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贲门失弛缓症单独 LHM 与 LHM 与前部胃底折叠术之间的随机试验

2022年3月22日 更新者：Hirdaya H Nag, MS、Govind Ballabh Pant Hospital

比较单独腹腔镜 Heller 肌切开术与腹腔镜 Heller 肌切开术联合前胃底折叠术治疗贲门失弛缓症吞咽困难的随机临床试验 - 初步研究

背景：贲门失弛缓症 (AC) 表现为主要症状为吞咽困难。 手术作为治疗方式可缓解大多数患者的吞咽困难。 腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 是首选手术，但与胃食管反流有关。 前胃底折叠术 (Dor Fundoplication) 通常与 AC 患者的 LHM 结合使用。 它减少了 LHM 后的胃食管反流。 据观察，随着胃食管反流的减少，胃底折叠术也影响吞咽困难的缓解。 但尚未对其进行前瞻性研究。

假设：本研究的假设是“贲门失弛缓症患者腹腔镜 Heller 肌切开术联合 Dor 胃底折叠术后出现吞咽困难的频率高于单纯腹腔镜 Heller 肌切开术”。

方法：从 2017 年 12 月到 2018 年 11 月，至少 20 名诊断为贲门失弛缓症的患者将被随机分配接受单独的腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 或 LHM 联合 Dor 胃底折叠术。 症状结果将使用吞咽困难的频率和 Eckardt 评分进行评估。 .

结果：主要结果是吞咽困难的频率，次要结果是测压压力评估。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件进行统计分析。 P 值 < 0.05 被认为是显着的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110002
        • GIPMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患有贲门失弛缓症的成年患者（18 岁或以上）

排除标准：

  • 伴轴偏的贲门失弛缓症患者
  • 有气囊扩张史的患者
  • 患有其他相关运动或非运动障碍的患者
  • 假性贲门失弛缓症患者 既往胃或食管手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：单独腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM)
至少有 10 名患者单独接受腹腔镜海勒氏肌切开术
程序：腹腔镜海勒肌切开术

腹腔镜海勒肌切开术：

食管前壁通过打开腹膜并最小限度地剥离其上的脂肪而暴露。 肌切开术从食管-胃交界处上方 2 厘米处开始。 使用解剖器创建初始平面，并使用一对解剖器或肠夹钳进一步分割肌肉，长度为 7 至 8 厘米，胃上方 2 厘米
ACTIVE_COMPARATOR：LHM 与前胃底折叠术
A 至少 10 名患者接受腹腔镜海勒肌切开术和胃底折叠术
程序：腹腔镜海勒肌切开术

腹腔镜海勒肌切开术：

食管前壁通过打开腹膜并最小限度地剥离其上的脂肪而暴露。 肌切开术从食管-胃交界处上方 2 厘米处开始。 使用解剖器创建初始平面，并使用一对解剖器或肠夹钳进一步分割肌肉，长度为 7 至 8 厘米，胃上方 2 厘米

程序：前胃底折叠术
使用 ethibond(1-0) 在食道两侧缝合 3 针眼底到横膈膜的左右脚，并在食道上方中间缝合。 胃底折叠术的宽度保持在大约 2 厘米。 近端胃短血管只有在胃底活动不充分时才被分开

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难的频率
大体时间：术后至少1个月
无 - 0 偶尔 - 1 每天 - 2 每餐 - 3
术后至少1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
测压压力
大体时间：术后至少1个月
使用高分辨率测压法
术后至少1个月
胃食管反流
大体时间：最少一个月后
胃食管反流病症状
最少一个月后
埃卡特的分数
大体时间：最少一个月后

吞咽困难

  • 0-无
  • 1-偶尔
  • 每天 2 次
  • 3-每餐胸骨后疼痛
  • 0-无
  • 1-偶尔
  • 每天 2 次
  • 3-每餐反流
  • 0-无
  • 1-偶尔
  • 每天 2 次
  • 3-每餐减肥
  • 0-无
  • 1-小于5公斤
  • 2-5至10公斤
  • 3-超过10kg

最低分：0 最高分：12
最少一个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Govind Ballabh Pant Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hirdaya H Nag, MS、GIPMER

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月24日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年8月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GIPMER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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