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轮椅坐垫比较研究：安全

2021年8月31日 更新者：Cathy Larson、University of Michigan

健康成人和脊髓损伤或中风后成人的交替气压和静态空气轮椅垫的安全性比较

目的：检查两个轮椅垫对感觉完整的健康人和中风和脊髓损伤后感觉受损的人使用的安全性。 新的 Ease Alternating Pressure 轮椅垫将与静态气垫进行比较，以检查当受试者坐着不动（静态条件）和上肢伸展活动（活动条件）时臀部和大腿后部区域的界面压力和皮肤反应. 此外，在静态和动态条件下坐在两个垫子上时，将监测舒适度、转移的便利性和姿势稳定性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将招募 20 名臀部和双侧大腿后部感觉完整且皮肤完整的健康成年人（年龄范围 = 20-85 岁）。 另外 20 名有中风史 (n=10) 和脊髓损伤史 (n=10) 的人（年龄 20 - 85 岁），有记录的感觉障碍，但臀部和大腿后部区域的皮肤完整性完好招募。 中风后的人可能会在臀部和腿部的一侧感觉受损；而脊髓损伤后的个体臀部和大腿后侧区域的双侧感觉可能会受损。 目标是在两组年龄范围内招募同等数量的具有各种体型（身高、体重和体重指数）的男性和女性。

程序：在一个 2 1/2 小时的课程中，参与者将 a) 静坐 [静态条件] 和 b) 在 Ease 交替压力垫和一个静态气垫上执行向多个方向 [主动条件] 伸展的动态任务[随机订购] 估计持续一小时（32 分钟 x 两个垫子），以便可以对垫子之间的压力映射进行比较。 “Ease 垫子的运动会定期 [每 3 分钟] 转移这些压力点，并让新鲜血液在压力被解除的地方流动。” 压力映射将捕获臀部和大腿后部皮肤与轮椅垫表面之间的压力量、持续时间和压力分布。 记录皮肤反应（皮肤变成粉红色、红色或变白），以及参与者对舒适度、转移便利性和姿势稳定性的主观意见。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
29

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • University of Michigan - Flint

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对照：健康成人

  • 臀部或大腿后部区域没有感觉或皮肤问题

实验组：中风和脊髓损伤的诊断

  • 单侧或双侧臀部和大腿后部区域的感觉受损或缺失
  • 除了中风或脊髓损伤（即中风或脊髓损伤）外，没有其他原因导致臀部和大腿后部感觉受损。 周围神经无损伤）
  • 目前没有涉及臀部、大转子或大腿后部的伤口或伤口史（过去 6 个月）

