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对常规疫苗无反应的 SNS 工人接种乙型肝炎疫苗作为辅助

2021年7月5日 更新者：Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
在工作中有生物风险的卫生工作者，他们已经接种了常规乙型肝炎疫苗接种的无反应者。为卫生工作者和工作人员提供额外的预防乙型肝炎感染的保护工具。 评估佐剂疫苗在对常规乙型肝炎疫苗无反应的健康人中的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

一项干预性、第 4 阶段、单组分配、无掩蔽（开放标签）、预防性临床试验在其任务中具有生物风险的卫生工作者中进行，这些卫生工作者被列为对常规乙型肝炎疫苗接种无反应者。

方法：67 名在其任务中具有生物风险的卫生工作者被登记为对常规乙型肝炎疫苗接种无反应者，他们参加了临床试验。 所有参与者的年龄从 18 岁到 64 岁不等。 将他们定义为对常规乙型肝炎疫苗无反应者的标准是在应用六剂 20 lg 剂量的常规疫苗后抗 HBsAb 滴度 < 10 mUI/ml（两个完整指南）。 本研究的目的是为卫生工作者提供额外的乙型肝炎感染保护工具，并评估佐剂疫苗在对常规乙型肝炎疫苗无反应的健康人群中的功效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
67

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • León、西班牙、24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Palencia、西班牙、34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora、西班牙、49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NHS 工作人员 - 包括在依赖于国家卫生系统的卫生中心实习的大学生（学生的参与受到每个自治社区关于劳动预防的具体说明的监管和限制）。
  • 将他们定义为对常规乙型肝炎疫苗无反应者的标准：在应用六剂 20 μg 剂量的常规疫苗后，抗 HBsAb 滴度 <10 mIU / ml（两个完整指南）。

排除标准：

  • 已知对药物的活性物质或任何其他成分过敏（包含在产品数据表的第 6 节中）。
  • 曾经对任何乙型肝炎疫苗有过过敏反应的受试者。
  • 受试者有严重感染并伴有发烧。
  • 未获得知情同意的受试者。
  • 受试者未撤销最初签署的同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：芬德里克斯

初次免疫包括 4 次单独的 0.5 ml FENDRIX 剂量，按以下时间表给药：

自第一次给药之日起 1 个月、2 个月和 6 个月。 一旦开始，第 0、1、2 和 6 个月的主要疫苗接种过程应使用 Fendrix 完成，而不是使用其他市售 HBV 疫苗
生物：Fendrix 注射用乙型肝炎 (rDNA) 疫苗悬浮液（佐剂，吸附）。

初次免疫包括 4 次单独的 0.5 毫升剂量，按以下时间表给药：

自第一次给药之日起 1 个月、2 个月和 6 个月。 一旦开始，第 0、1、2 和 6 个月的主要疫苗接种过程应使用 Fendrix 完成，而不是使用其他市售 HBV 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗后抗体达到保护水平的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 40 至 60 天
抗体抗 HBs 的测量：第一次给药前和每次给药后一个月。
最后一次给药后 40 至 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jose L. Bravo-Grande, MD PhD、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT编号)
  • GRS1360/A/16 (其他赠款/资助编号：G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (其他标识符：IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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