轻负荷血流限制训练在前交叉韧带重建患者康复中的应用
前交叉韧带重建患者术后康复中的轻负荷血流限制与重负荷阻力训练
研究概览
详细说明
轻负荷 BFR 训练是一种有效的康复工具，可提高患有临床肌肉无力的个体的力量（Hughes 等人，2017 年）。 这是一项单盲、随机对照临床试验，由两个（组）×五个（时间）受试者间重复测量设计组成。 这项研究将在伦敦大学学院医院 (UCLH) 的 NHS 范围内进行。 在 UCLH 的四名整形外科医生的骨科手术室名单中符合条件的患者将在手术前通过电话联系，并发送患者信息表和概述研究的示意图。 主要研究人员将首先筛选患者的临床病史和文件，然后在联系时通过电话进行筛选。 根据 2013 年 10 月第 7 版赫尔辛基宣言，在提供书面知情同意书后，愿意参加的患者将被邀请到医院进行全面的健康检查预约。
所有结果测量的基线评估将在术前筛查预约时进行。 然后患者将接受手术。 恢复两周后，一旦患者达到 Cavanaugh 和 Powers（2017 年）制定的以下开始力量康复标准，将对结果措施进行重复评估：1) 能够单侧负重而不会感到疼痛； 2）能够进行单腿抬高，股四头肌无滞后； 3）具有0-90度的运动范围（ROM）； 4) 肿胀最小。 然后，患者将被分配到两个训练干预组中的一个，并接受为期八周、每周两次的单侧腿部推举训练。 训练课程包括两组在固定式测力计上以自由节奏进行五分钟的轻骑自行车，然后是各自的腿部推举方案。 结果措施的重复评估将在培训中期（第四周和第五周之间）和培训后进行。 在所有培训和评估课程中都将记录感知疼痛和用力、血压和任何不良事件的评级。 所有结果也将在 3 个月和 6 个月的跟进评估中进行评估。 疼痛也将在每次训练后 24 小时进行评估。 在研究期间，所有参与者将每两周与指定的物理治疗师会面一次（根据标准医院协议），并接受侧重于改善 ROM、平衡和减少肿胀的个性化计划。
BFR 将使用连接到自动个性化止血带系统 (PTS) 设备（Delfi Medical，温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大）的 Delfi Easy-fit 可变轮廓止血带袖带（11.5 厘米 x 86 厘米 x 5 毫米）来实现。 BFR 的 Delfi PTS 具有自动测量肢体闭塞压力（LOP）和计算个性化止血带压力的能力，由两用个性化止血带袖带和包含 LOP 计算传感器和软件的个性化止血带仪器组成。 连接到止血带袖带的 PTS 系统逐步增加袖带压力，通过每个袖带压力增量时的动脉压力脉动分析袖带气囊中的气动压力脉动，并使用这些特征来确定 LOP。
肌肉力量的主要结果测量用于计算所需的样本量。 根据先前关于临床人群轻负荷 BFR 阻力训练研究中肌肉力量增加的数据，要在 alpha 水平 0.05 下达到 80% 的力量，总共需要 28 名参与者才能检测到有意义的效果。 根据康复计划的医院记录，预计康复计划期间的辍学率为 10%。 因此，总共将招募30名参与者。
根据医院和 NHS 的道德要求，所有数据都将存储在 UCLH 的 NHS 密码保护服务器上。 来自辍学的数据将不包括在最终分析中。 描述性统计（平均值±标准偏差）将用于总结依从率、运动课程出勤率、训练量和任何不良事件。 所有统计分析将使用 IBM 社会科学统计软件包 (SPSS) 22.0 版（IBM 公司，美国伊利诺伊州芝加哥市）进行。 除非另有说明，否则所有数据将以均值±标准差和 95% 置信区间的形式呈现。 将使用 Shapiro-Wilks 检验评估数据的正态分布 (p>0.05)。 将使用 2 x 5（康复干预 x TP）重复测量方差分析 (ANOVA) 分析十次重复最大力量、肌肉大小测量、自我报告的身体功能测量和功能表现。 将使用 2 x 3（康复干预 x TP）重复测量方差分析来评估等速肌力和膝关节韧带松弛度。 将使用 2 x 16（康复干预 x 锻炼）重复测量方差分析评估对感知用力和疼痛评级的感知反应。 对于任何具有统计显着性的双向交互作用，将使用具有 Bonferroni 校正的单向重复测量方差分析来检查简单的主效应。 非正态分布的数据将使用非参数弗里德曼检验进行分析。 Alpha 显着性将先验地设置为 p<0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospitals
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接触：
- Bruce Paton, PhD
- 邮箱：bruce.paton@nhs.net
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接触：
- Luke Hughes, MSc
- 邮箱：luke.hughes@nhs.net
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首席研究员：
- Fares Haddad
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London、英国、TW14SX
- 招聘中
- St. Mary's University
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接触：
- Luke Hughes, MSc
- 邮箱：luke.hughes@stmarys.ac.uk
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接触：
- Stephen Patterson, PhD
- 邮箱：Stephen.patterson@stmarys.ac.uk
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首席研究员：
- Stephen Patterson, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 伦敦大学学院医院注册患者
- 18岁以上
- 出现单侧 ACL 撕裂
5. 计划进行重建手术 6. 有做出明智决定的心理能力
排除标准：
- 多处韧带断裂或外伤
- 类风湿性关节炎或严重合并症
- 心血管、肺、呼吸或神经系统疾病的存在或病史
- 在过去 6 个月内对膝关节进行关节内注射
- 任何下肢有深静脉血栓形成或血管病变史
- 当前使用抗凝药物或其他可能影响血流或体液交换的药物
- 高血压（>140/80 毫米汞柱）
- 无法遵循康复课程的说明（例如 晚期痴呆症）
- 安排术后腿部支具
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻负荷 BFR 阻力训练
临床试验的这一部分将涉及八周的 BFR 每周两次轻负荷阻力训练。
该手臂中的患者将完成四组（分别重复 30、15、15 和 15 次）单侧腿部推举运动，强度为预计重复次数最大值的 30%。
BFR 将在四肢总动脉闭塞压的 80% 下应用。
将训练双腿，首先训练受影响的肢体，然后以最大重复次数的相对百分比匹配未受影响的肢体。
双腿将接受 BFR 训练。
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一种新颖的训练轻负荷阻力训练方式。
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有源比较器：重负荷阻力训练
临床试验的这一部分将涉及八周的每周两次的重负荷阻力训练。
该手臂中的患者将完成三组十次重复的单侧腿部推举练习，预计重复次数最大值的 70%。
将训练双腿，首先训练受影响的肢体，然后以最大重复次数的相对百分比匹配未受影响的肢体。
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国家卫生服务中用于康复的一种常见的阻力训练形式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十次重复最大力量的变化
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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单侧等张肌肉力量，以千克为单位。
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在整个学习完成期间，长达一年
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等速强度的变化
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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60°/秒、150°/秒和 300°/秒时的单侧峰值扭矩，以牛顿米为单位测量。
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在整个学习完成期间，长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉厚度，以厘米为单位
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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股外侧肌的厚度
