轮椅坐垫比较研究：安全
2021年8月31日 更新者：Cathy Larson、University of Michigan
健康成人和脊髓损伤或中风后成人的交替气压和静态空气轮椅垫的安全性比较
目的：检查两个轮椅垫对感觉完整的健康人和中风和脊髓损伤后感觉受损的人使用的安全性。
新的 Ease Alternating Pressure 轮椅垫将与静态气垫进行比较，以检查当受试者坐着不动（静态条件）和上肢伸展活动（活动条件）时臀部和大腿后部区域的界面压力和皮肤反应.
此外，在静态和动态条件下坐在两个垫子上时，将监测舒适度、转移的便利性和姿势稳定性。
研究概览
详细说明
将招募 20 名臀部和双侧大腿后部感觉完整且皮肤完整的健康成年人（年龄范围 = 20-85 岁）。 另外 20 名有中风史 (n=10) 和脊髓损伤史 (n=10) 的人（年龄 20 - 85 岁），有记录的感觉障碍，但臀部和大腿后部区域的皮肤完整性完好招募。 中风后的人可能会在臀部和腿部的一侧感觉受损；而脊髓损伤后的个体臀部和大腿后侧区域的双侧感觉可能会受损。 目标是在两组年龄范围内招募同等数量的具有各种体型（身高、体重和体重指数）的男性和女性。
程序：在一个 2 1/2 小时的课程中，参与者将 a) 静坐 [静态条件] 和 b) 在 Ease 交替压力垫和一个静态气垫上执行向多个方向 [主动条件] 伸展的动态任务[随机订购] 估计持续一小时（32 分钟 x 两个垫子），以便可以对垫子之间的压力映射进行比较。 “Ease 垫子的运动会定期 [每 3 分钟] 转移这些压力点，并让新鲜血液在压力被解除的地方流动。” 压力映射将捕获臀部和大腿后部皮肤与轮椅垫表面之间的压力量、持续时间和压力分布。 记录皮肤反应（皮肤变成粉红色、红色或变白），以及参与者对舒适度、转移便利性和姿势稳定性的主观意见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48502
- University of Michigan - Flint
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对照：健康成人
- 臀部或大腿后部区域没有感觉或皮肤问题
实验组：中风和脊髓损伤的诊断
- 单侧或双侧臀部和大腿后部区域的感觉受损或缺失
- 除了中风或脊髓损伤（即中风或脊髓损伤）外，没有其他原因导致臀部和大腿后部感觉受损。 周围神经无损伤）
- 目前没有涉及臀部、大转子或大腿后部的伤口或伤口史（过去 6 个月）
对照组和实验组
- 双侧臀部和膝盖：被动活动范围至少 90 度
排除标准：
对照组和实验组 - 没有自我报告的心脏、肺部、骨科或神经系统问题会阻止坐在垫子上一小时总持续时间的坐姿或进行伸手可及的活动
实验组
- 除中风或脊髓损伤外，无神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交替空气再静态气垫
所有三个人群或组别（健康成人、中风成人、脊髓损伤成人）的参与者将先在交替气垫上坐32分钟，然后在静态气垫上坐32分钟，两种条件（静态：坐着没有故意移动）和（主动：用他们的上肢伸手）同时记录压力图和皮肤反应。
Ease 交替空气轮椅垫充气/放气，[每 3 分钟] 改变压力点，并允许新鲜血液在压力被解除的地方流动。
Roho静态气垫是目前用于减压目的的一种常见的轮椅垫。
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Ease 交替气垫具有纵向气囊，每隔 3 分钟交替充气和放气，以改变与轮椅垫/座椅接触区域（臀部和大腿后部）的皮肤压力区域。
Ease Alternating Pressure 轮椅垫是 510(k) 豁免的。
其他名称：
Roho静态气垫由多个气囊组成，可根据个人体重充气到适当的水平。
这种坐垫通常用于脊髓损伤后的个人，有时也用于中风后的个人。
Roho 轮椅垫免除 510(k)。
其他名称：
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有源比较器：静态空气再交替气垫
所有三个人群或组别（健康成人、中风成人、脊髓损伤成人）的参与者将先在静态气垫上坐32分钟，然后在两种条件下交替坐气垫32分钟（静态：坐着没有故意移动）和（主动：用他们的上肢伸手）同时记录压力图和皮肤反应。
Roho静态气垫是目前用于减压目的的一种常见的轮椅垫。
Ease 交替空气轮椅垫充气/放气，[每 3 分钟] 改变压力点，并允许新鲜血液在压力被解除的地方流动。
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Ease 交替气垫具有纵向气囊，每隔 3 分钟交替充气和放气，以改变与轮椅垫/座椅接触区域（臀部和大腿后部）的皮肤压力区域。
Ease Alternating Pressure 轮椅垫是 510(k) 豁免的。
其他名称：
Roho静态气垫由多个气囊组成，可根据个人体重充气到适当的水平。
这种坐垫通常用于脊髓损伤后的个人，有时也用于中风后的个人。
Roho 轮椅垫免除 510(k)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1a.施加到臀部和大腿后部皮肤的峰值压力 (mmHg) 的变化
大体时间：64分钟
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X3 医疗轮椅座椅压力映射系统将记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时臀部和大腿后部与垫子之间界面的峰值压力 (mmHg)。
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64分钟
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1b.施加到臀部和大腿后部皮肤的峰值压力持续时间 (mmHg) 的变化
大体时间：64分钟
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X3 医用轮椅座椅压力测绘系统将记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时臀部和大腿后部与垫子之间的界面处的峰值压力量 (mmHg) 的持续时间（秒）。
