用于全膝关节置换术的腘神经丛阻滞
2019年4月24日 更新者：University of Aarhus
腘窝神经阻滞对全膝关节置换术后疼痛的影响——一项随机、对照、双盲研究
本研究旨在评估腘丛神经阻滞作为股三角神经阻滞的补充对全膝关节置换术患者的镇痛效果
研究概览
详细说明
股骨三角阻滞 (FTB) 可有效麻醉支配膝关节的前神经群（隐神经髌下支、股内侧皮神经和股内侧肌神经终末支）。 然而，支配膝关节的后组神经未被 FTB 覆盖，因此尽管 FTB 成功，但大多数患者仍抱怨显着的、需要阿片类药物的疼痛。
后组由来自胫神经和闭孔神经后支的腘丛组成。 腘丛位于腘窝，与腘动脉和静脉交织在一起。 最近的尸体研究表明，注射到收肌管的远端部分会扩散到腘窝（PubMed 标识符 (ID)：28937534；PubMed ID：27442773）。
本研究旨在评估腘神经丛阻滞 (PPB) 作为股骨三角阻滞 (FTB) 的补充在全膝关节置换术 (TKA) 后的镇痛效果。
在该研究中，所有患者将接受含有 10 ml 布比卡因-肾上腺素 (0.5%-1:200,000) 并添加 0.5 ml 地塞米松 (4 mg/ml) 的 FTB。
术后观察所有患者是否出现显着疼痛 (NRS > 3)，主要观察期 (POP) 定义为：从完全正常的皮肤感觉恢复（大腿外侧和大腿外侧）开始的 3 小时观察期小腿）脊髓麻醉后。 如果患者在 POP 中报告疼痛 (NRS > 3)，患者将被随机分配至研究治疗 - 含 10 ml 布比卡因-肾上腺素或 10 ml 生理盐水的 PPB。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时至少 50 岁的男性或女性
- 计划在脊髓麻醉下进行初次全膝关节置换术
- 大腿外侧和小腿的正常感觉功能
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 无法合作并遵守研究方案
- 沟通问题
- 对研究中使用的任何医疗产品过敏
- 需要药物治疗的糖尿病
- 怀孕（在纳入研究之前，将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验。 阳性测试结果将导致被排除在研究之外）
- 术前阿片类药物治疗（给药 > 每天一次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动腘神经丛阻滞
10 毫升布比卡因-肾上腺素 0.5%-1:200,000 注射液
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10 毫升
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂腘神经丛阻滞
10 毫升氯化钠 0.9 %
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10 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腘丛神经阻滞 (PPB) 的成功
大体时间：放置 PPB 后 60 分钟
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PPB 的成功定义为 FTB 后出现显着术后疼痛 (NRS > 3) 的患者比例，PPB 后疼痛评分降至 NRS ≤ 3，并且在 PPB 后 60 分钟内不使用任何阿片类药物维持 NRS ≤ 3
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放置 PPB 后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPB的发作时间
大体时间：PPB 后每 5 分钟评估一次疼痛评分直至 PPB 后 15 分钟，此后每 15 分钟评估一次直至 PPB 后 60 分钟
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起效时间定义为从拔出阻滞针到患者报告 NRS ≤ 3 的时间。最大起效时间定义为 60 分钟
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PPB 后每 5 分钟评估一次疼痛评分直至 PPB 后 15 分钟，此后每 15 分钟评估一次直至 PPB 后 60 分钟
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PPB对皮肤感觉的影响
大体时间：放置 PPB 后的基线和 2 小时
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作为小腿外侧的针刺测试进行。
针刺感按 3 分制分级：0 = 无感觉，1 = 感觉减弱，2 = 与对侧相比，针刺感正常
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放置 PPB 后的基线和 2 小时
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PPB 对踝关节背屈和足底屈肌等长肌力的影响
大体时间：放置 PPB 后的基线和 2 小时
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脚的背屈和跖屈测量为最大自主等长收缩 (MVIC)。
在测试过程中，手持式测力计保持不动，要求患者以最大力量推动测力计并保持该最大压力 5 秒。
测量 MVIC 三次，间隔 30 秒，记录三个 MVIC 值中的最高值
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放置 PPB 后的基线和 2 小时
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0-4小时阿片类药物消耗
大体时间：接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后到 PPB 后 4 小时。未接受 PPB 的受试者：从主要观察期 (POP) 结束到 POP 结束后 4 小时
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从电子病历登记
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接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后到 PPB 后 4 小时。未接受 PPB 的受试者：从主要观察期 (POP) 结束到 POP 结束后 4 小时
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4-24 小时的阿片类药物消耗
大体时间：接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后 4 小时到 PPB 后 24 小时。未接受 PPB 的受试者：从 POP 结束后 4 小时到 POP 结束后 24 小时
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从电子病历登记
