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两种双极切除器在小于3cm肌瘤切除术中的比较 (DIAPER)

2021年1月26日 更新者：Capmas Perrine、Bicetre Hospital

直径对两个双极电切器 18.5Fr 和 26Fr 性能的影响

0、1 或 2 型肌瘤的宫腔镜切除术很常见。 更常用于肌瘤切除术的切除器是 26Fr 宫腔镜。 切除器的实际小型化导致 18.5Fr 切除器由于扩张较小而具有潜在的好处。 这些切除器经常使用，但尚未进行科学评估。

这项非劣效性试验的假设是，在独特的手术时间内完成完全切除与两种切除者具有可比性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

0 型、1 型或 2 型肌瘤通常有症状（异常子宫出血或不孕），因此宫腔镜切除术很常见。 这种管理是一种微创手术。

通常使用 26Fr 电切镜，有关该主题的主要文章报告了使用 26Fr 电切镜进行的宫腔镜切除术。 切除器的小型化导致切除器尺寸的减小具有潜在的好处，因为宫颈扩张不太重要，然后不良事件的风险较小，并且在局部麻醉下手术的数量增加。

18.5Fr 切除器的使用越来越频繁，但据我们所知，从未评估过它对宫颈扩张的益处以及一次完全切除率、手术长度和不平衡输入/输出率。

直观上，较小的直径可能导致宫颈扩张的创伤较小，但它也可能导致一次性治疗不完全的风险更高、手术时间更长以及更频繁的输入/输出不平衡。

没有研究比较这两种切除器（18.5 和 26Fr）的使用更加随机化。 使用26Fr切除器，3cm以下肌瘤一次性完全切除率在90%左右。 如果 18.5Fr 切除器的这个比率更高，则风险/收益平衡（包括经济评估）将不利于此用途。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 患有需要手术的 0,1 或 2 型独特肌瘤

排除标准：

  • 没有医疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18.5Fr 切除器
使用 18.5Fr 双极切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术。 将进行宫颈扩张直到 Hegar 探条 7 号，然后将使用 18.5Fr 双极切除器进行经典的宫腔镜切除术。
设备：18.5 切除器
宫颈扩张后使用 18.5 Fr 切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术，直至 Hegar 探条 7 号
ACTIVE_COMPARATOR：26Fr 切除器
使用 26Fr 双极切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术。 将进行宫颈扩张直到 Hegar 探条 10 号，然后将使用 24Fr 双极切除器进行经典的宫腔镜切除术。
设备：26Fr 切除器
宫颈扩张后使用 26Fr 切除器进行宫腔镜子宫肌瘤切除术，直至 Hegar 探条 10 号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一次完成手术率卡方检验比较
大体时间：3年
一次完整切除肌瘤
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：3年
2组手术时间比较
3年
进出不平衡率
大体时间：3年
比较2组间平衡失衡率。 高于 500cc 的进/出平衡将被视为不平衡）。
3年
成本效益分析
大体时间：3年
两组间完全切除肌瘤的费用比较
3年
并发症发生率
大体时间：3年
并发症发生率比较（包括宫颈并发症）
3年
使用 26Fr 切除器
大体时间：3年
18.5Fr组26Fr切除器使用率报告
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bicetre Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2016-A01740-51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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