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直接盖髓术的长期评估

2019年9月24日 更新者：Jordan University of Science and Technology

使用三氧化二矿物聚集体或氢氧化钙对永久性成熟牙齿进行直接盖髓的长期评估：一项随机对照试验

氢氧化钙和三氧化二矿物聚集体已被用于活髓治疗，不同研究记录了不同的结果。 当它们用于龋齿暴露的成熟恒牙的直接盖髓时，将对它们进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

与传统根管治疗相比，活髓治疗的好处是为患者提供了一种成本相对较低的保守治疗选择，并避免了可能发生的治疗后后果。 外伤病例的活髓治疗与高成功率相关，但关于龋齿暴露牙髓的活髓治疗仍存在争议。

本研究的目的是评估使用 MTA-Angelus® 或氢氧化钙对机械暴露或龋齿暴露的成熟恒牙进行直接盖髓术的成功率。 纳入本研究的患者将从在 JUST 牙科教学中心的保守诊所就诊的常规牙科患者中招募。 计划接受常规保守治疗的成年患者将被邀请参加这项研究，包括去除龋齿和通过机械或龋齿牙髓暴露进行修复。

该随机临床研究将包括总共 80 颗暴露于龋齿牙髓的人类龋齿。 患者属于那些计划进行保守牙科治疗并以牙髓暴露结束的患者。 在收到有关研究原理、临床程序和可能风险的详细解释后，将要求患者和/或其父母签署同意书。 暴露的牙齿将根据修整材料随机分为两个实验组（n=40）； MTA-Angelus® 或氢氧化钙，然后通过永久性填充修复牙齿。 将检查牙齿，记录任何体征和症状。 患者将在 1 周、3 个月和之后每年进行复查。 MTA-Angelus 和氢氧化钙预计具有生物相容性并可诱导硬组织屏障。 该项目将揭示测试材料在用作机械和龋齿暴露牙髓中的直接盖髓敷料时是否具有有前途的概况。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 约旦
      • Irbid、约旦
        • Dental health center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 以前没有接受过根管治疗的龋齿
  2. 正常或可逆性牙髓炎的牙髓诊断

排除标准：

  1. 不可逆牙髓痛史
  2. 不成熟的牙齿
  3. 不可修复的牙齿
  4. 患有活动性牙周病的牙齿
  5. 任何全身性疾病史
  6. 与全身性类固醇、抗生素、镇痛药、免疫调节药物或细胞毒素同时用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：氢氧化钙直接盖髓
本组采用氢氧化钙（Ca(OH)2）直接盖髓
药品：氢氧化钙 (Ca(OH)2)
本组将使用 Ca(OH)2
其他名称：
  • Ca(OH)2
实验性的：MTA直接盖髓
三氧化二矿物骨料 (MTA) 直接盖髓术将在该组进行
药品：三氧化二矿物骨料
本组将使用MTA
其他名称：
  • MTA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床活髓治疗成功
大体时间：从随机分组之日到报告失败长达 100 个月
根据没有症状和体征，治疗被认为是成功的 根据没有症状和体征，治疗被认为是成功的
从随机分组之日到报告失败长达 100 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
射线照相成功
大体时间：从随机分组之日到报告失败长达 100 个月
可以根据没有根管闭塞进一步评估治疗
从随机分组之日到报告失败长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jordan University of Science and Technology

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lama Awawdeh, PhD、Jordan University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月28日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JordanUST2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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