对照组和实验组

- 双侧臀部和膝盖：被动活动范围至少 90 度

排除标准：

对照组和实验组 - 没有自我报告的心脏、肺部、骨科或神经系统问题会阻止坐在垫子上一小时总持续时间的坐姿或进行伸手可及的活动

实验组

- 除中风或脊髓损伤外，无神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：交替空气再静态气垫
所有三个人群或组别（健康成人、中风成人、脊髓损伤成人）的参与者将先在交替气垫上坐32分钟，然后在静态气垫上坐32分钟，两种条件（静态：坐着没有故意移动）和（主动：用他们的上肢伸手）同时记录压力图和皮肤反应。 Ease 交替空气轮椅垫充气/放气，[每 3 分钟] 改变压力点，并允许新鲜血液在压力被解除的地方流动。 Roho静态气垫是目前用于减压目的的一种常见的轮椅垫。
设备：交变气垫轮椅垫
Ease 交替气垫具有纵向气囊，每隔 3 分钟交替充气和放气，以改变与轮椅垫/座椅接触区域（臀部和大腿后部）的皮肤压力区域。 Ease Alternating Pressure 轮椅垫是 510(k) 豁免的。
其他名称：
  • 安逸交替式气垫轮椅垫
设备：静态气垫
Roho静态气垫由多个气囊组成，可根据个人体重充气到适当的水平。 这种坐垫通常用于脊髓损伤后的个人，有时也用于中风后的个人。 Roho 轮椅垫免除 510(k)。
其他名称：
  • Roho气垫
有源比较器：静态空气再交替气垫
所有三个人群或组别（健康成人、中风成人、脊髓损伤成人）的参与者将先在静态气垫上坐32分钟，然后在两种条件下交替坐气垫32分钟（静态：坐着没有故意移动）和（主动：用他们的上肢伸手）同时记录压力图和皮肤反应。 Roho静态气垫是目前用于减压目的的一种常见的轮椅垫。 Ease 交替空气轮椅垫充气/放气，[每 3 分钟] 改变压力点，并允许新鲜血液在压力被解除的地方流动。
设备：交变气垫轮椅垫
Ease 交替气垫具有纵向气囊，每隔 3 分钟交替充气和放气，以改变与轮椅垫/座椅接触区域（臀部和大腿后部）的皮肤压力区域。 Ease Alternating Pressure 轮椅垫是 510(k) 豁免的。
其他名称：
  • 安逸交替式气垫轮椅垫
设备：静态气垫
Roho静态气垫由多个气囊组成，可根据个人体重充气到适当的水平。 这种坐垫通常用于脊髓损伤后的个人，有时也用于中风后的个人。 Roho 轮椅垫免除 510(k)。
其他名称：
  • Roho气垫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
1a.施加到臀部和大腿后部皮肤的峰值压力 (mmHg) 的变化
大体时间：64分钟
X3 医疗轮椅座椅压力映射系统将记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时臀部和大腿后部与垫子之间界面的峰值压力 (mmHg)。
64分钟
1b.施加到臀部和大腿后部皮肤的峰值压力持续时间 (mmHg) 的变化
大体时间：64分钟
X3 医用轮椅座椅压力测绘系统将记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时臀部和大腿后部与垫子之间的界面处的峰值压力量 (mmHg) 的持续时间（秒）。
64分钟
1c.施加到臀部和大腿后部皮肤的平均压力 (mmHg) 的变化
大体时间：64分钟
X3 医疗轮椅座椅压力测绘系统将记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时臀部和大腿后部与垫子之间界面的平均压力 (mmHg)。
64分钟
1d。峰值压力指数的变化
大体时间：64分钟
X3 医疗轮椅座椅压力映射系统将记录峰值压力指数，定义为压力分布的均匀程度；该值越低，压力分布越均匀。
64分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤对坐垫界面压力反应的变化
大体时间：10分钟
坐在两个垫子上后，视觉皮肤检查将记录皮肤是否因坐在垫子上或在垫子上积极移动造成的压力而变成粉红色、红色或变白，以及皮肤问题需要多长时间（秒/分钟）解决
10分钟
观察姿势稳定性
大体时间：监控时间超过 64 分钟；在静态和活动条件下至少得分两次。
治疗师调查员将使用李克特量表记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时的姿势稳定性。 李克特量表以“不良姿势-接近跌倒”和“直立稳定姿势”为锚点
监控时间超过 64 分钟；在静态和活动条件下至少得分两次。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
探索性：压力伤害风险评估工具
大体时间：10分钟
治疗师经常使用 Braden 量表来对个体患压疮的风险进行评分。 评分的风险因素包括：感官知觉、水分、活动水平、流动性、营养、摩擦和剪切，使用 1-4 分制，最高分为 23 分。 然后将风险分为重度、高、中度、轻度和零风险以预测压疮。
10分钟
探索性：臀部和双侧大腿后侧感觉
大体时间：15分钟
将使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 感官检查的修改版本记录身体两侧臀部和大腿后部区域 13 个位置的轻触感（棉球）和针刺感（木质棉尖涂抹器） . 分数包括 0（缺席）、1（受损）、2（正常）。
15分钟
探索性：参与者对坐在垫子上的舒适度的报告
大体时间：5分钟
调查问题要求参与者 a) 对两个垫子的舒适度进行排序，b) 指出（是/否）垫子是否舒适，并以开放式评论回答。
5分钟
探索性：参与者报告在转移到轮椅坐垫和从轮椅坐垫转移时的转移容易度
大体时间：5分钟
调查问题要求参与者 a) 对两个垫子进行排序，以确定每个垫子转移到和离开每个垫子的难易程度，b) 指出（是/否）每个垫子是否难以转移到/离开，并回答开放式评论
5分钟
探索性：参与者关于姿势稳定性的报告
大体时间：5分钟
调查问题要求参与者 a) 对两个垫子进行排序，以了解他们坐在每个垫子上时的姿势有多稳定，b) 指出（是/否）他/她是否感到不稳定，在静止时有失去平衡的感觉坐着或伸手去拿，然后用开放式的评论来回答。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Michigan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
JRD Enterprises LLC
Michigan Corporate Relations Network Small Company Innovation Program

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Cathy A Larson, Ph.D.、University of Michigan-Flint

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HUM00139020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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