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在整个学习完成期间，长达一年
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肌纤维的羽状角，以度 (°) 为单位测量
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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股外侧肌纤维的角度
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在整个学习完成期间，长达一年
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分册长度，以厘米为单位
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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股外侧肌束的长度
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在整个学习完成期间，长达一年
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国际膝关节文献委员会主观膝关节形态
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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用于评估日常生活活动中的症状和功能
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在整个学习完成期间，长达一年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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用于评估参与者对其膝关节和相关问题的看法
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在整个学习完成期间，长达一年
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用于评估功能任务性能的下肢功能量表
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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用于评估患者执行日常任务的能力，包括步行和爬楼梯。
它包含 20 个问题，每个问题的评分范围为 0-4，重测信度为 0.88 到 0.94。
将每个问题的分数相加得到总分 80 分，分数越低表示功能障碍越严重。
最小可检测变化将设置为 9 个刻度点。
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在整个学习完成期间，长达一年
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Lysholm 膝关节评分量表，用于评估功能性任务的表现。
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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用于评估手术的结果。
包括8个项目，包括：跛行、支撑、锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲。
每个项目的评分不同 - 分数将相加得出总分 0-100（其中 100 表示没有症状或残疾），并分为优秀 (95-100)、良好 (84-94)、一般 (65-83) ), 较差 (≤64)。
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在整个学习完成期间，长达一年
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用于对患者活动水平进行分级的 Tegner 活动量表
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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用于对参与者活动水平进行分级。
量表从0-10分，0分代表因为膝盖问题请病假或伤残抚恤金，10分代表参加国内和国际精英竞技体育。
最小临床重要性差异将设置为 1。
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在整个学习完成期间，长达一年
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身体机能表现
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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动态膝关节稳定性的星偏移平衡测试，以厘米为单位
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在整个学习完成期间，长达一年
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膝关节韧带松弛
大体时间：在整个学习完成期间，长达一年
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膝关节松弛度，以磅为单位。
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在整个学习完成期间，长达一年
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Borg (1998) 对用于评估运动期间疼痛的感知疼痛量表的评级。
大体时间：在所有测试期间，在八周训练期间的所有训练期间的组间，以及每次训练的 24 小时训练后。
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用于测量患者在运动过程中感知到的疼痛。
量表范围从 0 到 10。患者将被告知，0 分表示他们没有疼痛，10 分是他们的参考点，代表他们之前最严重的疼痛/不适感，如果疼痛比他们以前感受过的任何疼痛都要严重。
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在所有测试期间，在八周训练期间的所有训练期间的组间，以及每次训练的 24 小时训练后。
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Borg (1998) 对用于评估运动期间用力的感知用力量表的评级。
大体时间：在八周训练期间的所有训练课程期间的所有测试课程和组间。
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用于测量患者在运动过程中的感知用力。
量表范围为 6-20。
将向患者解释，等级 6 意味着他们感觉不到用力，而 20 意味着他们付出了最大的努力，无法再继续努力。
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在八周训练期间的所有训练课程期间的所有测试课程和组间。
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血压
大体时间：八周训练期间所有训练课程的运动前和运动后 5 分钟
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收缩压和舒张压，使用自动设备以毫米汞柱测量。
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八周训练期间所有训练课程的运动前和运动后 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Patterson, PhD、St. Mary's University, Twickenham
- 首席研究员：Fares Haddad、University College London Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Cavanaugh JT, Powers M. ACL Rehabilitation Progression: Where Are We Now? Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):289-296. doi: 10.1007/s12178-017-9426-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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