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两种双极切除器在小于3cm肌瘤切除术中的比较 (DIAPER)

2021年1月26日 更新者：Capmas Perrine、Bicetre Hospital

直径对两个双极电切器 18.5Fr 和 26Fr 性能的影响

0、1 或 2 型肌瘤的宫腔镜切除术很常见。 更常用于肌瘤切除术的切除器是 26Fr 宫腔镜。 切除器的实际小型化导致 18.5Fr 切除器由于扩张较小而具有潜在的好处。 这些切除器经常使用，但尚未进行科学评估。

这项非劣效性试验的假设是，在独特的手术时间内完成完全切除与两种切除者具有可比性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

0 型、1 型或 2 型肌瘤通常有症状（异常子宫出血或不孕），因此宫腔镜切除术很常见。 这种管理是一种微创手术。

通常使用 26Fr 电切镜，有关该主题的主要文章报告了使用 26Fr 电切镜进行的宫腔镜切除术。 切除器的小型化导致切除器尺寸的减小具有潜在的好处，因为宫颈扩张不太重要，然后不良事件的风险较小，并且在局部麻醉下手术的数量增加。

18.5Fr 切除器的使用越来越频繁，但据我们所知，从未评估过它对宫颈扩张的益处以及一次完全切除率、手术长度和不平衡输入/输出率。

直观上，较小的直径可能导致宫颈扩张的创伤较小，但它也可能导致一次性治疗不完全的风险更高、手术时间更长以及更频繁的输入/输出不平衡。

没有研究比较这两种切除器（18.5 和 26Fr）的使用更加随机化。 使用26Fr切除器，3cm以下肌瘤一次性完全切除率在90%左右。 如果 18.5Fr 切除器的这个比率更高，则风险/收益平衡（包括经济评估）将不利于此用途。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
308

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 患有需要手术的 0,1 或 2 型独特肌瘤

排除标准：

  • 没有医疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：18.5Fr 切除器
使用 18.5Fr 双极切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术。 将进行宫颈扩张直到 Hegar 探条 7 号，然后将使用 18.5Fr 双极切除器进行经典的宫腔镜切除术。
设备：18.5 切除器
宫颈扩张后使用 18.5 Fr 切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术，直至 Hegar 探条 7 号
ACTIVE_COMPARATOR：26Fr 切除器
使用 26Fr 双极切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术。 将进行宫颈扩张直到 Hegar 探条 10 号，然后将使用 24Fr 双极切除器进行经典的宫腔镜切除术。
设备：26Fr 切除器
宫颈扩张后使用 26Fr 切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术，直至 Hegar 探条 10 号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
一次完成手术率卡方检验比较
大体时间：3年
一次完整切除肌瘤
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：3年
2组手术时间比较
3年
进出不平衡率
大体时间：3年
比较2组间平衡失衡率。 高于 500cc 的进/出平衡将被视为不平衡）。
3年
成本效益分析
大体时间：3年
两组间完全切除肌瘤的费用比较
3年
并发症发生率
大体时间：3年
并发症发生率比较（包括宫颈并发症）
3年
使用 26Fr 切除器
大体时间：3年
18.5Fr组26Fr切除器使用率报告
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bicetre Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-A01740-51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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