Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietintervention modifierar tarmmikrobiota vid typ 2-diabetes.

29 januari 2018 uppdaterad av: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

En kostintervention med funktionella livsmedel minskar metabolisk endotoxemi och dämpar biokemiska abnormiteter hos patienter med typ 2-diabetes genom att modifiera tarmmikrobiotan.

Syfte: Att studera effekten av en kostintervention med funktionell föda på tarmmikrobiota hos patienter med typ 2-diabetes Material och metoder: Patienter med typ 2-diabetes inkluderades i en dubbelblind, parallell-arm, placebokontrollstudie randomiserades till få en dietportfölj (DP) eller placebo (P) behandling i 3 månader. Det primära effektmåttet var effekten av en kostportfölj baserad på funktionella livsmedel på tarmens mikrobiota. Sekundära effektmått var biokemiska parametrar, grenade aminosyror, TMAO

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en encenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell kontra placebo som bestod av sex besök. Det första besöket var en screeningutvärdering för att avgöra om försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna. De utvalda försökspersonerna bjöds in till ett andra besök som bestod av en medicinsk historia, 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), insamling av avföringsprover för DNA-isolering och insamling av 5 ml blodprov. Deltagarna fick den första koststrategin under 15 dagar. I det tredje besöket och andra etappen av dietbehandling randomiserades försökspersonerna till att få dietportföljen (DP) eller placebo-behandlingen (P) tillsammans med den reducerade energidieten i 1 månad. Vid det fjärde och femte besöket, med 1 månads intervall, utvärderades dietbedömning och överensstämmelse med DP eller P. Under varje uppföljningsbesök samlades en 24-timmars dietary recall in, ett frågeformulär om fysisk aktivitet fylldes i och antropometriska och kliniska parametrar utvärderades. Vid det sjätte besöket utfördes ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) och ett avföringsprov för DNA-isolering och 5 ml blod samlades in.

Dietintervention I det första steget konsumerade deltagarna en diet med reducerad energi som var skräddarsydd för att ge ett underskott på 500 kcal/d som rekommenderas av NIH (8) med avseende på deras vanliga diet under 15 dagar. Dietplanen bestod av 45-55% kolhydrater, 15-20% protein, 25-35% fett, <7% mättat fett, 200 mg/d kolesterol, 20-35g fiber, 2000-3000 mg/d natrium baserat på totalt energi. I det andra steget fortsatte deltagarna att konsumera den reducerade energidieten med tillägg av en kombination av funktionella livsmedel (dietportfölj; DP). DP gav 200 kcal som subtraherades från kosten. DP bestod av en blandning av 14 g dehydrerad nopal, 4 g chiafrö, 30 g sojaprotein, 4 g inulin) och 1 g arom. Placebo (P) bestod av 28 g kalciumkaseinat, 15 g maltodextrin och 1 g arom. Kcal, utseende och smak var liknande i DP och P. DP och P gavs i en förpackning i uttorkad form redo att lösas i vatten. DP delades upp i två förpackningar, den första förpackningen innehöll 17,3 g DP eller P som gavs i frukosten och löstes i 250 ml och den andra förpackningen gavs vid middagen (15:00-16:00 timmar) och innehöll 34,7 g P och DP lösta i 300 ml vatten.

Dietöverensstämmelse Dietöverensstämmelse bedömdes med en 24-timmars dietary recall och 3-d food record (matlogg), under varje besök som analyserades av Food Processor Nutrition Analysis Software. Överensstämmelsen med förbrukningen av DP eller P utvärderades med antalet tomma förpackningar som returnerades vid följande besök. Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av typ 2-diabetes
  • Man eller kvinna.
  • Vuxna mellan 30 och 60 år.
  • BMI på 25 till 39,9 kg/m².
  • Farmakologisk behandling med metformin, en kombination av metformin och glibenklamid.
  • Utveckling av typ 2-diabetes på 4 ± 3 år.
  • Patienter som kunde läsa och skriva.
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som ger sekundär fetma.
  • Kardiovaskulär händelse.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna efter utvärderingen av kriterierna.
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rökning.
  • Behandling med antihypertensiva läkemedel
  • Behandling med andra hypoglykemiska medel som inte var metformin
  • Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi, 6 månader innan protokollets början.
  • Vilket läkemedel eller läkemedel som helst som aktiverar tarmens motilitet
  • Användning av laxermedel eller kramplösande medel 4 veckor före studien
  • Behandling med antibiotika 6 månader före studien
  • Användning av steroider, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålbehandling.
  • Okontrollerad typ 2-diabetes, (HbA1c-koncentration ≥ 9,9%)
  • Fasteglukos ≥ 220 mg/dL
  • Fastande kolesterol ≥ 240 mg/dL
  • Fastande triglycerider ≥ 350 mg/dL
  • Serumkreatinin hos kvinnor> 1,2 mg / dL hos män> 1,3 mg / d

