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临床显着心肺事件的标准化定义对住院时间的影响 (CSCPE)

2021年10月1日 更新者：Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

对小于 30 周的婴儿临床显着心肺事件的定义和方法进行标准化对住院时间的影响

一项医疗保健计划将于 2017 年 12 月 4 日在新生儿重症监护室 (NICU) 环境中实施，目的是在对具有临床意义的心肺事件 (CSCPE) 的定义和方法进行标准化后缩短早产儿的住院时间 (LOS) . 我们想比较标准化前后出生 < 30 周的婴儿的 LOS，看看 LOS 是否降低。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在实施 CSCPE 标准化定义（11/30/2015-11/30/2017）之前出生 < 30 周的婴儿的 LOS 将与符合纳入标准且出生 < 30 周的所有婴儿的 LOS 进行比较从 6/1/2018 - 12/31/20。 数据收集将于 2018 年 6 月 1 日开始，即实施 CSCPE 定义七个月后。 这将使护理人员、医生和执业护士有时间熟悉新的 CSCPE 定义和管理。

在实施新定义后，研究人员还将根据当前警报设置对 CSCPE 的护理反应进行为期 6 个月的审核。 最初我们不打算更改警报限值，但我们可能会发现心率和血氧饱和度的警报下限设置得太高，可能需要降低以更准确地帮助护士识别婴儿何时患有 CSCPE。 如果 6 个月的审核显示护士“错过”了 CSCPE，因为当前的警报下限设置得太高，或者过早地不恰当地刺激婴儿，则每个床边的警报限值都将更改。 如果重置警报限值，数据收集将在警报更改后 6 个月开始。 预计将于 2019 年 1 月 1 日开始，到 2020 年 12 月 31 日结束。 如果决定不需要更改警报下限，则数据收集将于 2018 年 6 月 1 日开始，并于 20 年 8 月 31 日结束，而不是 20 年 12 月 31 日。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center First Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将仅招募入住瑞典医学中心 First Hill 的婴儿

描述

纳入标准：

  • 2015 年 11 月 30 日至 2017 年 11 月 30 日（历史对照，预先标准化定义的 CSCPE）和 2018 年 6 月 1 日至 20 年 12 月 31 日（该组在实施标准化定义的 CSCPE 之后）。

排除标准：

  • 那些婴儿：
  • 在评估期间过期
  • PMA 30 周后转入
  • 转出失访
  • 有显着的先天性、神经性、面部或气道异常影响婴儿超过 36 周 PCA 的呼吸
  • 尚未成年的受试者（婴儿、儿童、青少年）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
历史控制
2015 年 11 月 30 日至 2017 年 11 月 30 日期间入住瑞典医院 NICU 的所有妊娠 < 30 周出生的婴儿（历史对照，预先标准化定义的 CSCPE
标准化
2018 年 6 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间入住瑞典医院 NICU 的所有妊娠 < 30 周出生的婴儿（实施标准化定义的 CSCPE 后的组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
LOS-CSCPE
大体时间：24个月
在对具有临床意义的心肺事件的定义和方法进行标准化后，减少早产儿的住院时间 (LOS)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael Kamitsuka, MD、Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 5892S-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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