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出血性溃疡和糜烂研究“BLUE 研究” (BLUE)

2019年11月14日 更新者：Ostfold Hospital Trust
上消化道出血性消化性溃疡和/或糜烂的前瞻性研究——风险用药、幽门螺杆菌的存在、治疗和结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

因呕血和/或黑便入院并经内镜检查发现脑室和/或十二指肠溃疡和/或糜烂的患者在获得知情同意后有资格纳入 BLUE 研究。 胃镜检查必须在入院后72小时内进行。 除了过去 4 周内确定风险药物和质子泵抑制剂 (PPI) 的使用情况外，还记录流行病学数据、合并症和既往临床病史。

Forrest 分类用于描述在内窥镜检查时出现的溃疡，并且根据既定建议使用内窥镜治疗方式。 如果需要，将应用手术或放射学干预。

感染幽门螺杆菌可通过不同方法诊断，包括快速尿素酶检测、培养和血清学。 如果其中一项测试呈阳性，则患者将接受三联疗法。 为确保成功根除，患者在 3 个月后接受 13C UBT（呼吸测试）或 HP 抗原粪便测试，并在 6 个月后接受 HP IgG 血清学测试。

将进行住院期间最低血红蛋白 (Hb) 水平的登记以及输血和/或高剂量 IV 铁治疗的算法，以评估单独输血的替代治疗。 在 8 周和 6 个月时评估治疗效果。 2-3 个月后进行后续胃镜检查和血液检查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
543

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg、Østfold、挪威
        • Ostfold Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

呕吐和/或黑便、贫血或 FOBT 阳性的患者在胃镜检查期间被诊断为溃疡和/或脑室和/或十二指肠糜烂。 必须在出现上述发现后 24 小时内进行胃镜检查。

描述

纳入标准：

  • 同意参加研究的 18 岁以上患者
  • 呕吐和/或黑便、贫血或 FOBT 阳性的患者在胃镜检查期间被诊断为溃疡和/或脑室和/或十二指肠糜烂。
  • 必须在出现上述发现后 24 小时内进行胃镜检查。

排除标准：

  • 不愿参与或无能力表示同意的患者。
  • 由于语言问题或其他原因不理解研究信息内容的患者。
  • 无呕血的糜烂患者，其中一名患者在结肠镜检查中诊断出可能的出血源。
  • 恶性溃疡、单纯性溃疡或喀麦隆病变患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
出血性溃疡/糜烂
呕吐和/或黑便、贫血或 FOBT 阳性的患者在胃镜检查期间被诊断为溃疡和/或脑室和/或十二指肠糜烂。 必须在出现上述发现后 72 小时内进行胃镜检查。
没有出血的消化性溃疡
幽门螺杆菌对照组为无出血的消化性溃疡患者。 这些患者从 2013 年 8 月开始通过正在进行的欧洲注册研究 - HpEuReg 研究在 SØ 系统地注册。 SØ 与 REK 批准的其他 9 家挪威医院一起参与了这项研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
消化性溃疡出血的风险药物
大体时间：4周
最近 4 个月内是否使用过 NSAIDs（非选择性 NSAIDs 和/或 COX-2 抑制剂）、乙酰水杨酸 (ASA)、其他抗血小板药物（非 ASA 抗血小板药物）、华法林、DOAC、LMWH、H2 阻滞剂和质子泵抑制剂出血事件前几周。
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PPI 预防消化性溃疡出血
大体时间：4周
在出血发作前的最后四个星期内使用过 PPI 抑制剂。
4周
幽门螺杆菌感染率
大体时间：4周

胃活检：2 个胃窦和 2 个胃体用于培养，1 个胃窦和 1 个胃体用于快速尿素酶试验 (BIOHIT)。

ELISA IgG 抗 HP 抗体的血液测试采样。
4周
体外幽门螺杆菌对抗生素的耐药性
大体时间：2周
体外甲硝唑药敏试验
2周
OAM 三联疗法根除幽门螺杆菌的率
大体时间：6个月
3个月：13C UBT（呼气测试）或HP抗原粪便测试。 6 个月：ELISA IgG 抗 HP 抗体
6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
输血与高剂量静脉注射铁剂治疗的长期效果。
大体时间：6个月
血液样本
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ostfold Hospital Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital, Akershus

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jørgen Jahnsen, prof MD PhD、Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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