饮食干预改变 2 型糖尿病患者的肠道微生物群。
2018年1月29日 更新者：Nimbe Torres y Torres、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
功能性食品的饮食干预通过改变肠道菌群减少 2 型糖尿病患者的代谢性内毒素血症和生化异常。
目的：研究功能性食品饮食干预对 2 型糖尿病患者肠道菌群的影响 材料和方法：2 型糖尿病患者被纳入一项双盲、平行组、安慰剂对照研究，随机分配接受为期 3 个月的饮食组合 (DP) 或安慰剂 (P) 治疗。
主要终点是基于功能性食品的饮食组合对肠道微生物群的影响。
次要终点是生化参数、支链氨基酸、TMAO
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
这项研究是一项单中心、随机、对照、双盲、平行对照安慰剂的研究，包括六次就诊。 第一次访问是筛选评估以确定受试者是否符合纳入标准。 邀请选定的受试者进行第二次访问，包括病史、2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)、收集用于 DNA 分离的粪便样本和收集 5 毫升血样。 参与者接受了为期 15 天的第一阶段饮食策略。 在第三次就诊和饮食治疗的第二阶段，受试者被随机分配接受为期 1 个月的饮食组合 (DP) 或安慰剂 (P) 治疗以及低能量饮食。 在第四次和第五次访问中，以 1 个月的间隔，评估了饮食评估和对 DP 或 P 的依从性。 在每次随访期间，收集 24 小时的饮食回忆，填写身体活动问卷，并评估人体测量和临床参数。 第 6 次就诊时进行了 2 小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT），并采集了粪便样本用于 DNA 分离和 5 ml 血液。
饮食干预 在第一阶段，参与者按照 NIH (8) 的建议，根据他们的习惯性饮食习惯，按照 500 kcal/d 的建议进行量身定制的低能量饮食，为期 15 天。 饮食计划包括 45-55% 的碳水化合物、15-20% 的蛋白质、25-35% 的脂肪、<7% 的饱和脂肪、200 毫克/天的胆固醇、20-35 克纤维、2000-3000 毫克/天的钠，基于总量活力。 在第二阶段，参与者继续食用低能量饮食并添加功能性食品组合（饮食组合；DP）。 DP 提供了从饮食中减去的 200 kcal。 DP 由 14 克脱水胭脂、4 克奇亚籽、30 克大豆蛋白、4 克菊粉和 1 克调味剂组成。 安慰剂 (P) 由 28 克酪蛋白酸钙、15 克麦芽糖糊精和 1 克调味剂组成。 DP 和 P 的千卡、外观和味道相似。DP 和 P 以脱水形式包装，可以溶解在水中。 DP分为两包，第一包含17.3克DP或P在早餐时溶解于250毫升，第二包在晚餐时间（15:00-16:00）给予并含有34.7 g 的 P 和 DP 溶解在 300 mL 的水中。
饮食依从性 饮食依从性是通过 24 小时饮食回忆和 3 天食物记录（食物日志）评估的，每次访问期间都由食品处理器营养分析软件进行分析。 DP 或 P 消耗的依从性是通过在接下来的访问中返回的空包装的数量来评估的。 使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估身体活动。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
81
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 男女不限。
- 30 至 60 岁之间的成年人。
- BMI 为 25 至 39.9 公斤/平方米。
- 使用二甲双胍（二甲双胍和格列本脲的组合）进行药物治疗。
- 2 型糖尿病的演变为 4 ± 3 年。
- 懂得读写的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 产生继发性肥胖的疾病。
- 心血管事件。
- 评价标准后最近3个月内体重减轻>3公斤。
- 分解代谢疾病，例如癌症和获得性免疫缺陷综合症。
- 妊娠状态。
- 积极吸烟。
- 抗高血压药物治疗
- 用非二甲双胍的其他降糖药治疗
- 在方案开始前 6 个月用他汀类药物、贝特类药物或其他药物治疗以控制血脂异常。
- 任何能激活肠道蠕动的药物或药物
- 研究前 4 周使用泻药或解痉药
- 研究前 6 个月接受抗生素治疗
- 使用类固醇、化学疗法、免疫抑制剂或放射疗法。
- 不受控制的 2 型糖尿病，（ HbA1c 浓度 ≥ 9.9%）
- 空腹血糖 ≥ 220 mg / dL
- 空腹胆固醇 ≥ 240 mg / dL
- 空腹甘油三酯 ≥ 350 mg / dL
- 女性血清肌酐 > 1.2 mg / dL 男性 > 1.3 mg / dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：1. 膳食组合 (DP)
在 2.5 个月的时间里，每天在早餐和晚餐中提供膳食组合
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饮食干预是功能性食品（脱水胭脂树、奇亚籽、大豆蛋白和菊粉）的组合，这些食品以脱水形式提供，早餐时 17.3 克溶解在 250 毫升水中，晚餐时 34.7 克溶解在 300 毫升水中。
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安慰剂比较：2.安慰剂（P）
安慰剂 (P) 每天在早餐和晚餐中服用，持续 2.5 个月
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饮食干预是功能性食品（脱水胭脂树、奇亚籽、大豆蛋白和菊粉）的组合，这些食品以脱水形式提供，早餐时 17.3 克溶解在 250 毫升水中，晚餐时 34.7 克溶解在 300 毫升水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群
大体时间：饮食干预后三个月肠道菌群基线的变化
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使用 Illumina 平台通过测序测量肠道微生物群
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饮食干预后三个月肠道菌群基线的变化
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月的基线血糖变化
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血糖（毫克/分升）
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饮食干预后三个月的基线血糖变化
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葡萄糖代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月时血清胰岛素相对于基线的变化
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血清胰岛素 (µUI/ml)
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饮食干预后三个月时血清胰岛素相对于基线的变化
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葡萄糖代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月血浆 HbA1c 相对于基线的变化
