此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

轻负荷血流限制训练在前交叉韧带重建患者康复中的应用

2018年2月8日 更新者：Luke Hughes、University College London Hospitals

前交叉韧带重建患者术后康复中的轻负荷血流限制与重负荷阻力训练

这项研究正在检查国家卫生服务体系 (NHS) 内前交叉韧带 (ACL) 重建患者的术后康复情况。 它将比较两种阻力训练方案的有效性，即轻负荷血流限制 (BFR) 训练和重负荷训练，以改善对这一患者群体的康复过程很重要的多个方面，同时还将检验这种新型训练方式的可行性。 据推测，轻负荷 BFR 训练与重负荷训练同样有效，但对患者来说更容易忍受。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

轻负荷 BFR 训练是一种有效的康复工具，可提高患有临床肌肉无力的个体的力量（Hughes 等人，2017 年）。 这是一项单盲、随机对照临床试验，由两个（组）×五个（时间）受试者间重复测量设计组成。 这项研究将在伦敦大学学院医院 (UCLH) 的 NHS 范围内进行。 在 UCLH 的四名整形外科医生的骨科手术室名单中符合条件的患者将在手术前通过电话联系，并发送患者信息表和概述研究的示意图。 主要研究人员将首先筛选患者的临床病史和文件，然后在联系时通过电话进行筛选。 根据 2013 年 10 月第 7 版赫尔辛基宣言，在提供书面知情同意书后，愿意参加的患者将被邀请到医院进行全面的健康检查预约。

所有结果测量的基线评估将在术前筛查预约时进行。 然后患者将接受手术。 恢复两周后，一旦患者达到 Cavanaugh 和 Powers（2017 年）制定的以下开始力量康复标准，将对结果措施进行重复评估：1) 能够单侧负重而不会感到疼痛； 2）能够进行单腿抬高，股四头肌无滞后； 3）具有0-90度的运动范围（ROM）； 4) 肿胀最小。 然后，患者将被分配到两个训练干预组中的一个，并接受为期八周、每周两次的单侧腿部推举训练。 训练课程包括两组在固定式测力计上以自由节奏进行五分钟的轻骑自行车，然后是各自的腿部推举方案。 结果措施的重复评估将在培训中期（第四周和第五周之间）和培训后进行。 在所有培训和评估课程中都将记录感知疼痛和用力、血压和任何不良事件的评级。 所有结果也将在 3 个月和 6 个月的跟进评估中进行评估。 疼痛也将在每次训练后 24 小时进行评估。 在研究期间，所有参与者将每两周与指定的物理治疗师会面一次（根据标准医院协议），并接受侧重于改善 ROM、平衡和减少肿胀的个性化计划。

BFR 将使用连接到自动个性化止血带系统 (PTS) 设备（Delfi Medical，温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大）的 Delfi Easy-fit 可变轮廓止血带袖带（11.5 厘米 x 86 厘米 x 5 毫米）来实现。 BFR 的 Delfi PTS 具有自动测量肢体闭塞压力（LOP）和计算个性化止血带压力的能力，由两用个性化止血带袖带和包含 LOP 计算传感器和软件的个性化止血带仪器组成。 连接到止血带袖带的 PTS 系统逐步增加袖带压力，通过每个袖带压力增量时的动脉压力脉动分析袖带气囊中的气动压力脉动，并使用这些特征来确定 LOP。

肌肉力量的主要结果测量用于计算所需的样本量。 根据先前关于临床人群轻负荷 BFR 阻力训练研究中肌肉力量增加的数据，要在 alpha 水平 0.05 下达到 80% 的力量，总共需要 28 名参与者才能检测到有意义的效果。 根据康复计划的医院记录，预计康复计划期间的辍学率为 10%。 因此，总共将招募30名参与者。

根据医院和 NHS 的道德要求，所有数据都将存储在 UCLH 的 NHS 密码保护服务器上。 来自辍学的数据将不包括在最终分析中。 描述性统计（平均值±标准偏差）将用于总结依从率、运动课程出勤率、训练量和任何不良事件。 所有统计分析将使用 IBM 社会科学统计软件包 (SPSS) 22.0 版（IBM 公司，美国伊利诺伊州芝加哥市）进行。 除非另有说明，否则所有数据将以均值±标准差和 95% 置信区间的形式呈现。 将使用 Shapiro-Wilks 检验评估数据的正态分布 (p>0.05)。 将使用 2 x 5（康复干预 x TP）重复测量方差分析 (ANOVA) 分析十次重复最大力量、肌肉大小测量、自我报告的身体功能测量和功能表现。 将使用 2 x 3（康复干预 x TP）重复测量方差分析来评估等速肌力和膝关节韧带松弛度。 将使用 2 x 16（康复干预 x 锻炼）重复测量方差分析评估对感知用力和疼痛评级的感知反应。 对于任何具有统计显着性的双向交互作用，将使用具有 Bonferroni 校正的单向重复测量方差分析来检查简单的主效应。 非正态分布的数据将使用非参数弗里德曼检验进行分析。 Alpha 显着性将先验地设置为 p<0.05。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 伦敦大学学院医院注册患者
  2. 18岁以上
  3. 出现单侧 ACL 撕裂

