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慢性完全闭塞再通患者室性心律失常的发生率 (VACTOR)

2024年2月16日 更新者：Sing-Chien Yap, MD, PhD、Erasmus Medical Center
慢性完全闭塞 (CTO) 在冠状动脉疾病患者中很常见。 与失败的 CTO 再通相比，CTO 再通已被证明可以提高生存率。 这是否与室性心律失常 (VA) 有关尚不清楚。 这项初步研究的目的是评估成功的 CTO 再通、失败的 CTO 再通和未经治疗的 CTO 后 VA 的发生率。 患者将使用可插入的心脏监测器进行监测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：成功的慢性完全闭塞 (CTO) 再通与改善的长期生存有关。 此外，CTO 是缺血性心肌病和植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者发生室性心律失常 (VA) 的独立预测因子。 人们可能会推测，成功的 CTO 再通可能会提供电气稳定性。 然而，没有关于该患者人群中持续性 VA 发生率的数据。

目的：本试验性研究的目的是评估 3 个 CTO 组的持续 VA 发生率：经皮 CTO 再通成功的患者（A 组）、经皮 CTO 再通失败的患者（B 组）和未经治疗的 CTO 患者（ C组）。

研究设计：CTO 患者的三臂试验研究。

研究人群：总共将招募 90 名患者。 干预：将在每位患者体内植入 Medtronic Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪 (ICM)，以在随访期间持续监测心律。

主要研究参数/终点：评估定义为持续性室性心动过速 >30 秒或心室颤动的 VA 的发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • VUMC
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. CTO 的存在定义为血管完全阻塞，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级 0，估计持续时间≥3 个月，以及以下情况之一：

    1. 在过去 6 个月内成功经皮 CTO 再通治疗稳定型心绞痛。 成功的 CTO 再通定义为支架植入后最终 TIMI 血流等级 ≥ 2 且残余狭窄 ≤ 30%。
    2. 在过去 6 个月内因稳定型心绞痛经皮 CTO 再通失败。 CTO 再通失败被定义为不满足 CTO 再通成功的标准。
    3. 在过去 6 个月内诊断出未经治疗的 CTO。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 书面知情同意书。
  4. 患者同意后续行动，包括植入 ICM。

排除标准：

  1. 根据 2015 年 ESC 指南，可能适合植入 ICD 的患者。
  2. 装有心脏植入式电子设备 (CIED)（例如起搏器、ICD）的患者。
  3. 患者免疫功能下降或感染风险高。
  4. 患者最近（30 天内）有过感染或未解决的感染。
  5. 纳入时已知怀孕。
  6. 患者有严重的合并症，可能导致患者不遵守协议、混淆数据解释或与有限的预期寿命（即不到一年）相关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A组
经皮 CTO 再通成功的患者
设备：Medtronic Reveal LINQ™ 插入式心脏监护仪 (ICM)
植入美敦力 Reveal LINQ™ ICM
有源比较器：B组
经皮 CTO 再通失败或 CTO 未经治疗的患者
设备：Medtronic Reveal LINQ™ 插入式心脏监护仪 (ICM)
植入美敦力 Reveal LINQ™ ICM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
室性心律失常
大体时间：ICM植入后3年
持续性室性心动过速 (>30 s) 或心室颤动
ICM植入后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Erasmus Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Medtronic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sing-Chien Yap, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL59827.078.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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