Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan havaitun ja pitkäaikaisen varenikliinin koe

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Tupakoinnin lopettamisen virstanpylväiden saavuttaminen opioidihoitoa saavilla potilailla: satunnaistettu 2 x 2:n tekijäkoe suoraan havaitusta ja pitkäaikaisesta varenikliinista

Tässä 2 x 2 faktoriaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa testataan kahta interventiota: suoraan tarkkailtavaa lääkehoitoa ja pitkäaikaista varenikliinihoitoa 450 tupakoitsijalla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka on värvätty yhteisöpohjaisista avohoito-opioidien hoito-ohjelmista. . Analyyttisessä strategiassa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen virstanpylväitä – alkuperäisen raittiuden saavuttamista, taudin ehkäisemistä ja uusiutumisen ehkäisemistä – mikä on välttämätöntä pitkäaikaisen lopettamisen kannalta, ja arvioi teoreettisesti ohjattuja psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä sekä farmakogeneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin lopettamisprosesseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käyttö ja tupakkaan liittyvät sairaudet ovat erittäin yleisiä opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) sairastavien keskuudessa. Valitettavasti perinteiset todisteisiin perustuvat tupakoinnin lopettamistoimenpiteet ovat tuottaneet alhaisen tupakan pidättäytymisen tässä ryhmässä. Suurin osa tutkimuksista, joissa on arvioitu tupakoinnin lopettamisen hoitotoimenpiteitä OUD-potilaiden keskuudessa, on tukeutunut lyhytaikaisiin interventioihin, jotka eivät ota huomioon näiden tupakoitsijoiden kohtaamia ainutlaatuisia haasteita, erityisesti alkuperäisen raittiuden määrittelyyn, näyttöön perustuvien vieroitushoitojen noudattamiseen ja raittiuden ylläpitämiseen. kun aktiiviset hoidot loppuvat. Pitkäaikaiset tupakoinnin lopettamisen lääkitysmenetelmät ovat osoittautuneet lupaaviksi edistäessään lopettamista ja vähentäessään uusiutumista henkilöiden keskuudessa, joilla ei ole OUD:ta, mutta laajennettujen lääkitysmenetelmien soveltuvuutta tupakoitsijoille, joilla on OUD, saattaa rajoittaa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden huono noudattaminen. Vaikka lopettamislääkityksen noudattaminen liittyy vahvasti lopettamisen onnistumiseen, hoitoon sitoutuminen on erityisen haastavaa henkilöille, joilla on OUD. Opioidihoito-ohjelmaan perustuvat suoraan tarkkailtava terapia (DOT) parantavat kliinisiä tuloksia HIV:ssä ja tuberkuloosissa, ja pilottitiedot viittaavat siihen, että DOT-varenikliini liittyy lisääntyneeseen tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattamiseen ja saattaa lisätä tupakoinnin lopettamisastetta. Tässä 2 x 2 faktoriaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat testaavat kahta interventiota: suoraan tarkkailtavaa lääkehoitoa ja pitkäaikaista varenikliinihoitoa. Analyyttisessä strategiassa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen virstanpylväitä – alkuperäisen raittiuden saavuttamista, taudin ehkäisemistä ja uusiutumisen ehkäisemistä – mikä on välttämätöntä pitkäaikaisen lopettamisen kannalta, ja arvioi teoreettisesti ohjattuja psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä sekä farmakogeneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin lopettamisprosesseihin. Tutkijat rekrytoivat 450 tupakoitsijaa, joilla on OUD, yhteisöpohjaisista avohoito-opioidihoito-ohjelmista ja testaavat seuraavia erityistavoitteita: (1) testata suoraan havaitun varenikliinihoidon tehokkuutta verrattuna itseantavaan varenikliinihoitoon tupakoinnin lopettamisen virstanpylväissä (2) ) testata pitkäaikaisen varenikliinin tehokkuutta lyhytaikaiseen varenikliiniin verrattuna tupakoinnin lopettamisen virstanpylväissä ja (3) ymmärtää tupakoinnin lopettamisen mekanismia tutkimalla teoriaohjattujen psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden sekä farmakogeneettisten tekijöiden vaikutusta lopettamiseen virstanpylväitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
