对常规疫苗无反应的 SNS 工人接种乙型肝炎疫苗作为辅助
在工作中有生物风险的卫生工作者，他们已经接种了常规乙型肝炎疫苗接种的无反应者。为卫生工作者和工作人员提供额外的预防乙型肝炎感染的保护工具。
评估佐剂疫苗在对常规乙型肝炎疫苗无反应的健康人中的疗效。
研究概览
详细说明
一项干预性、第 4 阶段、单组分配、无掩蔽（开放标签）、预防性临床试验在其任务中具有生物风险的卫生工作者中进行，这些卫生工作者被列为对常规乙型肝炎疫苗接种无反应者。
方法：67 名在其任务中具有生物风险的卫生工作者被登记为对常规乙型肝炎疫苗接种无反应者，他们参加了临床试验。 所有参与者的年龄从 18 岁到 64 岁不等。 将他们定义为对常规乙型肝炎疫苗无反应者的标准是在应用六剂 20 lg 剂量的常规疫苗后抗 HBsAb 滴度 < 10 mUI/ml（两个完整指南）。 本研究的目的是为卫生工作者提供额外的乙型肝炎感染保护工具，并评估佐剂疫苗在对常规乙型肝炎疫苗无反应的健康人群中的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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León、西班牙、24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Palencia、西班牙、34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zamora、西班牙、49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NHS 工作人员 - 包括在依赖于国家卫生系统的卫生中心实习的大学生（学生的参与受到每个自治社区关于劳动预防的具体说明的监管和限制）。
- 将他们定义为对常规乙型肝炎疫苗无反应者的标准：在应用六剂 20 μg 剂量的常规疫苗后，抗 HBsAb 滴度 <10 mIU / ml（两个完整指南）。
排除标准：
- 已知对药物的活性物质或任何其他成分过敏（包含在产品数据表的第 6 节中）。
- 曾经对任何乙型肝炎疫苗有过过敏反应的受试者。
- 受试者有严重感染并伴有发烧。
- 未获得知情同意的受试者。
- 受试者未撤销最初签署的同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬德里克斯
初次免疫包括 4 次单独的 0.5 ml FENDRIX 剂量，按以下时间表给药： 自第一次给药之日起 1 个月、2 个月和 6 个月。 一旦开始，第 0、1、2 和 6 个月的主要疫苗接种过程应使用 Fendrix 完成，而不是使用其他市售 HBV 疫苗 |
初次免疫包括 4 次单独的 0.5 毫升剂量，按以下时间表给药： 自第一次给药之日起 1 个月、2 个月和 6 个月。 一旦开始，第 0、1、2 和 6 个月的主要疫苗接种过程应使用 Fendrix 完成，而不是使用其他市售 HBV 疫苗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后抗体达到保护水平的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 40 至 60 天
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抗体抗 HBs 的测量：第一次给药前和每次给药后一个月。
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最后一次给药后 40 至 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose L. Bravo-Grande, MD PhD、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (EudraCT编号)
- GRS1360/A/16 (其他赠款/资助编号：G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (其他标识符：IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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