临床显着心肺事件的标准化定义对住院时间的影响 (CSCPE)
2021年10月1日 更新者：Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
对小于 30 周的婴儿临床显着心肺事件的定义和方法进行标准化对住院时间的影响
一项医疗保健计划将于 2017 年 12 月 4 日在新生儿重症监护室 (NICU) 环境中实施，目的是在对具有临床意义的心肺事件 (CSCPE) 的定义和方法进行标准化后缩短早产儿的住院时间 (LOS) .
我们想比较标准化前后出生 < 30 周的婴儿的 LOS，看看 LOS 是否降低。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在实施 CSCPE 标准化定义（11/30/2015-11/30/2017）之前出生 < 30 周的婴儿的 LOS 将与符合纳入标准且出生 < 30 周的所有婴儿的 LOS 进行比较从 6/1/2018 - 12/31/20。 数据收集将于 2018 年 6 月 1 日开始，即实施 CSCPE 定义七个月后。 这将使护理人员、医生和执业护士有时间熟悉新的 CSCPE 定义和管理。
在实施新定义后，研究人员还将根据当前警报设置对 CSCPE 的护理反应进行为期 6 个月的审核。 最初我们不打算更改警报限值，但我们可能会发现心率和血氧饱和度的警报下限设置得太高，可能需要降低以更准确地帮助护士识别婴儿何时患有 CSCPE。 如果 6 个月的审核显示护士“错过”了 CSCPE，因为当前的警报下限设置得太高，或者过早地不恰当地刺激婴儿，则每个床边的警报限值都将更改。 如果重置警报限值，数据收集将在警报更改后 6 个月开始。 预计将于 2019 年 1 月 1 日开始，到 2020 年 12 月 31 日结束。 如果决定不需要更改警报下限，则数据收集将于 2018 年 6 月 1 日开始，并于 20 年 8 月 31 日结束，而不是 20 年 12 月 31 日。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center First Hill
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将仅招募入住瑞典医学中心 First Hill 的婴儿
描述
纳入标准：
- 2015 年 11 月 30 日至 2017 年 11 月 30 日（历史对照，预先标准化定义的 CSCPE）和 2018 年 6 月 1 日至 20 年 12 月 31 日（该组在实施标准化定义的 CSCPE 之后）。
排除标准：
- 那些婴儿：
- 在评估期间过期
- PMA 30 周后转入
- 转出失访
- 有显着的先天性、神经性、面部或气道异常影响婴儿超过 36 周 PCA 的呼吸
- 尚未成年的受试者（婴儿、儿童、青少年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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历史控制
2015 年 11 月 30 日至 2017 年 11 月 30 日期间入住瑞典医院 NICU 的所有妊娠 < 30 周出生的婴儿（历史对照，预先标准化定义的 CSCPE
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标准化
2018 年 6 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间入住瑞典医院 NICU 的所有妊娠 < 30 周出生的婴儿（实施标准化定义的 CSCPE 后的组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LOS-CSCPE
大体时间：24个月
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在对具有临床意义的心肺事件的定义和方法进行标准化后，减少早产儿的住院时间 (LOS)
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kamitsuka, MD、Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barrington KJ, Finer N, Li D. Predischarge respiratory recordings in very low birth weight newborn infants. J Pediatr. 1996 Dec;129(6):934-40. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70044-6.
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- Ramanathan R, Corwin MJ, Hunt CE, Lister G, Tinsley LR, Baird T, Silvestri JM, Crowell DH, Hufford D, Martin RJ, Neuman MR, Weese-Mayer DE, Cupples LA, Peucker M, Willinger M, Keens TG; Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Cardiorespiratory events recorded on home monitors: Comparison of healthy infants with those at increased risk for SIDS. JAMA. 2001 May 2;285(17):2199-207. doi: 10.1001/jama.285.17.2199.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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