243

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) ikä ≥18 vuotta vanha; 2) englantia tai espanjaa puhuva (eli pystyä osallistumaan opintohaastatteluihin englanniksi tai espanjaksi); 3) nykyinen tupakointi (poltettu vähintään 100 savuketta/elinikä, poltettu ≥ 5 savuketta/päivä); 4) kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen; 5) metadonin tai buprenorfiinin saaminen DoSA-klinikalla yhdestä kuuteen kertaan viikossa; 6) ilmoittautuminen DoSA-opioidihoitoohjelmaan ≥ 3 kuukautta; 7) vakaa metadoni- tai buprenorfiiniannos kahden viikon ajan; 8) suostumus ehkäisyn käyttöön kokeen ajan (hedelmöitymiskykyisten naisten keskuudessa); 9) halu osallistua kaikkiin opintojaksoihin; ja 10) kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1) vakava tai epävakaa sairaus, erityisesti: dekompensoitunut kirroosi (INR≥ 1,7, albumiini <2,7 g/dl tai fyysisen tutkimuksen näyttö dekompensoidusta kirroosista); vakava sydän- ja verisuonisairaus (MI, PTCA, epästabiili angina pectoris, CABG ja/tai vakava rytmihäiriö edellisten 6 kuukauden aikana); vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (joka vaatii lisähappea tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana); HIV/AIDS (aidsin määrittelevä sairaus tai sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana); 2) kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min; 3) aiempi kohtaushäiriö; 4) raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset; 5) nykyinen itsemurha-ajatukset; 6) itsemurhayrityshistoria viimeisen vuoden aikana; 7) psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana; 8) nykyiset DSM V -kriteerit vakavalle masennusjaksolle, nykyiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai nykyiselle psykoottiselle häiriölle; 9) nykyiset DSM V -kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle; tai 10) varenikliinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pitkäaikainen varenikliini
Osallistujat saavat 24 viikkoa varenikliinia vakioannoksilla (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Pitkäaikainen varenikliini
Varenikliinitabletti x 24 viikkoa
Muut nimet:
  • varenikliini
  • chantix
Active Comparator: Lyhytaikainen varenikliini
Osallistujat saavat 12 viikkoa varenikliinia vakioannoksilla (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7, sitten 1 mg kahdesti päivässä), mitä seuraa vastaava lumelääke kahdesti päivässä viikolle 24 asti.
Lääke: Lyhytaikainen varenikliini
varenikliinitabletti 12 viikon ajan, jonka jälkeen lumetabletti, joka on valmistettu jäljittelemään 1 mg:n varenikliinitablettia
Muut nimet:
  • plasebo
  • varenikliini
  • chantix
Kokeellinen: Suoraan tarkkailtava terapia
Suoraan tarkkailtua hoitoa (DOT) saavat osallistujat saavat varenikliinia opioidihoito-ohjelman sairaanhoitajilta samaan aikaan kuin he saavat metadonia, sekä yksilöllisesti pakattuja kotiin vietäviä annoksia itseannostettavaksi iltaisin/viikonloppuisin.
Käyttäytyminen: Suoraan tarkkailtava terapia
Varenikliiniannokset antavat opioidihoitoohjelman sairaanhoitajat
Active Comparator: Itsesäädelty terapia
Potilaat, jotka saavat varenikliinin itsehoitohoitoa (SAT), antavat itse kaikki varenikliiniannokset.
Käyttäytyminen: Itsesäädelty terapia
Varenikliiniannokset annetaan itse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-alkuperäinen pidättyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen raittiuteen, joka määritellään 24 tunnin ajaksi ilman tupakointia, arvioidaan ajanjaksona, jona ≥ 24 tunnin itseraportoitu raittius interventiojakson aikana. Ryhmän keskimääräinen aika ensimmäiseen pidättymiseen ilmoitetaan.
Jopa 24 viikkoa
Aika-ajo
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika-ajo, joka määritellään tupakanpolton ensimmäiseksi tilaisuudeksi raittiuden jälkeen, perustuu ensimmäiseen päivään, jonka aikana koehenkilöt tupakoivat, jopa hengityksen, ensimmäisen raittiuden jälkeen. Ryhmän keskimääräinen päivien lukumäärä aikarajaan asti raportoidaan.