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Dietportfölj (DP)
kostportföljen gavs dagligen till frukost och middag i 2,5 månader
Kostinterventionen var en kombination av funktionella livsmedel (uttorkad nopal, chiafrö, sojaprotein och inulin) som tillhandahölls i uttorkad form i förpackningar med 17,3 g löst i 250 ml vatten till frukost och 34,7 g i 300 ml vatten till middag.
Placebo-jämförare: 2. placebo (P)
placebo (P) baserades gavs dagligen till frukost och middag i 2,5 månader
Kostinterventionen var en kombination av funktionella livsmedel (uttorkad nopal, chiafrö, sojaprotein och inulin) som tillhandahölls i uttorkad form i förpackningar med 17,3 g löst i 250 ml vatten till frukost och 34,7 g i 300 ml vatten till middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmens mikrobiota
Tidsram: Förändring från baslinjens tarmmikrobiota tre månader efter kostinterventionen
Mätning av tarmmikrobiota genom sekvensering med hjälp av Illumina-plattformen
Förändring från baslinjens tarmmikrobiota tre månader efter kostinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolismprofil
Tidsram: Ändring från baslinjeserumglukos tre månader efter dietintervention
serumglukos (mg/dl)
Ändring från baslinjeserumglukos tre månader efter dietintervention
Glukosmetabolismprofil
Tidsram: Ändring från baslinjeseruminsulin tre månader efter dietintervention
seruminsulin (µUI/ml)
Ändring från baslinjeseruminsulin tre månader efter dietintervention
Glukosmetabolismprofil
Tidsram: Förändring från baslinjeplasma HbA1c tre månader efter dietintervention
plasmaglykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Förändring från baslinjeplasma HbA1c tre månader efter dietintervention
Lipidmetabolismprofil
Tidsram: Ändring från baslinjeserumtriglycerider tre månader efter kostintervention
serumtriglycerider (mg/dl)
Ändring från baslinjeserumtriglycerider tre månader efter kostintervention
Lipidmetabolismprofil
Tidsram: Förändring från baslinjens totalkolesterol i serum tre månader efter dietintervention
serum totalt kolesterol (mg/dl)
Förändring från baslinjens totalkolesterol i serum tre månader efter dietintervention
Lipidmetabolismprofil
Tidsram: Ändring från baseline serum LDL-kolesterol tre månader efter kostintervention
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
Ändring från baseline serum LDL-kolesterol tre månader efter kostintervention
Lipidmetabolismprofil
Tidsram: Ändring från baseline serum HDL-kolesterol tre månader efter kostintervention
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
Ändring från baseline serum HDL-kolesterol tre månader efter kostintervention
Lipidmetabolismprofil
Tidsram: Ändring från baslinjens plasmafria fettsyror tre månader efter dietintervention
plasmafria fettsyror (FFA) (mmol/L)
Ändring från baslinjens plasmafria fettsyror tre månader efter dietintervention
metabolomisk profil
Tidsram: Förändring från baslinjeplasmabetain tre månader efter dietintervention
plasmabetain (µmol/L)
Förändring från baslinjeplasmabetain tre månader efter dietintervention
metabolomisk profil
Tidsram: Förändring från baslinjens plasmakolin tre månader efter dietintervention
plasmakolin (µmol/L)
Förändring från baslinjens plasmakolin tre månader efter dietintervention
metabolomisk profil
Tidsram: Förändring från baslinjeplasma TMAO tre månader efter kostintervention
plasmatrimetylaminoxid (TMAO) (µmol/L)
Förändring från baslinjeplasma TMAO tre månader efter kostintervention
metabolomisk profil
Tidsram: Förändring från baslinjeplasma BCAA tre månader efter kostintervention
plasma grenade aminosyror (BCAA) (µmol/L)
Förändring från baslinjeplasma BCAA tre månader efter kostintervention
inflammatorisk profil
Tidsram: Förändring från baslinjens plasma-LPS tre månader efter dietintervention
plasmalipopolysackarid (LPS) (ng/ml)
Förändring från baslinjens plasma-LPS tre månader efter dietintervention
inflammatorisk profil
Tidsram: Ändring från baslinje serum CRP tre månader efter kostintervention
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
Ändring från baslinje serum CRP tre månader efter kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nimbe Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .