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房颤前瞻性登记患者肺静脉隔离最佳消融指数的评估

2020年3月16日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital

评估心房颤动患者肺静脉隔离的最佳消融指数 (OPTIMUM) 前瞻性登记

在这项研究中，研究人员确定了在 PVI 中实现良好急性结果的最佳 AI 值。

通过第一阶段研究，研究人员将前瞻性地分析数据，包括消融参数、AI 和 20 名采用传统消融策略（AI 盲法）进行 PVI 的患者的急性结果。

在获得第一阶段研究结果后，将确定每个预定义 PV 段的最佳目标 AI 值。 然后，通过应用从 1 期研究得出的最佳 AI 值，研究人员将评估 AI 引导程序的可行性，并验证 2 期前瞻性入组患者 (n = 30) 急性 PVI 结果的最佳 AI 值学习。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  1. 第 1 阶段 共有 30 240 名 AF 患者将被前瞻性和连续性纳入并应用传统消融策略，使用接触力感应导管（Thermocool SmartTouch 导管，Biosense Webster Inc.）进行 AI 盲化。 常规消融将使用 Visitag 自动注释标准（2520-35W，目标接触力 10-20g30g，目标时间：30-40 秒用于前部/屋顶段，2015-30 秒用于后部/下部）进行信号减少引导的逐点消融段）。

    AI 值将来自对这 30 240 名患者按预定义的 14 个部分的接触力、时间、功率和 AI 等消融参数的综合离线分析。

    通过比较各段有无急性结局的AI，包括第一次包围/早期重联（ER）/休眠传导（DC）后的PV残余电位，确定最小AI值，并为未来的AI建议最佳AI值-引导消融策略 2 期研究（AI 引导消融策略）。

  2. 第 2 阶段 第 2 阶段研究旨在评估应用源自第 1 阶段研究的最佳 AI 值的可行性，并通过 AI 引导的消融验证最佳值。 30 名 AF 患者将被前瞻性和连续性纳入。 AI 信息将在消融期间向操作员开放，Visitag 注释标准也将用于 AI 引导的消融，并为第一阶段研究得出的每个部分预设最小目标值。 手术后，通过评估AI引导消融策略的可行性，计算目标AI值内消融点的比例。 PVI 的急性结果包括第一次包围后的 PV 残余电位、ER 和 DC 将根据预定义的部分进行评估。
  3. 传统消融与 AI 引导消融的比较研究人员将使用两种不同的策略比较 PVI 的急性结果：传统消融与 AI 引导消融。 在两组的 1 年随访期间，将使用节律监测（心电图或 24 小时动态心电图监测）在 3、6、9 和 12 个月评估 AF 复发。 比较两组 PVI 后 1 年的 AF 复发率。 此外，还将比较两组间指标手术的总消融时间、透视时间、手术时间和并发症发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National university Hostpital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

韩国人

描述

纳入标准：

  • 20至80岁
  • 抗心律失常药物治疗失败的有症状的阵发性或持续性 AF 患者

排除标准：

  • 先前因房颤进行过消融的患者
  • 左心房（LA）直径超过50mm的患者
  • 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA (NOAC) 药物的口服抗凝治疗
  • 已知严重的左心室收缩功能（射血分数<35%）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
房颤复发
大体时间：1年
早期复发和晚期复发（1年后）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seoul National University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Euekeun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月9日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OPTIMUM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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