房颤前瞻性登记患者肺静脉隔离最佳消融指数的评估
2020年3月16日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital
评估心房颤动患者肺静脉隔离的最佳消融指数 (OPTIMUM) 前瞻性登记
在这项研究中，研究人员确定了在 PVI 中实现良好急性结果的最佳 AI 值。
通过第一阶段研究，研究人员将前瞻性地分析数据，包括消融参数、AI 和 20 名采用传统消融策略（AI 盲法）进行 PVI 的患者的急性结果。
在获得第一阶段研究结果后，将确定每个预定义 PV 段的最佳目标 AI 值。 然后，通过应用从 1 期研究得出的最佳 AI 值，研究人员将评估 AI 引导程序的可行性，并验证 2 期前瞻性入组患者 (n = 30) 急性 PVI 结果的最佳 AI 值学习。
研究概览
详细说明
第 1 阶段 共有 30 240 名 AF 患者将被前瞻性和连续性纳入并应用传统消融策略，使用接触力感应导管（Thermocool SmartTouch 导管，Biosense Webster Inc.）进行 AI 盲化。 常规消融将使用 Visitag 自动注释标准（2520-35W，目标接触力 10-20g30g，目标时间：30-40 秒用于前部/屋顶段，2015-30 秒用于后部/下部）进行信号减少引导的逐点消融段）。
AI 值将来自对这 30 240 名患者按预定义的 14 个部分的接触力、时间、功率和 AI 等消融参数的综合离线分析。
通过比较各段有无急性结局的AI，包括第一次包围/早期重联（ER）/休眠传导（DC）后的PV残余电位，确定最小AI值，并为未来的AI建议最佳AI值-引导消融策略 2 期研究（AI 引导消融策略）。
- 第 2 阶段 第 2 阶段研究旨在评估应用源自第 1 阶段研究的最佳 AI 值的可行性，并通过 AI 引导的消融验证最佳值。 30 名 AF 患者将被前瞻性和连续性纳入。 AI 信息将在消融期间向操作员开放，Visitag 注释标准也将用于 AI 引导的消融，并为第一阶段研究得出的每个部分预设最小目标值。 手术后，通过评估AI引导消融策略的可行性，计算目标AI值内消融点的比例。 PVI 的急性结果包括第一次包围后的 PV 残余电位、ER 和 DC 将根据预定义的部分进行评估。
- 传统消融与 AI 引导消融的比较研究人员将使用两种不同的策略比较 PVI 的急性结果：传统消融与 AI 引导消融。 在两组的 1 年随访期间，将使用节律监测（心电图或 24 小时动态心电图监测）在 3、6、9 和 12 个月评估 AF 复发。 比较两组 PVI 后 1 年的 AF 复发率。 此外，还将比较两组间指标手术的总消融时间、透视时间、手术时间和并发症发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National university Hostpital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国人
描述
纳入标准：
- 20至80岁
- 抗心律失常药物治疗失败的有症状的阵发性或持续性 AF 患者
排除标准：
- 先前因房颤进行过消融的患者
- 左心房（LA）直径超过50mm的患者
- 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA (NOAC) 药物的口服抗凝治疗
- 已知严重的左心室收缩功能（射血分数<35%）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发
大体时间：1年
|
早期复发和晚期复发（1年后）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Euekeun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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