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角膜移植术后角膜缘皮样细胞视觉质量及对比敏感度函数

2021年11月22日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

中山大学中山眼科中心

本研究通过快速对比敏感度功能（quick CSF）测试，探讨角膜缘角膜移植手术患儿50只眼的对比敏感度功能，并分析其与视觉质量的关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

角膜缘皮样瘤（LD）是一种先天性良性肿瘤，由表皮附属物过度生长组成，影响视力并由于诱发角膜散光而导致视觉异常。 大部分患有上睑缘皮样瘤的患者患有弱视。 在之前的一项研究中，角膜移植术，如 LKP（层状角膜移植术）或 PKP（穿透性角膜移植术），被证明可以促进外观重建，并显着提高术后视力。 然而，视力恢复后视力和视功能的重建总是被家长所忽视。 多项研究评估了角膜移植术后患者的视力以及客观和主观视觉功能。 这些结果包括对比敏感度 (CS)、屈光不正、移植物透明度、前后角膜高阶像差以及与视力相关的生活质量。 尽管主观视功能评估被认为是至关重要的，但尽管移植物清晰且视力相对较好，但角膜移植术后患者视力不适并不少见，并且 LD 的视功能评估相对较少。

50例角膜移植1年以上的角膜缘皮样患儿50只眼纳入本研究。 所有参与者都接受了眼科检查，包括裂隙灯生物显微镜检查、视力、全光学矫正下的快速脑脊液检查、9-SF 生活质量问卷和眼底检查。 然后正常组用1.0D～6.0D的正球面镜片覆盖，将BCVA分别抑制到0.1～0.9，与角膜移植患者在同等视力下的视功能进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Opthalmic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

7年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究包括角膜移植患者50例50眼（角膜移植组）和正常人15例15眼（正常组）

描述

纳入标准：

  • 根据眼表疾病的临床诊断接受角膜移植；
  • 7岁以上60岁以下；
  • 没有其他眼部疾病，也没有眼科手术史和其他全身性疾病。

排除标准：

  • 7岁以下或60岁以上；
  • 有眼科手术史和其他全身性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
角膜移植组
Adaptive Sensory Technology公司对接受角膜移植手术1年后的角膜缘皮样患者进行了快速脑脊液检查
正常组
没有眼病的正常儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
角膜移植组快速脑脊液检测对比敏感度函数
大体时间：角膜移植术后 1 年
快速 CSF（对比敏感度函数）测试包括 AULCSF（log CSF 下的面积）和 Cutoff SF（截止敏感度函数）
角膜移植术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZOC20171217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划提供 IPD 和相关数据字典

IPD 共享时间框架

2018年3月开始

IPD 共享访问标准

角膜移植组与正常组的视觉质量及对比敏感度函数

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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