5. 计划进行重建手术 6. 有做出明智决定的心理能力

排除标准：

  1. 多处韧带断裂或外伤
  2. 类风湿性关节炎或严重合并症
  3. 心血管、肺、呼吸或神经系统疾病的存在或病史
  4. 在过去 6 个月内对膝关节进行关节内注射
  5. 任何下肢有深静脉血栓形成或血管病变史
  6. 当前使用抗凝药物或其他可能影响血流或体液交换的药物
  7. 高血压（>140/80 毫米汞柱）
  8. 无法遵循康复课程的说明（例如 晚期痴呆症）
  9. 安排术后腿部支具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：轻负荷 BFR 阻力训练
临床试验的这一部分将涉及八周的 BFR 每周两次轻负荷阻力训练。 该手臂中的患者将完成四组（分别重复 30、15、15 和 15 次）单侧腿部推举运动，强度为预计重复次数最大值的 30%。 BFR 将在四肢总动脉闭塞压的 80% 下应用。 将训练双腿，首先训练受影响的肢体，然后以最大重复次数的相对百分比匹配未受影响的肢体。 双腿将接受 BFR 训练。
设备：轻负荷 BFR 阻力训练
一种新颖的训练轻负荷阻力训练方式。
有源比较器：重负荷阻力训练
临床试验的这一部分将涉及八周的每周两次的重负荷阻力训练。 该手臂中的患者将完成三组十次重复的单侧腿部推举练习，预计重复次数最大值的 70%。 将训练双腿，首先训练受影响的肢体，然后以最大重复次数的相对百分比匹配未受影响的肢体。
程序：重负荷阻力训练
国家卫生服务中用于康复的一种常见的阻力训练形式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
十次重复最大力量的变化
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
单侧等张肌肉力量，以千克为单位。
在整个学习完成期间，长达一年
等速强度的变化
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
60°/秒、150°/秒和 300°/秒时的单侧峰值扭矩，以牛顿米为单位测量。
在整个学习完成期间，长达一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肌肉厚度，以厘米为单位
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
股外侧肌的厚度
在整个学习完成期间，长达一年
肌纤维的羽状角，以度 (°) 为单位测量
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
股外侧肌纤维的角度
在整个学习完成期间，长达一年
分册长度，以厘米为单位
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
股外侧肌束的长度
在整个学习完成期间，长达一年
国际膝关节文献委员会主观膝关节形态
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
用于评估日常生活活动中的症状和功能
在整个学习完成期间，长达一年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
用于评估参与者对其膝关节和相关问题的看法
在整个学习完成期间，长达一年
用于评估功能任务性能的下肢功能量表
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
用于评估患者执行日常任务的能力，包括步行和爬楼梯。 它包含 20 个问题，每个问题的评分范围为 0-4，重测信度为 0.88 到 0.94。 将每个问题的分数相加得到总分 80 分，分数越低表示功能障碍越严重。 最小可检测变化将设置为 9 个刻度点。
在整个学习完成期间，长达一年
Lysholm 膝关节评分量表，用于评估功能性任务的表现。
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
用于评估手术的结果。 包括8个项目，包括：跛行、支撑、锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲。 每个项目的评分不同 - 分数将相加得出总分 0-100（其中 100 表示没有症状或残疾），并分为优秀 (95-100)、良好 (84-94)、一般 (65-83) ), 较差 (≤64)。
在整个学习完成期间，长达一年
用于对患者活动水平进行分级的 Tegner 活动量表
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
用于对参与者活动水平进行分级。 量表从0-10分，0分代表因为膝盖问题请病假或伤残抚恤金，10分代表参加国内和国际精英竞技体育。 最小临床重要性差异将设置为 1。
在整个学习完成期间，长达一年
身体机能表现
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
动态膝关节稳定性的星偏移平衡测试，以厘米为单位
在整个学习完成期间，长达一年
膝关节韧带松弛
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
膝关节松弛度，以磅为单位。
在整个学习完成期间，长达一年
Borg (1998) 对用于评估运动期间疼痛的感知疼痛量表的评级。
大体时间：在所有测试期间，在八周训练期间的所有训练期间的组间，以及每次训练的 24 小时训练后。
用于测量患者在运动过程中感知到的疼痛。 量表范围从 0 到 10。患者将被告知，0 分表示他们没有疼痛，10 分是他们的参考点，代表他们之前最严重的疼痛/不适感，如果疼痛比他们以前感受过的任何疼痛都要严重。
在所有测试期间，在八周训练期间的所有训练期间的组间，以及每次训练的 24 小时训练后。
Borg (1998) 对用于评估运动期间用力的感知用力量表的评级。
大体时间：在八周训练期间的所有训练课程期间的所有测试课程和组间。
用于测量患者在运动过程中的感知用力。 量表范围为 6-20。 将向患者解释，等级 6 意味着他们感觉不到用力，而 20 意味着他们付出了最大的努力，无法再继续努力。
在八周训练期间的所有训练课程期间的所有测试课程和组间。
血压
大体时间：八周训练期间所有训练课程的运动前和运动后 5 分钟
收缩压和舒张压，使用自动设备以毫米汞柱测量。
八周训练期间所有训练课程的运动前和运动后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University College London Hospitals

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St. Mary's University, Twickenham

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stephen Patterson, PhD、St. Mary's University, Twickenham
  • 首席研究员：Fares Haddad、University College London Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16/YH/0066

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定