此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于全膝关节置换术的腘神经丛阻滞

2019年4月24日 更新者：University of Aarhus

腘窝神经阻滞对全膝关节置换术后疼痛的影响——一项随机、对照、双盲研究

本研究旨在评估腘丛神经阻滞作为股三角神经阻滞的补充对全膝关节置换术患者的镇痛效果

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

股骨三角阻滞 (FTB) 可有效麻醉支配膝关节的前神经群（隐神经髌下支、股内侧皮神经和股内侧肌神经终末支）。 然而，支配膝关节的后组神经未被 FTB 覆盖，因此尽管 FTB 成功，但大多数患者仍抱怨显着的、需要阿片类药物的疼痛。

后组由来自胫神经和闭孔神经后支的腘丛组成。 腘丛位于腘窝，与腘动脉和静脉交织在一起。 最近的尸体研究表明，注射到收肌管的远端部分会扩散到腘窝（PubMed 标识符 (ID)：28937534；PubMed ID：27442773）。

本研究旨在评估腘神经丛阻滞 (PPB) 作为股骨三角阻滞 (FTB) 的补充在全膝关节置换术 (TKA) 后的镇痛效果。

在该研究中，所有患者将接受含有 10 ml 布比卡因-肾上腺素 (0.5%-1:200,000) 并添加 0.5 ml 地塞米松 (4 mg/ml) 的 FTB。

术后观察所有患者是否出现显着疼痛 (NRS > 3)，主要观察期 (POP) 定义为：从完全正常的皮肤感觉恢复（大腿外侧和大腿外侧）开始的 3 小时观察期小腿）脊髓麻醉后。 如果患者在 POP 中报告疼痛 (NRS > 3)，患者将被随机分配至研究治疗 - 含 10 ml 布比卡因-肾上腺素或 10 ml 生理盐水的 PPB。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Silkeborg Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时至少 50 岁的男性或女性
  • 计划在脊髓麻醉下进行初次全膝关节置换术
  • 大腿外侧和小腿的正常感觉功能
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 无法合作并遵守研究方案
  • 沟通问题
  • 对研究中使用的任何医疗产品过敏
  • 需要药物治疗的糖尿病
  • 怀孕（在纳入研究之前，将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验。 阳性测试结果将导致被排除在研究之外）
  • 术前阿片类药物治疗（给药 > 每天一次）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：主动腘神经丛阻滞
10 毫升布比卡因-肾上腺素 0.5%-1:200,000 注射液
药品：布比卡因-肾上腺素 0.5%-1:200,000 注射液
10 毫升
其他名称：
  • 肾上腺素
安慰剂比较：安慰剂腘神经丛阻滞
10 毫升氯化钠 0.9 %
其他：氯化钠 0.9 %
10 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腘丛神经阻滞 (PPB) 的成功
大体时间：放置 PPB 后 60 分钟
PPB 的成功定义为 FTB 后出现显着术后疼痛 (NRS > 3) 的患者比例，PPB 后疼痛评分降至 NRS ≤ 3，并且在 PPB 后 60 分钟内不使用任何阿片类药物维持 NRS ≤ 3
放置 PPB 后 60 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PPB的发作时间
大体时间：PPB 后每 5 分钟评估一次疼痛评分直至 PPB 后 15 分钟，此后每 15 分钟评估一次直至 PPB 后 60 分钟
起效时间定义为从拔出阻滞针到患者报告 NRS ≤ 3 的时间。最大起效时间定义为 60 分钟
PPB 后每 5 分钟评估一次疼痛评分直至 PPB 后 15 分钟，此后每 15 分钟评估一次直至 PPB 后 60 分钟
PPB对皮肤感觉的影响
大体时间：放置 PPB 后的基线和 2 小时
作为小腿外侧的针刺测试进行。 针刺感按 3 分制分级：0 = 无感觉，1 = 感觉减弱，2 = 与对侧相比，针刺感正常
放置 PPB 后的基线和 2 小时
PPB 对踝关节背屈和足底屈肌等长肌力的影响
大体时间：放置 PPB 后的基线和 2 小时
脚的背屈和跖屈测量为最大自主等长收缩 (MVIC)。 在测试过程中，手持式测力计保持不动，要求患者以最大力量推动测力计并保持该最大压力 5 秒。 测量 MVIC 三次，间隔 30 秒，记录三个 MVIC 值中的最高值
放置 PPB 后的基线和 2 小时
0-4小时阿片类药物消耗
大体时间：接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后到 PPB 后 4 小时。未接受 PPB 的受试者：从主要观察期 (POP) 结束到 POP 结束后 4 小时
从电子病历登记
接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后到 PPB 后 4 小时。未接受 PPB 的受试者：从主要观察期 (POP) 结束到 POP 结束后 4 小时
4-24 小时的阿片类药物消耗
大体时间：接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后 4 小时到 PPB 后 24 小时。未接受 PPB 的受试者：从 POP 结束后 4 小时到 POP 结束后 24 小时
从电子病历登记
接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后 4 小时到 PPB 后 24 小时。未接受 PPB 的受试者：从 POP 结束后 4 小时到 POP 结束后 24 小时
疼痛评分（数值评定量表，NRS，0-10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
大体时间：对于接受 PPB 的受试者，将在 PPB 后 2、4 和 24 小时进行疼痛评分。对于未接受 PPB 的受试者，将在 24 小时随访时进行最终疼痛评分
询问患者自上次测试以来最严重的疼痛
对于接受 PPB 的受试者，将在 PPB 后 2、4 和 24 小时进行疼痛评分。对于未接受 PPB 的受试者，将在 24 小时随访时进行最终疼痛评分
疼痛定位
大体时间：NRS > 3 的受试者：在 POP 期间报告显着疼痛； PPB 后 15 和 60 分钟； PPB 后 60 分钟内任何时间 NRS 评分的任何增加； PPB 后 2、4 和 24 小时。对于 NRS ≤ 3 的受试者：在 24 小时随访时
使用系统的问卷进行评估
NRS > 3 的受试者：在 POP 期间报告显着疼痛； PPB 后 15 和 60 分钟； PPB 后 60 分钟内任何时间 NRS 评分的任何增加； PPB 后 2、4 和 24 小时。对于 NRS ≤ 3 的受试者：在 24 小时随访时
需要 PPB 的患者数量
大体时间：所有患者均接受 FTB，并在术后观察主要观察期 (POP) 是否出现 NRS > 3，定义为： 脊髓麻醉后皮肤感觉恢复正常时开始的 3 小时观察期
经历 NRS > 3 的患者占所有股骨三角块 (FTB) 患者的比例
所有患者均接受 FTB，并在术后观察主要观察期 (POP) 是否出现 NRS > 3，定义为： 脊髓麻醉后皮肤感觉恢复正常时开始的 3 小时观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Charlotte R Sørensen, MD、Silkeborg Regional Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定