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接受 PPB 的受试者：从 PPB 放置后 4 小时到 PPB 后 24 小时。未接受 PPB 的受试者：从 POP 结束后 4 小时到 POP 结束后 24 小时
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疼痛评分（数值评定量表，NRS，0-10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
大体时间：对于接受 PPB 的受试者，将在 PPB 后 2、4 和 24 小时进行疼痛评分。对于未接受 PPB 的受试者，将在 24 小时随访时进行最终疼痛评分
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询问患者自上次测试以来最严重的疼痛
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对于接受 PPB 的受试者，将在 PPB 后 2、4 和 24 小时进行疼痛评分。对于未接受 PPB 的受试者，将在 24 小时随访时进行最终疼痛评分
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疼痛定位
大体时间：NRS > 3 的受试者：在 POP 期间报告显着疼痛； PPB 后 15 和 60 分钟； PPB 后 60 分钟内任何时间 NRS 评分的任何增加； PPB 后 2、4 和 24 小时。对于 NRS ≤ 3 的受试者：在 24 小时随访时
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使用系统的问卷进行评估
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NRS > 3 的受试者：在 POP 期间报告显着疼痛； PPB 后 15 和 60 分钟； PPB 后 60 分钟内任何时间 NRS 评分的任何增加； PPB 后 2、4 和 24 小时。对于 NRS ≤ 3 的受试者：在 24 小时随访时
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需要 PPB 的患者数量
大体时间：所有患者均接受 FTB，并在术后观察主要观察期 (POP) 是否出现 NRS > 3，定义为： 脊髓麻醉后皮肤感觉恢复正常时开始的 3 小时观察期
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经历 NRS > 3 的患者占所有股骨三角块 (FTB) 患者的比例
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所有患者均接受 FTB，并在术后观察主要观察期 (POP) 是否出现 NRS > 3，定义为： 脊髓麻醉后皮肤感觉恢复正常时开始的 3 小时观察期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte R Sørensen, MD、Silkeborg Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Goffin P, Lecoq JP, Ninane V, Brichant JF, Sala-Blanch X, Gautier PE, Bonnet P, Carlier A, Hadzic A. Interfascial Spread of Injectate After Adductor Canal Injection in Fresh Human Cadavers. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):501-3. doi: 10.1213/ANE.0000000000001441.
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Gandhi R, Koshkin A, Abbas S, Brull R. The analgesic effects of proximal, distal, or no sciatic nerve block on posterior knee pain after total knee arthroplasty: a double-blind placebo-controlled randomized trial. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1302-10. doi: 10.1097/ALN.0000000000000406.
- Abdallah FW, Madjdpour C, Brull R. Is sciatic nerve block advantageous when combined with femoral nerve block for postoperative analgesia following total knee arthroplasty? a meta-analysis. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):552-68. doi: 10.1007/s12630-016-0613-2. Epub 2016 Feb 19.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- McNamee DA, Parks L, Milligan KR. Post-operative analgesia following total knee replacement: an evaluation of the addition of an obturator nerve block to combined femoral and sciatic nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):95-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460117.x.
- Taha AM. Brief reports: ultrasound-guided obturator nerve block: a proximal interfascial technique. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):236-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e318237fb40. Epub 2011 Oct 24.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol_PPB_TKA_31122017
- 2017-005180-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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