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血浆糖化血红蛋白 (HbA1c) (%)
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饮食干预后三个月血浆 HbA1c 相对于基线的变化
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脂质代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月时血清甘油三酯基线的变化
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血清甘油三酯 (mg/dl)
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饮食干预后三个月时血清甘油三酯基线的变化
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脂质代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月时血清总胆固醇基线的变化
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血清总胆固醇 (mg/dl)
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饮食干预后三个月时血清总胆固醇基线的变化
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脂质代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月血清低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
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血清低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
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饮食干预后三个月血清低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
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脂质代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月血清高密度脂蛋白胆固醇基线的变化
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血清高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
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饮食干预后三个月血清高密度脂蛋白胆固醇基线的变化
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脂质代谢概况
大体时间：饮食干预后三个月血浆游离脂肪酸相对于基线的变化
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血浆游离脂肪酸 (FFA) (mmol/L)
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饮食干预后三个月血浆游离脂肪酸相对于基线的变化
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代谢组学概况
大体时间：饮食干预后三个月血浆甜菜碱基线的变化
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血浆甜菜碱 (µmol/L)
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饮食干预后三个月血浆甜菜碱基线的变化
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代谢组学概况
大体时间：饮食干预后三个月血浆胆碱基线的变化
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血浆胆碱 (µmol/L)
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饮食干预后三个月血浆胆碱基线的变化
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代谢组学概况
大体时间：饮食干预后三个月血浆TMAO与基线相比的变化
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血浆三甲胺氧化物 (TMAO) (µmol/L)
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饮食干预后三个月血浆TMAO与基线相比的变化
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代谢组学概况
大体时间：饮食干预后三个月血浆 BCAA 相对于基线的变化
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血浆支链氨基酸 (BCAA) (µmol/L)
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饮食干预后三个月血浆 BCAA 相对于基线的变化
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炎症特征
大体时间：饮食干预后三个月血浆 LPS 与基线相比的变化
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血浆脂多糖 (LPS) (ng/ml)
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饮食干预后三个月血浆 LPS 与基线相比的变化
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炎症特征
大体时间：饮食干预后三个月的基线血清 CRP 变化
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血清 C 反应蛋白 (CRP) (mg/dl)
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饮食干预后三个月的基线血清 CRP 变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Nimbe Torres, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2014年8月7日
初级完成 (实际的)
初级完成
2016年9月28日
研究完成 (实际的)
研究完成
2016年12月28日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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