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64分钟
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1c.施加到臀部和大腿后部皮肤的平均压力 (mmHg) 的变化
大体时间：64分钟
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X3 医疗轮椅座椅压力测绘系统将记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时臀部和大腿后部与垫子之间界面的平均压力 (mmHg)。
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64分钟
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1d。峰值压力指数的变化
大体时间：64分钟
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X3 医疗轮椅座椅压力映射系统将记录峰值压力指数，定义为压力分布的均匀程度；该值越低，压力分布越均匀。
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64分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤对坐垫界面压力反应的变化
大体时间：10分钟
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坐在两个垫子上后，视觉皮肤检查将记录皮肤是否因坐在垫子上或在垫子上积极移动造成的压力而变成粉红色、红色或变白，以及皮肤问题需要多长时间（秒/分钟）解决
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10分钟
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观察姿势稳定性
大体时间：监控时间超过 64 分钟；在静态和活动条件下至少得分两次。
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治疗师调查员将使用李克特量表记录参与者坐在两个轮椅垫上并伸手时的姿势稳定性。
李克特量表以“不良姿势-接近跌倒”和“直立稳定姿势”为锚点
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监控时间超过 64 分钟；在静态和活动条件下至少得分两次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：压力伤害风险评估工具
大体时间：10分钟
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治疗师经常使用 Braden 量表来对个体患压疮的风险进行评分。
评分的风险因素包括：感官知觉、水分、活动水平、流动性、营养、摩擦和剪切，使用 1-4 分制，最高分为 23 分。
然后将风险分为重度、高、中度、轻度和零风险以预测压疮。
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10分钟
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探索性：臀部和双侧大腿后侧感觉
大体时间：15分钟
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将使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 感官检查的修改版本记录身体两侧臀部和大腿后部区域 13 个位置的轻触感（棉球）和针刺感（木质棉尖涂抹器） .
分数包括 0（缺席）、1（受损）、2（正常）。
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15分钟
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探索性：参与者对坐在垫子上的舒适度的报告
大体时间：5分钟
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调查问题要求参与者 a) 对两个垫子的舒适度进行排序，b) 指出（是/否）垫子是否舒适，并以开放式评论回答。
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5分钟
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探索性：参与者报告在转移到轮椅坐垫和从轮椅坐垫转移时的转移容易度
大体时间：5分钟
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调查问题要求参与者 a) 对两个垫子进行排序，以确定每个垫子转移到和离开每个垫子的难易程度，b) 指出（是/否）每个垫子是否难以转移到/离开，并回答开放式评论
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5分钟
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探索性：参与者关于姿势稳定性的报告
大体时间：5分钟
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调查问题要求参与者 a) 对两个垫子进行排序，以了解他们坐在每个垫子上时的姿势有多稳定，b) 指出（是/否）他/她是否感到不稳定，在静止时有失去平衡的感觉坐着或伸手去拿，然后用开放式的评论来回答。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathy A Larson, Ph.D.、University of Michigan-Flint
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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