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对 pT4 结肠癌患者进行二次和三次腹腔镜检查以早期发现腹膜转移 (COLOPEC-II)

2024年2月22日 更新者：P.J. Tanis、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

对 pT4 结肠癌患者进行二次和三次腹腔镜检查以早期发现腹膜转移； COLOPEC-II 随机多中心试验

COLOPEC II 多中心随机试验将研究二次和三次腹腔镜检查在 pT4 结肠癌患者随访期间检测临床隐匿期异时性腹膜转移的作用。 由于符合细胞减灭术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 治疗目的治疗的患者比例较高，预计在临床隐匿期检测到 PM 将转化为生存获益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

问题描述 大约 20-30% 的 pT4 结肠癌患者会发生腹膜转移 (PM)。 肉眼可见 PM 唯一经证实的治愈方法是细胞减灭术 (CRS)，然后进行腹腔热灌注化疗 (HIPEC)，但疗效和发病率在很大程度上取决于腹膜受累的程度。 不幸的是，由于成像方式的准确性有限且缺乏早期症状，PM 通常在只有约 20-25% 的患者符合 CRS+HIPEC 条件的阶段检测到，即使这些患者似乎具有相对较高的腹膜癌指数（PCI）。 迫切需要新的诊断策略来在早期检测 PM，从而使符合 CRS+HIPEC 条件的患者比例更高，这将转化为更好的生存率，因为 PCI 与生存率之间存在直接关联。

提议的解决方案 COLOPEC 试验 (NCT02231086) 的初步结果显示，在 10% 的 pT4 结肠癌患者的原发肿瘤切除后 2 个月内，已经在有意辅助 HIPEC 中检测到了 PM。 基于这些发现和文献，当 CRS+HIPEC 仍可能治愈疾病时，二次诊断性腹腔镜检查 (DLS) 检测 PM 可被视为 pT4 结肠癌早期随访的重要组成部分。 在实践中实施之前，这需要在更大的患者队列中进行确认。 此外，另外 15-20% 的患者会在晚些时候（>12 个月）出现异时性 PM。 这些患者将被第二次观察 DLS 遗漏，因此可能会从以后的第三次观察 DLS 中获益，这将在​​ COLOPEC II 试验中进行调查。

目的 本研究的主要目的是确定 pT4 结肠癌患者二次 DLS 阴性后第三次 DLS 检测临床隐匿期 PM 的附加值。

研究设计 这是一项随机多中心试验，其中符合条件的患者将在术后 6 个月进行常规 CT 腹部检查（对于仍在接受辅助化疗的患者为 +3 个月），如果没有 PM 或其他原因，则在 CT 后 1 个月内进行第二次 DLS 检查检测到不适合局部治疗的转移灶。 在第二次观察 DLS 期间未发现 PM 的患者随后将被随机分配到常规随访，包括在 18 个月时在对照组中进行腹部 CT，或者如果在 18 个月时没有 PM 或无法治愈的转移，则在第三次观察 DLS 时进行实验组CT-腹部。 该研究的主要终点是在阴性二次观察 DLS 后检测到的 PM 的比例。 主要终点将在 20 个月时确定。

研究人群年龄在 18-80 岁之间的患者，他们接受了 pT4a、bN0-2M0 结肠癌或腹膜反射上方直肠乙状结肠癌的有意治愈性切除术，有或没有辅助全身化疗，他们足够健康并且可以通过手术进行第二次观察 DLS术后 6-10 个月，如果检测到 PM，则进行后续治疗。

干预 DLS 将在尚未诊断为 PM 且没有其他妨碍根治性治疗的转移的患者中进行。 进入腹腔是在全身麻醉下通过远离预期粘连区域的开放式引入获得的，随后如果需要则进行粘连溶解。 对腹腔内进行完整分期，对任何疑似 PM 的病变进行活检，并确定疑似 PM 患者的 PCI。

预期结果 假设在二次观察 DLS 为阴性的患者中，PM 在术后 20 个月内通过常规随访在临床上变得明显的比例为 5%。 术后 18 个月腹部 CT 阴性后的第三次观察 DLS 预计会检测到额外 10% 的 PM。 根据观察，如果 PCI 较低，CRS+HIPEC 后的生存率较高，预计在临床隐匿阶段检测 PM 将转化为生存获益。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
389

