Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы ХГЧ в качестве дополнения к стимуляции яичников у женщин с пониженной фертильностью, проходящих ВРТ (HCG)

25 марта 2021 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III по эффективности и безопасности низких доз ХГЧ в коротком протоколе с агонистом ГнРГ и стимуляции яичников рекомбинантным ФСГ (рФСГ) во время фолликулярной фазы у субфертильных Женщины, проходящие ВРТ

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является изучение того, является ли добавление низких доз ХГЧ к короткому протоколу агонистов ГнРГ для ЭКО и стимуляция яичников рФСГ с начала фолликулярной фазы и на протяжении всей стимуляции у женщин с пониженной фертильностью, подвергающихся ЭКО, улучшает показатели беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIIb с двумя параллельными группами пациентов для проверки эффективности и безопасности добавления низких доз ХГЧ в короткий протокол с агонистом ГнРГ и стимуляции яичников с помощью рекомбинантный ФСГ (рФСГ) от начала фолликулярной фазы и на протяжении всей продолжительности стимуляции у включенных женщин до увеличения частоты клинических беременностей.

Основной конечной точкой будет частота наступления клинической беременности (положительная частота сердечных сокращений на 7 неделе беременности на УЗИ), а вторичными конечными точками будут

  • Количество фолликулов (>11,>14,>18 мм) в день запуска ХГЧ
  • Толщина эндометрия в день созревания фолликулов
  • Живая рождаемость
  • Частота автоматических абортов (потеря беременности после положительной функции сердца до 20 недель беременности)
  • Частота продолжающейся беременности (положительная функция сердца после 12 недель беременности),
  • Процент синдрома гиперстимуляции яичников (после срабатывания) с ХГЧ на следующие 2 недели
  • Частота многоплодной беременности.

Участники будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства (группа 1) и группу контроля (группа 2). Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов с пометками «Группа 1» и «Группа 2». Список рандомизации будет подготовлен централизованно для четырех участвующих клиник (исследовательских центров), и будет проведена «стратификация» по каждому центру, по 30 соответственно, и он будет разделен между участниками.

«Группа 1» будет указывать на применение протокола путем добавления ХГЧ с инициацией протокола контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ с рФСГ, а «Группа 2» будет указывать на применение обычного протокола без добавления ХГЧ.

Назначение каждого пациента в лечебную группу будет производиться путем вызова акушерки отделения, у которой будут 2 конверта с указанными выше показаниями и которая не будет присутствовать, когда пара будет проинформирована двумя членами исследовательской группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Греция, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 35 до 40 лет,
  2. физиологические менструальные циклы (24-35-дневный цикл),
  3. Нормальная эндокринная функция (нормы ПРЛ и ТТГ, ФСГ ≤ 15 МЕ/мл),
  4. Трансвагинальное УЗИ (ТВС) без патологических изменений,
  5. Бесплатная личная история болезни,
  6. Показания к ЭКО/ИКСИ (NICE, 2016)
  7. 1-й или 2-й цикл ЭКО/ИКСИ

Критерий исключения:

  1. Эндокринные или метаболические нарушения, например. ПКО (С)
  2. Патология матки и/или эндометрия,
  3. Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ),
  4. Базальный уровень ФСГ > 15 МЕ/мл,
  5. Хирургия яичников,
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2,
  7. Возраст: <35 лет &> 41 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 [группа ХГЧ (+)]
«Группа 1» будет означать применение протокола путем добавления ХГЧ с инициацией стандартного протокола агонистов ГнРГ для ЭКО/ИКСИ с рФСГ.
Лекарство: ХГЧ
добавление ХГЧ (Прегнил®, MSD Греция) начнется с введения гонадотропина в дозе 100 МЕ в сутки, вводимого подкожно, и будет продолжаться до введения ХГЧ для созревания фолликулов.
Другие имена:
  • Прегнил
Плацебо Компаратор: Группа 2 [плацебо]
«Группа 2» будет означать применение стандартного протокола агонистов ГнРГ без добавления ХГЧ, но вместо этого плацебо.
Лекарство: Плацебо
100 МЕ в день, содержащие N/S 0,9%, будут вводиться в виде инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 21 день после начала стимуляции яичников
количество перенесенных эмбрионов высокого качества на 3-й день
21 день после начала стимуляции яичников
Частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 7 недель после начала лечения
Положительный пульс на 7 неделе беременности на УЗИ
Через 7 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
(>11,>14,>18 мм) в день срабатывания ХГЧ
Через 2 недели после начала лечения
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
В день созревания фолликулов (триггер) с ХГЧ
Через 2 недели после начала лечения
Частота автоматических абортов - невынашивание беременности
Временное ограничение: до 20 недель беременности
(Lss беременности после положительной функции сердца до 20 недель гестации
до 20 недель беременности
Процент синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: Через 2 недели после срабатывания ХГЧ
После запуска с ХГЧ
Через 2 недели после срабатывания ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Thessaly

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками