支架治疗IA的临床疗效、随访研究及血流动力学研究 (SESIA)
2024年9月19日 更新者：Duan Chuanzhi、Zhujiang Hospital
不同类型支架辅助栓塞治疗颅内动脉瘤的临床疗效、随访研究及血流动力学试验
颅内动脉瘤（IA）被认为是脑血管疾病的第三大原因，也是蛛网膜下腔出血（SAH）的主要原因。
死亡率和发病率占脑血管病的22%～25%。
半数以上破裂的IA幸存者存在偏瘫、失语等严重神经功能障碍，严重危害人体健康。
血管内栓塞是IA的主要治疗方式之一，但国内外尚无支架选择策略的多中心病例研究。因此，研究者通过比较临床疗效、随访结果、不同类型支架辅助栓塞治疗IA的患者术前术后血流动力学的变化。研究者还研究了IA患者细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂2B反义RNA 1基因（CDKN2BAS1基因）与结果的关系，为支架的适应症做准备，提高了IA患者的治愈率，降低了复发率，为复杂IA的介入治疗和简化支架选择提供了理论依据。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究显示IA的发病率为3.6%～6%，破裂率为1%～2%。死亡率和发病率占脑血管病的22%～25%，并呈上升趋势。 IA是关系人们生活水平的主要疾病之一。 血管内栓塞是IA的主要治疗方法之一，具有侵入性小、治愈率高、安全性高等优点。 它得到了迅速发展，并改善了治疗后患者的生活质量。随着神经介入的快速发展和专门支架在 IA 中的普及，支架辅助栓塞技术变得越来越普遍。特别是支架发挥着重要作用在颅内动脉瘤。
用于临床手术的颅内支架种类繁多，如何选择合适的支架类型是临床医生需要解决的关键问题之一。 并且，国内外尚无有关颅内支架选择策略的相关多中心病例研究。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
4157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者患有经 CT 动脉造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 或数字减影血管造影 (DSA) 证实的颅内动脉瘤。
描述
纳入标准：
- 受试者患有经 CT 动脉造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 或数字减影血管造影 (DSA) 证实的颅内动脉瘤
- 受试者已接受支架辅助栓塞治疗颅内动脉瘤
排除标准：
- 受试者患有继发性颅内动脉瘤（例如外伤性动脉瘤、感染性动脉瘤）
- 受试者已接受手术夹闭或血管内治疗
- 根据 DSA，受试者没有颅内动脉瘤
- 对象没有动脉瘤测量
- 患者动脉瘤影像学不明确
- 由于载瘤动脉较小，受试者无法使用支架
- 由于窄颈动脉瘤，受试者不需要使用支架
- 动脉瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
团体/队列数
5
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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前交通动脉瘤
包含 5 个子组：LVIS 支架、Solitire 支架、Enterprise 支架、Neuroform 支架和 Flow diver 支架。
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患者接受LVIS支架植入治疗。
接受Solitaire支架植入治疗的患者。
接受Enterprise支架植入治疗的患者。
接受Neuroform支架植入治疗的患者。
接受 Enterprise FD 植入治疗的患者。
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大脑中动脉动脉瘤
包含 5 个子组：LVIS 支架、Solitire 支架、Enterprise 支架、Neuroform 支架和 Flow diver 支架。
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患者接受LVIS支架植入治疗。
接受Solitaire支架植入治疗的患者。
接受Enterprise支架植入治疗的患者。
接受Neuroform支架植入治疗的患者。
接受 Enterprise FD 植入治疗的患者。
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后交通动脉瘤
包含 5 个子组：LVIS 支架、Solitire 支架、Enterprise 支架、Neuroform 支架和 Flow diver 支架。
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患者接受LVIS支架植入治疗。
接受Solitaire支架植入治疗的患者。
接受Enterprise支架植入治疗的患者。
接受Neuroform支架植入治疗的患者。
接受 Enterprise FD 植入治疗的患者。
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颈内动脉瘤
包含 5 个子组：LVIS 支架、Solitire 支架、Enterprise 支架、Neuroform 支架和 Flow diver 支架。
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患者接受LVIS支架植入治疗。
接受Solitaire支架植入治疗的患者。
接受Enterprise支架植入治疗的患者。
接受Neuroform支架植入治疗的患者。
接受 Enterprise FD 植入治疗的患者。
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椎基底动脉系统动脉瘤
包含 5 个子组：LVIS 支架、Solitire 支架、Enterprise 支架、Neuroform 支架和 Flow diver 支架。
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患者接受LVIS支架植入治疗。
接受Solitaire支架植入治疗的患者。
接受Enterprise支架植入治疗的患者。
接受Neuroform支架植入治疗的患者。
接受 Enterprise FD 植入治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入治疗的安全性评价
大体时间：术后6个月后
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改良Rankin量表（mRS）评分来衡量介入治疗的安全性
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术后6个月后
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介入治疗的疗效评价
大体时间：术后6个月后
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Raymond-Ray量表（针对普通支架）和O'Kelley Morrota量表（针对FD）衡量介入治疗的有效性
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术后6个月后
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评估颅内动脉瘤与细胞周期蛋白依赖性的关系
大体时间：术后6个月后
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研究人员将抽取参与者的血液，通过连接酶检测反应-聚合酶链式反应（LDP-PCR）评估颅内动脉瘤与CDKN2BAS1的关系。
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术后6个月后
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介入治疗后脑血管并发症
大体时间：术后6个月后
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支架置入后围手术期和迟发性脑血管并发症
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术后6个月后
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支架置入后支架内狭窄的发生率
大体时间：术后6个月后
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支架展开后支架内狭窄的发生率和程度
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术后6个月后
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入治疗的安全性评价
大体时间：术后24个月
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改良Rankin量表（mRS）评分来衡量介入治疗的安全性
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术后24个月
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介入治疗的疗效评价
大体时间：术后24个月
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Raymond-Ray量表（针对普通支架）和O'Kelley Morrota量表（针对FD）衡量介入治疗的有效性
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术后24个月
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介入治疗后脑血管并发症
大体时间：术后24个月
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随访期间迟发性脑血管并发症
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术后24个月
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支架置入后支架内狭窄的发生率
大体时间：术后24个月
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支架展开后支架内狭窄的发生率和程度
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Chuanzhi Duan, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
研究完成
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
其他研究编号
- LC2016ZD024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员可以在研究 5 年后共享原始数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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