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ARDS 持续负腹压（ARDS 中的 CNAP） (CNAP in ARDS)

2023年4月12日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children
目的是测试一种用于对 ARDS 患者施加连续腹腔负压的装置

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种影响成人和儿童的严重肺部疾病。 它具有很高的死亡率，并且没有特定的治疗方法。 死亡率高（约 40% 在严重的情况下），这在过去 20 年里没有改变。

机械通气是管理的支柱，它通过增加氧合作用和去除二氧化碳来帮助患者。 尽管优化潮气量、驱动压力和呼气末正压 (PEEP)，ARDS 患者仍会出现大面积肺不张和氧合不良。 很少有其他呼吸机方法已被证明可用于预防此类伤害。

呼吸机支持的一个主要目的是恢复肺不张（即 脱气）肺，但虽然这得到了极好的理性和实验室数据的支持，但传统的临床方法并未与患者结果的明显改善相关联。 ARDS 中的大多数肺不张发生在背侧（下垂的、最下层的）肺区，这些区域靠近横膈膜。

募集肺的主要方法是增加气道扩张压力（但这会过度扩张并损害已经通气的肺区域）；或者，将患者变成俯卧位（但临床医生不愿意使用这种方法——尽管有证据表明它可能会提高生存率）。

持续负腹压 (CNAP) 旨在选择性地复原肺部底部不张区域，同时使患者能够保持仰卧（通常）姿势。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者≧18岁
  2. 符合柏林定义的中重度 ARDS 患者（PaO2/FiO2 ≤200mmHg）
  3. 没有任何明显心肺疾病的患者

排除标准：

  1. CNAP 的禁忌症

    一种。打开腹部伤口或引流管； b. 颅内压>30mmHg或脑灌注压<60mmHg的急性脑损伤； C。 失代偿性心功能不全或急性冠脉综合征； d. 主要血流动力学不稳定：平均动脉压低于 60 毫米汞柱，尽管进行了充分的液体复苏和两种血管加压药，或在接下来的 6 小时内将血管加压药的剂量增加了 30%； F。 不稳定的脊柱、股骨或骨盆骨折； G。 怀孕; H。 气胸;

  2. EIT 电极放置的禁忌症：烧伤、胸壁包扎限制电极放置
  3. 严重肝功能不全（Child-Pugh 评分 > 7）或暴发性肝功能衰竭
  4. 严重呼吸性酸中毒或 PaCO2 > 60 mmHg
  5. 严重 COPD（根据 GOLD 标准定义为严重 = FEV1：30-50% 或非常严重 = FEV1 < 30%）
  6. 主治医师的临床判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂
ARDS 患者将被放置在连续负腹压装置内。 作为正压通气的辅助手段，将对腹部施加负压
设备：CNAP
CNAP在ARDS患者中的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
低血压（安全）
大体时间：30分钟
平均动脉压降低至 60 mmHg 以下或降低 15%
30分钟
氧饱和度（安全
大体时间：30分钟
氧饱和度 (SpO2) 降低 5% 或更多
30分钟
充氧（安全）
大体时间：30分钟
P-to-F 比 (PaO2/FiO2) 降低 >20%
30分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
充氧（功效）
大体时间：30分钟
PaO2/FiO2 增加 >20%
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hospital for Sick Children

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1000060365

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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