Jopa 24 viikkoa
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aika uusiutumiseen, joka määritellään paluuksi säännölliseen tupakankäyttöön, perustuu seitsemän peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään, jolloin tupakointi on ollut itse ilmoittanut ensimmäisen raittiuden jälkeen. Ryhmän keskimääräinen päivien lukumäärä ennen uusiutumista raportoidaan.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyyden kestävyys tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: viikko 28
Tupakoinnin lopettamisen kestävyys arvioidaan käyttämällä hiilimonoksidilla (CO) varmennettua 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuutta viikolla 28. Raportoidaan tupakoinnin pidättäytyminen oman ilmoittaman aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) mukaisesti. Se käyttää kalenterikehotteita arvioidakseen itse ilmoittamia päivittäisiä malleja ja jonka varmentaa vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrä < 8 ppm.
viikko 28
7 päivän pisteen esiintyvyyden kestävyys tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: viikko 52
Tupakoinnin lopettamisen kestävyys arvioidaan käyttämällä hiilimonoksidilla (CO) varmennettua 7 päivän pisteen levinneisyyspitoisuutta viikolla 52. Raportoidaan tupakoinnin pidättäytyminen oman ilmoittaman aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) mukaisesti. Se käyttää kalenterikehotteita arvioidakseen itse ilmoittamia päivittäisiä malleja ja jonka varmentaa vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määrä < 8 ppm.
viikko 52
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ryhmäkeskiarvo itse ilmoittamasta poltettujen savukkeiden lukumäärästä päivässä saadaan itse ilmoittaman TLFB:n kautta ja yhteenveto ryhmäkohtaisesti.
24 viikkoa
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND). FTND on 6-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan tupakanpolttoon liittyvää nikotiiniriippuvuutta. Erityisesti FTND arvioi savukkeiden kulutuksen määrän, käyttöpakkoa ja riippuvuutta. Kolme kyllä/ei-kohtaa pisteytetään joko 0 (ei) tai 1 (kyllä). Kaksi monivalintakohdetta pisteytetään joko 0-3 tai 1-3, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa nikotiiniriippuvuutta. Viimeinen kysymys: "Mistä tupakasta et halua luopua?" "First in the Morning" sai arvosanan 1 ja "Any other" arvosanaksi 0. FTND antaa kokonaispistemäärän 0-10. Kokonaispisteet 1-2 = "pienin riippuvuus", 3-4 = "pieni tai kohtalainen riippuvuus", 5-7 = "keskillinen riippuvuus" ja 8+ = "suuri riippuvuus"
24 viikkoa
Elämänlaatu – fyysinen ja henkinen terveys (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form 12:n (SF-12) avulla. SF-12 on 12 kohdasta koostuva yleinen terveyskysely, joka on johdettu Medical Outcomes Study 36:n Short Form Surveysta (SF-36). Sen suorituskyky on sama kuin SF-36, mutta sen täyttäminen vie vähemmän aikaa. SF-12 kysyy sarjan kysymyksiä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta, jotka arvioivat sekä fyysistä (PCS-12) että mielenterveyttä (MCS-12). Kaksi yhteenvetopistettä luodaan: henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Molempien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. PCS-12:n pistemäärää 50 tai vähemmän on suositeltu raja-arvoksi fyysisen kunnon määrittämiseen, kun taas MCS-12:n pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus "kliinisestä masennuksesta". Ryhmän keskiarvot ilmoitetaan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-6688
  • R01DA042813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukkomme sisältää: tutkimus- ja laboratoriotiedot, mukaan lukien demografiset, lääketieteelliset, tupakka- ja muut päihteiden käyttöön liittyvät tiedot kaikista kliinisistä kokeista. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan kaikki henkilökohtaiset tunnisteet.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu ja puhdistus on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaamme tietoja pätevien tutkijoiden kanssa, joiden tutkimusprotokollat ​​ovat hyväksyneet laitosten instituutioiden arviointilautakunnat. Tiedot asetetaan potentiaalisten käyttäjien saataville NIDA:n hyväksymän tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka varmistaa, että: (1) tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisiä osallistujia tunnisteta; (2) tietoja käsitellään turvallisesti ja luottamuksellisesti; ja (3) tiedot tuhotaan tai palautetaan analyysien päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia