者的平均全口 CAL 的变化。
从基线到3个月和6个月
牙周 PD 减少。
大体时间：从基线到3个月和6个月
牙周袋深度 (PD) 是牙龈边缘到牙龈边缘的距离，探头进入牙周袋的距离。 平均 PD 变化将在初始 PD < 4 mm 和初始 PD 为 4 mm 至
从基线到3个月和6个月
临床依恋水平提高
大体时间：从基线到3个月和6个月
临床附着水平 (CAL) 是使用牙周探针测量的从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离。 平均 CAL 变化将在初始 PD < 4 mm 和初始 PD 为 4 mm 至
从基线到3个月和6个月
牙周病部位的数量。
大体时间：从基线到3个月和6个月
牙周袋深度 (PD) 是牙龈边缘到牙龈边缘的距离，探头进入牙周袋的距离。 任何变化都将记录在牙周病变部位的数量中，其中袋深度 (PD) < 4 mm、PD 4 mm 至 < 5mm、PD 5 mm 至 < 6 mm、PD 6 mm 至 < 7 mm 和 PD ≥ 7 毫米。 PD 是探针从牙龈边缘进入牙周袋的距离。
从基线到3个月和6个月
牙龈发炎
大体时间：从基线到3个月和6个月

将通过计算每颗目标牙齿的牙龈指数 (GI) 评分来测量牙龈炎症。

牙龈指数 (GI) 以 0 到 3 的等级对每个部位进行评分，其中 0 表示正常，3 表示以水肿、发红、肿胀和自发性出血为特征的严重炎症。
从基线到3个月和6个月
牙齿活动度
大体时间：从基线到3个月和6个月

牙齿松动度将根据米勒松动度指数 (MMI) 进行分级，这是牙齿松动度常规临床检查中最广泛接受的方法。 将牙齿夹在两个仪器的金属手柄之间，并沿颊舌或颊腭方向移动，移动的距离由进行检查的人员目测估计。

0级：0.2mm以内的生理运动； 1级：轻微移动，牙齿可唇舌移动0.2-1mm； 2 级：适度移动，牙齿可向唇舌或近远中移动 1-2 毫米； 3级：严重移动，牙齿可以向唇舌或近远中移动超过2毫米，或能够在垂直方向压低牙齿。
从基线到3个月和6个月
全口牙齿表面存在菌斑
大体时间：从基线到3个月和6个月
将使用斑块控制记录 (PCR) 百分比测量斑块。
从基线到3个月和6个月
牙周袋的炎症状态
大体时间：从基线到3个月和6个月

使用探诊时牙齿出血的百分比 (BOP) 测量牙龈炎症。

测量全口 BOP 以评估袋中的炎症状态，并评估为每颗牙齿 6 个部位的出血是或否。 轻轻探查（约 20 g 压力），30 秒内出血部位被评估为是。
从基线到3个月和6个月
尿尼古丁当量浓度 (NEQ)
大体时间：从基线到3个月和6个月
这种暴露于烟草烟雾成分的生物标志物将在转为使用 IQOS 的患者和继续吸烟的患者中进行测量。 在尿液中测量的浓度并表示为针对肌酐调整的浓度（mg / g creat）。
从基线到3个月和6个月
总 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇的浓度（总 NNAL）
大体时间：从基线到3个月和6个月
这种暴露于烟草烟雾成分的生物标志物将在转为使用 IQOS 的患者和继续吸烟的患者中进行测量。 在尿液中测量的浓度并表示为针对肌酐调整的浓度 (pg/mg creat)。
从基线到3个月和6个月
2-氰乙基硫醇酸 (CEMA) 的浓度
大体时间：从基线到3个月和6个月
这种暴露于烟草烟雾成分的生物标志物将在转为使用 IQOS 的患者和继续吸烟的患者中进行测量。 在尿液中测量的浓度并表示为针对肌酐调整的浓度 (ng/mg creat)。
从基线到3个月和6个月
在转为使用 IQOS 的患者和继续吸烟的患者中使用烟草或含尼古丁产品。
大体时间：从基线到 6 个月
在转为使用 IQOS 的患者和继续吸烟的患者的研究中，将测量自我报告的烟草或含尼古丁产品的使用情况。
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Philip Morris Products S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P1-OHS-01-JP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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