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam、荷兰
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Hospital
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • pT4a、bN0-2M0结肠癌或腹膜反折以上直肠乙状结肠癌的根治性切除术，伴或不伴全身辅助治疗；
  • 年龄在 18 至 80 岁之间；
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 除（粘液性）腺癌或印戒细胞癌以外的组织学亚型；
  • 如果检测到 PM，则不允许进行复查手术或后续治疗的临床情况；
  • 二次手术被认为在技术上是不可能的（即因为广泛的腹部手术/再干预）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：2nd look DLS + routine FU
根治性切除 pT4 结肠癌后的随访，包括 6-9 个月时腹部 CT 阴性和 CEA 正常后的第二次 DLS，随后根据荷兰结直肠癌指南进行常规随访直至 5 年。
其他：常规随访
患者在前两到三年每年两次到门诊就诊，此后每年一次，直到术后五年。 在初次切除后 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48 和 60 个月测定 CEA 水平。 在术后 12、24、36、48 和 60 个月用超声或 CT 检测肝转移。 术后 6 个月和 18 个月时，CT 扫描是研究方案的一部分，但在随访期间的其他时间间隔内允许进行肝脏超声检查。 结肠镜检查在术后 12 个月和 48 个月进行。
程序：二看DLS
第二看 DLS 在 6-9 个月（取决于辅助化疗的最后日期）CT 阴性和 CEA 正常后的一个月内进行。 在全身麻醉下通过腹腔镜进入腹腔，必要时进行粘连松解术。 进行完整的分期，对任何疑似 PM 的病变进行活检，并在 PM 的情况下确定腹膜癌指数 (PCI)。 转换为剖腹手术不允许更好的暴露，但仅用于术中并发症。
实验性的：第二和第三次 DLS + 常规 FU
治愈性切除 pT4 结肠癌后的随访，包括 6-9 个月时腹部 CT 阴性和正常 CEA 后的第二次 DLS，随后的常规随访和 18 个月时腹部 CT 阴性和正常 CEA 后的第三次 DLS。 对于有无法治愈的疾病证据的患者，或在前期已被诊断为 PM 的患者中，不进行第三次观察 DLS。
其他：常规随访
患者在前两到三年每年两次到门诊就诊，此后每年一次，直到术后五年。 在初次切除后 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48 和 60 个月测定 CEA 水平。 在术后 12、24、36、48 和 60 个月用超声或 CT 检测肝转移。 术后 6 个月和 18 个月时，CT 扫描是研究方案的一部分，但在随访期间的其他时间间隔内允许进行肝脏超声检查。 结肠镜检查在术后 12 个月和 48 个月进行。
程序：二看DLS
第二看 DLS 在 6-9 个月（取决于辅助化疗的最后日期）CT 阴性和 CEA 正常后的一个月内进行。 在全身麻醉下通过腹腔镜进入腹腔，必要时进行粘连松解术。 进行完整的分期，对任何疑似 PM 的病变进行活检，并在 PM 的情况下确定腹膜癌指数 (PCI)。 转换为剖腹手术不允许更好的暴露，但仅用于术中并发症。
程序：第三看 DLS
第三次观察 DLS 在 18 个月时 CT 阴性且 CEA 正常后的一个月内进行。 在全身麻醉下通过腹腔镜进入腹腔，必要时进行粘连松解术。 进行完整的分期，对任何疑似 PM 的病变进行活检，并在 PM 的情况下确定腹膜癌指数 (PCI)。 转换为剖腹手术不允许更好的暴露，但仅用于术中并发症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第二次观察 DLS 阴性后检测到的腹膜转移的比例
大体时间：20个月
根据随机化使用常规随访或第三次观察 DLS 检测到的腹膜转移。
20个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
原发肿瘤根治性治疗后二次观察 DLS 时 PM 的发生率，取决于病理 pT4 分期、病理淋巴结分期和组织学
大体时间：6-10个月
PT4 结肠癌初次切除后 6-9 个月常规 CT 扫描未检测到的隐匿性腹膜转移，在初次切除后 6-10 个月进行的第二次观察 DLS 中检测到。
6-10个月
原发肿瘤根治性切除后前 20 个月内 PM 的发生率，取决于病理 pT4 分期、病理淋巴结分期和组织学
大体时间：20个月
该结果测量试图根据发生 PM 的风险对临床相关亚组中的 pT4 结肠癌患者进行分层。
20个月
接受或未接受辅助化疗的患者的 PM 发生率
大体时间：20个月
该结果测量分析了辅助化疗对 PM 发展的潜在影响。
20个月
与 DLS 相比，CT 成像检测 PM 的灵敏度、特异性、NPV 和 PPV
大体时间：20个月
使用 DLS 结果作为金标准的 CT 诊断准确性。
20个月
在不同的随访时间间隔内检测到符合治疗意向 CRS+HIPEC 的 PM 的比例
大体时间：20个月
考虑到潜在的治疗意图治疗，该结果测量确定了 PM 检测的临床影响。
20个月
与第二/第三次 DLS 相关的 30 天发病率
大体时间：从第二次或第三次观察 DLS 到术后 30 天
该结果测量对于确定 DLS 的危害/收益比很重要。
从第二次或第三次观察 DLS 到术后 30 天
使用 Zühlke 评分评估的第二/第三次 DLS 所需的粘附溶解程度
大体时间：20个月

Zühlke 评分衡量腹腔内粘连的严重程度。

  1. 薄膜状粘连。
  2. 更强的粘连需要一些锐利的解剖。
  3. 致密的血管化粘连需要锐利剥离。
  4. 极端致密的血管化粘连，在解剖过程中有很高的器官损伤风险。

较高的分数表示较差的结果。
20个月
5 年无腹膜复发生存率
大体时间：5年
该结果测量确定第三次观察 DLS 是否对 PM 的整体检测有任何影响。
5年
5年无病生存
大体时间：5年
重要的长期肿瘤学终点，以确定第三次观察 DLS 的潜在肿瘤学益处。
5年
5 年总生存期
大体时间：5年
重要的长期肿瘤学终点，以确定第三次观察 DLS 的潜在肿瘤学益处。
5年
使用 CRC-29 问卷评估的生活质量
大体时间：2年
评估侵入性诊断程序对 QOL 的影响。
2年
使用 EQ-5D-5L 问卷评估生活质量
大体时间：2年
评估侵入性诊断程序对 QOL 的影响。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年3月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL61507.018.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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