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低剂量 HCG 作为接受 ART 的低生育力女性卵巢刺激的辅助手段 (HCG)

2021年3月25日 更新者：Siristatidis Charalampos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，关于在低生育期卵泡期使用 GnRH 激动剂和重组 FSH (rFSH) 进行卵巢刺激的短期方案中低剂量 hCG 的疗效和安全性接受 ART 的女性

这项前瞻性随机临床试验的目的是研究是否将低剂量 hCG 添加到短期 GnRH 激动剂方案中进行 IVF 和 rFSH 从卵泡期开始到整个刺激期间对接受 IVF 的低生育力女性进行卵巢刺激，提高怀孕率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两组平行患者的 IIIb 期临床研究，旨在测试在短期方案中添加低剂量 hCG 与 GnRH 激动剂和卵巢刺激的有效性和安全性重组 FSH (rFSH) 从卵泡期开始和整个刺激持续时间在入组女性中增加临床妊娠率。

主要终点将是临床妊娠率（超声妊娠 7 周时的正心率），而次要终点将是

  • 用 hCG 触发当天的卵泡数（> 11，> 14，> 18 mm）
  • 卵泡成熟当天子宫内膜厚度
  • 活产率
  • 自动流产率（妊娠 20 周内心脏功能正常后流产）
  • 持续妊娠率（妊娠 12 周后心脏功能阳性），
  • 在接下来的 2 周内使用 hCG 的卵巢过度刺激综合征（触发后）的百分比
  • 多胎妊娠率。

参与者将被随机分为两组：干预组（第 1 组）和对照组（第 2 组）。 将使用标有“第 1 组”和“第 2 组”的密封信封进行随机化。 将为四个参与的诊所（研究中心）集中准备随机化列表，每个中心将分别每 30 个“分层”，并将在参与者之间共享。

“第 1 组”将表示通过添加 hCG 并开始使用 rFSH 的 IVF/ICSI 受控卵巢刺激方案来应用该方案，“第 2 组”将表示不添加 hCG 的常规方案的应用。

将通过致电该单位的助产士将每位患者分配到治疗组，助产士将有 2 个带有上述指示的信封，并且当研究小组的 2 名成员通知这对患者时助产士将不在场。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Chaidari
      • Athens、Chaidari、希腊、12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄：35至40岁之间，
  2. 生理月经周期（24-35天周期），
  3. 内分泌功能正常（PRL和TSH正常，FSH≤15 IU/ml），
  4. 无病理发现的经阴道超声 (TVS)，
  5. 免费的个人病史，
  6. IVF / ICSI 适应症（NICE，2016 年）
  7. 第一或第二个 IVF / ICSI 周期

排除标准：

  1. 内分泌或代谢紊乱，例如 PCO（小号）
  2. 子宫和/或子宫内膜的病理学，
  3. 盆腔炎（PID），
  4. 基础 FSH 水平 > 15 IU / ml，
  5. 卵巢手术，
  6. 身体质量指数（BMI）≥35公斤/平方米，
  7. 年龄：<35岁&>41岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一组【HCG（+）组】
“第 1 组”将通过添加 hCG 和 IVF/ICSI 与 rFSH 的标准 GnRH 激动剂协议的启动来指示协议的应用
药品：hCG
hCG（Pregnyl®，MSD Greece）的添加将从每天 100 IU 剂量的促性腺激素给药开始，皮下给药，并将持续到 hCG 给药以促进卵泡成熟。
其他名称：
  • 怀孕
安慰剂比较：第 2 组 [安慰剂]
“第 2 组”表示应用标准 GnRH 激动剂方案而不添加 hCG，而是安慰剂
药品：安慰剂
每天注射 100IU 含有 N/S 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
移植胚胎数
大体时间：卵巢刺激开始后 21 天
第 3 天的高质量移植胚胎数量
卵巢刺激开始后 21 天
临床妊娠率
大体时间：治疗开始后 7 周
孕7周超声心率阳性
治疗开始后 7 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
卵泡数
大体时间：治疗开始后 2 周
(> 11,> 14,> 18 mm) 在 hCG 触发当天
治疗开始后 2 周
子宫内膜的厚度
大体时间：治疗开始后 2 周
在 hCG 卵泡成熟（触发）当天
治疗开始后 2 周
自动流产率——流产
大体时间：长达 20 周的妊娠期
（妊娠 20 周前心功能阳性后妊娠减少
长达 20 周的妊娠期
卵巢过度刺激综合征的百分比
大体时间：HCG 触发后 2 周
用 hCG 触发后
HCG 触发后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National and Kapodistrian University of Athens

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Thessaly

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Charalampos Siristatidis, Ass Prof、National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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