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直接观察和长期伐尼克兰的试验

2024年8月28日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

在阿片类药物治疗患者中实现戒烟里程碑：直接观察和长期伐尼克兰的随机 2 x 2 析因试验

这项 2 x 2 析因、随机、双盲、安慰剂对照试验将测试两种干预措施：直接观察药物治疗和伐尼克兰长期治疗，受试者为从社区门诊阿片类药物治疗计划中招募的 450 名患有阿片类药物使用障碍的吸烟者. 分析策略将评估戒烟的里程碑 - 实现初始戒烟、预防失效和预防复发 - 长期戒烟所必需的，并评估影响这些戒烟过程的理论指导的心理和社会因素以及药物遗传学因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

烟草使用和烟草相关疾病在阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者中非常普遍。 不幸的是，传统的循证戒烟干预措施在这一群体中的戒烟率很低。 大多数评估 OUD 患者戒烟治疗干预的试验都依赖于短期干预，这些干预没有考虑到这些吸烟者面临的独特挑战，特别是建立初始戒烟、坚持循证戒烟治疗和维持戒烟一旦积极治疗停止。 长期戒烟药物治疗方法已显示出在促进戒烟和减少没有 OUD 的个体复发方面的希望，但是延长药物治疗方法对患有 OUD 的吸烟者的适用性可能会因戒烟药物依从性差而受到限制。 虽然坚持戒烟药物与戒烟成功密切相关，但坚持对 OUD 患者尤其具有挑战性。 基于阿片类药物治疗计划的直接观察治疗 (DOT) 干预改善了 HIV 和 TB 的临床结果，试点数据表明 DOT varenicline 与增加戒烟药物依从性有关，并可能提高戒烟率。 在这项 2 x 2 析因、随机、双盲、安慰剂对照试验中，研究人员将测试两种干预措施：直接观察药物治疗和伐尼克兰长期治疗。 分析策略将评估戒烟的里程碑 - 实现初始戒烟、预防失效和预防复发 - 长期戒烟所必需的，并评估影响这些戒烟过程的理论指导的心理和社会因素以及药物遗传学因素。 研究人员将从基于社区的门诊阿片类药物治疗计划中招募 450 名患有 OUD 的吸烟者，并测试以下具体目标：(1) 测试直接观察的伐尼克兰疗法与自我管理的伐尼克兰疗法相比对戒烟里程碑的疗效，(2 ) 测试长期伐尼克兰与短期伐尼克兰对戒烟里程碑的疗效，以及 (3) 通过研究理论指导的心理和社会因素以及药物遗传学因素对戒烟的影响来了解戒烟的机制里程碑。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
243

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1）年龄≥18周岁； 2) 会说英语或西班牙语（即能够用英语或西班牙语参加学习面试）； 3）目前吸烟情况（至少吸烟100支/一生，吸烟≥5支/天）； 4）对戒烟有兴趣； 5) 每周在 DoSA 诊所接受美沙酮或丁丙诺啡一到六次； 6) 参加 DoSA 阿片类药物治疗计划 ≥ 3 个月； 7) 稳定美沙酮或丁丙诺啡剂量两周； 8) 同意在试验期间采取避孕措施（有生育潜力的女性）； 9) 愿意参与所有研究组成部分； 10) 提供知情同意的能力。

排除标准：

1）严重或不稳定的疾病，特别是：失代偿性肝硬化（INR≥1.7，白蛋白<2.7g/dl或失代偿性肝硬化的体检证据）；严重心血管疾病（MI、PTCA、不稳定型心绞痛、CABG 和/或过去 6 个月内的严重心律失常）；严重哮喘或慢性阻塞性肺病（过去 6 个月内需要吸氧或住院）；艾滋病毒/艾滋病（过去 6 个月内定义为艾滋病的疾病或住院治疗）； 2) 肌酐清除率 <30 mL/min； 3) 癫痫病史； 4) 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女； 5) 目前有自杀意念； 6）过去一年有自杀未遂史； 7) 过去一年内因精神病住院； 8) 重度抑郁发作、当前双相情感障碍或当前精神病性障碍的当前 DSM V 标准； 9) 当前的 DSM V 酒精使用障碍标准；或 10) 在过去 30 天内使用伐尼克兰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：长期伐尼克兰
参与者将接受标准剂量的伐尼克兰 24 周（第 1 至 3 天 0.5 毫克/天，第 4 至 7 天每天两次 0.5 毫克，然后每天两次 1 毫克）
药品：长期伐尼克兰
Varenicline 片剂 x 24 周
其他名称：
  • 伐尼克兰
  • 香蒂克斯
有源比较器：短期伐尼克兰
参与者将接受为期 12 周的标准剂量伐尼克兰（第 1 至 3 天 0.5 毫克/天，第 4 至 7 天每天两次 0.5 毫克，然后每天两次 1 毫克），然后在第 24 周期间每天两次服用匹配的安慰剂。
药品：短期伐尼克兰
varenicline 片剂 12 周，然后是模拟 varenicline 1 mg 片剂的安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂
  • 伐尼克兰
  • 香蒂克斯
实验性的：直接观察疗法
接受直接观察治疗 (DOT) 的参与者将在接受美沙酮的同时接受阿片类药物治疗计划护士提供的伐尼克兰，以及单独包装的带回家剂量，以便在晚上/周末自行服用。
行为的：直接观察疗法
伐尼克兰剂量由阿片类药物治疗项目护士管理
有源比较器：自我治疗
接受伐尼克兰自我给药治疗 (SAT) 的患者将自行服用所有伐尼克兰剂量。
行为的：自我治疗
瓦伦尼克林剂量是自我管理的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
首次禁欲时间
大体时间：长达 24 周
首次戒烟时间（定义为 24 小时内不吸烟）将被评估为干预期间自我报告的戒烟时间≥ 24 小时。 将报告组平均首次戒断时间。
长达 24 周
失效时间
大体时间：长达 24 周
间隔时间定义为戒烟后首次吸烟的时间，将基于受试者在最初戒烟一段时间后吸烟（即使是吸一口）的第一天。 将报告组平均失效时间天数。
长达 24 周
复发时间
大体时间：长达 24 周
复吸时间定义为恢复正常吸烟，将基于最初戒烟一段时间后连续七天自我报告吸烟的第一天的时间。 将报告到复发时间的组平均天数。
长达 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
戒烟 7 天流行点的持久性
大体时间：第28周
将使用第 28 周时经过一氧化碳 (CO) 验证的 7 天点流行率戒烟来评估戒烟的持久性。 将根据自我报告的时间线追踪方法 (TLFB) 报告戒烟情况，该方法使用日历提示来评估自我报告的日常模式，并通过过期一氧化碳 (CO) < 8 ppm 进行验证。
第28周
戒烟 7 天流行点的持久性
大体时间：第52周
将使用第 52 周时经过一氧化碳 (CO) 验证的 7 天点流行率戒烟来评估戒烟的持久性。 将根据自我报告的时间线追踪方法 (TLFB) 报告戒烟情况，该方法使用日历提示来评估自我报告的日常模式，并通过过期一氧化碳 (CO) < 8 ppm 进行验证。
第52周
每天吸香烟的数量
大体时间：24周
自我报告的每天吸烟数量的组平均值将通过自我报告的 TLFB 获得并按组进行汇总。
24周
尼古丁依赖
大体时间：24周
尼古丁依赖性将使用 Fagerström 尼古丁依赖性测试 (FTND) 进行评估。 FTND 是一个包含 6 项的工具，旨在提供与吸烟相关的尼古丁依赖的顺序测量。 具体而言，FTND 评估卷烟消费量、使用强迫性和依赖性。 三个是/否项目评分为 0（否）或 1（是）。 两项多项选择题的评分为 0-3 或 1-3，分数越高表示尼古丁依赖程度越高。 最后一个问题：“你不愿意放弃哪支香烟？” “早上第一件事”的得分为 1，“任何其他”的得分为 0。FTND 的总体得分为 0-10。 总分 1-2 =“最低依赖性”，3-4 =“低至中度依赖性”，5-7 =“中度依赖性”，8+ =“高依赖性”
24周
生活质量 - 身心健康 (SF-36)
大体时间：24周
将使用医疗结果研究简表 12 (SF-12) 评估生活质量。 SF-12 是一份包含 12 项的一般健康调查问卷，源自医疗结果研究 36 项简表调查 (SF-36)，旨在具有与 SF-36 类似的性能，但完成时间更短。 SF-12 提出一系列问题，衡量八个健康领域，评估身体健康 (PCS-12) 和心理健康 (MCS-12)。 生成两个汇总分数：心理成分分数（MCS-12）和身体成分分数（PCS-12）。 两者的分数范围为 0-100，分数越高分别表示身体和心理健康功能越好。 建议将 PCS-12 得分为 50 分或更低作为确定身体状况的分界线，而 MCS-12 得分为 42 分或更低可能表示“临床抑郁症”。 将报告小组平均分数。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Albert Einstein College of Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shadi Nahvi, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-6688
  • R01DA042813 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们的最终数据集将包括：调查和实验室数据，包括所有临床试验对象的人口统计、医疗、烟草和其他物质使用相关信息。 最终数据集将去除所有个人标识符。

IPD 共享时间框架

数据收集和清洗完成后。

IPD 共享访问标准

我们将与合格的研究人员共享数据，他们的研究方案已获得其机构的机构审查委员会的批准。 数据将根据 NIDA 批准的数据共享协议提供给潜在用户，该协议确保：(1) 数据仅用于研究目的，不会识别个人参与者； (2) 以安全和保密的方式处理数据； (3) 数据在分析完成后被销毁或归还。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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