このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出血性潰瘍およびびらん研究「BLUE研究」 (BLUE)

2019年11月14日 更新者：Ostfold Hospital Trust
上部消化管の出血性消化性潰瘍および/またはびらんの前向き研究 - リスク薬物療法、ヘリコバクター・ピロリの存在、治療および転帰。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんの内視鏡所見を伴う吐血および/または下血のために入院した患者は、インフォームドコンセントが得られた後にBLUE研究に含める資格があります。 胃内視鏡検査は、入院後 72 時間以内に実施する必要があります。 疫学的データ、併存症、過去の病歴が記録され、さらに過去 4 週間のリスク定義薬とプロトンポンプ阻害薬 (PPI) の摂取が記録されます。

フォレスト分類は、内視鏡検査で存在する場合に潰瘍を説明するために使用され、確立された推奨事項に従って治療のための内視鏡モダリティが使用されます。 必要に応じて、手術または放射線治療が適用されます。

ヘリコバクター ピロリによる感染は、迅速なウレアーゼ テスト、培養、血清学などのさまざまな方法で診断されます。 これらの検査のいずれかが陽性の場合、患者はトリプル治療を受けます。 根絶の成功を確保するために、患者は 3 か月後に 13C UBT (呼気検査) または HP 抗原便検査で検査され、6 か月後に HP IgG 血清検査が行われます。

入院中の最低ヘモグロビン（Hb）レベルの登録と、輸血および/または高用量のIV鉄による治療のアルゴリズムを実行して、輸血のみの代替治療を評価します。 治療の効果は、8週間と6ヶ月で評価されます。 2～3ヶ月後に胃内視鏡検査と血液検査を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
543

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Akershus University Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg、Østfold、ノルウェー
        • Ostfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-吐血および/または下血、貧血またはFOBT陽性の患者で、胃内視鏡検査中に心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんと診断された患者。 胃内視鏡検査は、上記の所見から 24 時間以内に実施する必要があります。

説明

包含基準:

  • -研究への登録に同意した18歳以上の患者
  • -吐血および/または下血、貧血またはFOBT陽性の患者で、胃内視鏡検査中に心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんと診断された患者。
  • 胃内視鏡検査は、上記の所見から 24 時間以内に実施する必要があります。

除外基準:

  • -参加を希望しない、または同意する能力がない患者。
  • 言語の問題またはその他の理由により、研究に関する情報の内容を理解できない患者。
  • 吐血を伴わないびらんの患者で、結腸内視鏡検査で出血源の可能性があると診断された患者。
  • 悪性潰瘍、単純性潰瘍またはキャメロン病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
出血性潰瘍/びらん
-吐血および/または下血、貧血またはFOBT陽性の患者で、胃内視鏡検査中に心室および/または十二指腸の潰瘍および/またはびらんと診断された患者。 胃内視鏡検査は、上記の所見から 72 時間以内に実施する必要があります。
出血のない消化性潰瘍
H. pyloriの対照群は、出血のない消化性潰瘍の患者になります。 これらの患者は、2013 年 8 月から進行中のヨーロッパの登録研究である HpEuReg 研究を通じて SØ に体系的に登録されています。 SØ は、REK によって承認された他の 9 つのノルウェーの病院と共に、この研究に参加しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化性潰瘍出血におけるリスク薬物療法
時間枠：4週間
-NSAID（非選択的NSAIDおよび/またはCOX-2阻害剤）、アセチルサリチル酸（ASA）、その他の抗血小板剤（非ASA抗血小板剤）、ワルファリン、DOAC、LMWH、H2ブロッカーおよびプロトンポンプ阻害剤の最後の4年間の使用出血エピソードの数週間前。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化性潰瘍出血におけるPPI予防
時間枠：4週間
-出血エピソードの前の最後の4週間のPPI阻害剤の使用。
4週間
ピロリ菌感染率
時間枠：4週間

胃生検：培養のために前庭部から2つ、体から2つ、急速ウレアーゼ試験（BIOHIT）のために前庭部から1つ、体から1つ。

ELISA IgG 抗 HP 抗体の採血。
4週間
抗生物質に対する in vitro ピロリ菌耐性
時間枠：2週間
インビトロメトロニダゾール感受性試験
2週間
OAMトリプル療法によるピロリ菌除菌率
時間枠：6ヵ月
3 か月: 13C UBT (呼気検査) または HP 抗原便検査。 6ヶ月：ELISA IgG抗HP抗体
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血と高用量の静脈内鉄による治療の長期効果。
時間枠：6ヵ月
血液サンプル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ostfold Hospital Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Akershus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jørgen Jahnsen, prof MD PhD、Institute of Clinical Medicine, University of Oslo and Akershus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理