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编码新抗原的个性化 mRNA 疫苗在晚期消化系统肿瘤患者中的临床研究

2019年2月25日 更新者：Bin Wang、Changhai Hospital

编码新抗原的个性化mRNA肿瘤疫苗在晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者中的临床研究

一项单臂、开放标签的试点研究旨在确定编码新抗原的个性化 mRNA 肿瘤疫苗在晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者中的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

王斌博士研发了用于本次临床试验的在研疫苗，并设计了试验方案。适用于一线化疗后疾病进展的晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者。 给予单剂或多剂编码新抗原的个性化mRNA肿瘤疫苗，观察mRNA肿瘤疫苗的安全性和有效性。

主要目标：

确定个性化 mRNA 肿瘤疫苗在晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者中的安全性、耐受性和细胞因子。

次要目标：

初步评价个体化mRNA肿瘤疫苗对晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者的疗效：

肿瘤进展时间 (TTP)；

疾病控制率（DCR）；

客观缓解率 (ORR)；

总生存期（OS）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Bin Wang, Dr.
  • 电话号码：+86 02131161448
  • 邮箱：qcwangb@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xianbao Zhan, Dr.
        • 副研究员：
          • Bin Wang, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁经病理证实为晚期食管鳞状细胞癌、胃腺癌、胰腺腺癌及结直肠腺癌患者。
  2. 一线化疗后疾病进展的晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者。 (1) 治疗失败定义为疾病进展、复发或转移，或治疗后发生不能耐受的毒性反应。 （二）疾病进展期间每线治疗包括一种或多种化疗药物，给药周期不少于一个周期，甚至更长。 新辅助/辅助治疗可以在治疗的早期阶段应用。 如果患者在新辅助/辅助治疗后 24 周内出现复发或转移性疾病，则视为一线全身化疗。 (3) 可以在早期阶段进行的治疗是化学疗法结合分子靶向药物。
  3. 研究药物首次给药后的预期生存期 > 24 周。
  4. 至少有一个可测量的病灶（≥ 10 毫米）用于影像学评估。
  5. ECOG 得分 0 - 1。
  6. 可以获得新鲜的病理组织标本

  7. 白细胞（WBCs）≥2.5×10^9/L

    • 血小板（PLT）≥100×10^9/L
    • 血红蛋白，血液 (Hb) ≥ 9.0 g/dL
    • 中≥1.5×10^9/L
    • 淋巴细胞（LY）≥0.47×10^9/L
    • LY% ≥ 15%
  8. 血清白蛋白 (Alb) ≥ 30 g/L
  9. 血清脂肪酶 (LPS) 和血清淀粉酶 < 1.5 ULN
  10. 血清肌酐≤ 1.5 ULN

  11. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 ULN
    • 如果发生骨转移或肝转移且碱性磷酸酶 • (ALP) > 2.5 ULN，ALT 和 AST < 1.5 ULN。
  12. 血清总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 ULN

  13. 凝血酶原时间 (PT)：国际标准化比率 (INR) < 1.7。

    • PT < (ULN + 4) 秒

所有测试结果应在其正常范围内，并且患者没有接受持续的支持治疗。

排除标准：

具有以下任何一种情况的患者不符合本研究的条件。

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. HIV 阳性、HCV 阳性、HBV DNA 拷贝数≥ 10^3。
  3. 不受控制的活动性感染。
  4. 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
  5. 对免疫疗法和相关药物过敏。
  6. 未经治疗的脑转移或有脑转移症状。
  7. 肺转移：中心肿瘤或多发转移。
  8. 患有需要治疗的心脏病或高血压控制不佳的患者。
  9. 患有不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的患者。
  10. 既往接受过器官移植或准备进行器官移植的患者。
  11. 患者在研究前 4 周进行过大手术或严重受伤（采血），或将在研究期间进行大手术。
  12. 研究者判断患者不能或不愿意遵循方案的指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个性化 mRNA 肿瘤疫苗
晚期食管鳞癌、胃腺癌、胰腺癌和结直肠腺癌患者编码新抗原的个性化 mRNA 肿瘤疫苗
生物：个性化 mRNA 肿瘤疫苗
个性化mRNA肿瘤疫苗皮下注射至少四次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24周

在试验进行期间，特别是在给予 mRNA 肿瘤疫苗的治疗阶段的 24 周内，将密切监测所有不良事件（包括实验室异常和临床事件），所有≥3 级的不良事件将根据 CTCAE (v 3.0)记录，包括但不限于可能怀疑与注射程序和/或 mRNA 肿瘤疫苗治疗相关的毒性，如下所列：

  • 发热
  • 发冷
  • 恶心、呕吐等胃肠道症状
  • 疲劳
  • 低血压
  • 呼吸窘迫
  • 肿瘤溶解综合征
  • 中性粒细胞减少症、血小板减少症
  • 肝肾功能障碍
24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
个性化mRNA肿瘤疫苗的疾病控制率
大体时间：1.5年
疾病控制率（DCR）
1.5年
个性化 mRNA 肿瘤疫苗的无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期 (PFS)
2年
个性化 mRNA 肿瘤疫苗的肿瘤进展时间
大体时间：2年
肿瘤进展时间 (TTP)
2年
个性化 mRNA 肿瘤疫苗的总体存活率
大体时间：3年
总生存期（OS）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Changhai Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Stemirna Therapeutics

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Xianbao Zhan, Dr.、Chanhai hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHO-01002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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