贲门失弛缓症单独 LHM 与 LHM 与前部胃底折叠术之间的随机试验
比较单独腹腔镜 Heller 肌切开术与腹腔镜 Heller 肌切开术联合前胃底折叠术治疗贲门失弛缓症吞咽困难的随机临床试验 - 初步研究
背景：贲门失弛缓症 (AC) 表现为主要症状为吞咽困难。 手术作为治疗方式可缓解大多数患者的吞咽困难。 腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 是首选手术，但与胃食管反流有关。 前胃底折叠术 (Dor Fundoplication) 通常与 AC 患者的 LHM 结合使用。 它减少了 LHM 后的胃食管反流。 据观察，随着胃食管反流的减少，胃底折叠术也影响吞咽困难的缓解。 但尚未对其进行前瞻性研究。
假设：本研究的假设是“贲门失弛缓症患者腹腔镜 Heller 肌切开术联合 Dor 胃底折叠术后出现吞咽困难的频率高于单纯腹腔镜 Heller 肌切开术”。
方法：从 2017 年 12 月到 2018 年 11 月，至少 20 名诊断为贲门失弛缓症的患者将被随机分配接受单独的腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 或 LHM 联合 Dor 胃底折叠术。 症状结果将使用吞咽困难的频率和 Eckardt 评分进行评估。 .
结果：主要结果是吞咽困难的频率，次要结果是测压压力评估。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件进行统计分析。 P 值 < 0.05 被认为是显着的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Delhi、印度、110002
- GIPMER
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患有贲门失弛缓症的成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 伴轴偏的贲门失弛缓症患者
- 有气囊扩张史的患者
- 患有其他相关运动或非运动障碍的患者
- 假性贲门失弛缓症患者 既往胃或食管手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：单独腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM)
至少有 10 名患者单独接受腹腔镜海勒氏肌切开术
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腹腔镜海勒肌切开术： 食管前壁通过打开腹膜并最小限度地剥离其上的脂肪而暴露。 肌切开术从食管-胃交界处上方 2 厘米处开始。 使用解剖器创建初始平面，并使用一对解剖器或肠夹钳进一步分割肌肉，长度为 7 至 8 厘米，胃上方 2 厘米 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LHM 与前胃底折叠术
A 至少 10 名患者接受腹腔镜海勒肌切开术和胃底折叠术
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腹腔镜海勒肌切开术： 食管前壁通过打开腹膜并最小限度地剥离其上的脂肪而暴露。 肌切开术从食管-胃交界处上方 2 厘米处开始。 使用解剖器创建初始平面，并使用一对解剖器或肠夹钳进一步分割肌肉，长度为 7 至 8 厘米，胃上方 2 厘米
使用 ethibond(1-0) 在食道两侧缝合 3 针眼底到横膈膜的左右脚，并在食道上方中间缝合。
胃底折叠术的宽度保持在大约 2 厘米。
近端胃短血管只有在胃底活动不充分时才被分开
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难的频率
大体时间：术后至少1个月
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无 - 0 偶尔 - 1 每天 - 2 每餐 - 3
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术后至少1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测压压力
大体时间：术后至少1个月
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使用高分辨率测压法
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术后至少1个月
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胃食管反流
大体时间：最少一个月后
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胃食管反流病症状
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最少一个月后
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埃卡特的分数
大体时间：最少一个月后
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吞咽困难
最低分：0 最高分：12 |
最少一个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hirdaya H Nag, MS、GIPMER
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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