慢性完全闭塞再通患者室性心律失常的发生率 (VACTOR)
2024年2月16日 更新者：Sing-Chien Yap, MD, PhD、Erasmus Medical Center
慢性完全闭塞 (CTO) 在冠状动脉疾病患者中很常见。
与失败的 CTO 再通相比，CTO 再通已被证明可以提高生存率。
这是否与室性心律失常 (VA) 有关尚不清楚。
这项初步研究的目的是评估成功的 CTO 再通、失败的 CTO 再通和未经治疗的 CTO 后 VA 的发生率。
患者将使用可插入的心脏监测器进行监测。
研究概览
详细说明
理由：成功的慢性完全闭塞 (CTO) 再通与改善的长期生存有关。 此外，CTO 是缺血性心肌病和植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者发生室性心律失常 (VA) 的独立预测因子。 人们可能会推测，成功的 CTO 再通可能会提供电气稳定性。 然而，没有关于该患者人群中持续性 VA 发生率的数据。
目的：本试验性研究的目的是评估 3 个 CTO 组的持续 VA 发生率：经皮 CTO 再通成功的患者（A 组）、经皮 CTO 再通失败的患者（B 组）和未经治疗的 CTO 患者（ C组）。
研究设计：CTO 患者的三臂试验研究。
研究人群：总共将招募 90 名患者。 干预：将在每位患者体内植入 Medtronic Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪 (ICM)，以在随访期间持续监测心律。
主要研究参数/终点：评估定义为持续性室性心动过速 >30 秒或心室颤动的 VA 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- VUMC
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
CTO 的存在定义为血管完全阻塞，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级 0，估计持续时间≥3 个月，以及以下情况之一：
- 在过去 6 个月内成功经皮 CTO 再通治疗稳定型心绞痛。 成功的 CTO 再通定义为支架植入后最终 TIMI 血流等级 ≥ 2 且残余狭窄 ≤ 30%。
- 在过去 6 个月内因稳定型心绞痛经皮 CTO 再通失败。 CTO 再通失败被定义为不满足 CTO 再通成功的标准。
- 在过去 6 个月内诊断出未经治疗的 CTO。
- 年龄≥18岁。
- 书面知情同意书。
- 患者同意后续行动，包括植入 ICM。
排除标准：
- 根据 2015 年 ESC 指南，可能适合植入 ICD 的患者。
- 装有心脏植入式电子设备 (CIED)（例如起搏器、ICD）的患者。
- 患者免疫功能下降或感染风险高。
- 患者最近（30 天内）有过感染或未解决的感染。
- 纳入时已知怀孕。
- 患者有严重的合并症，可能导致患者不遵守协议、混淆数据解释或与有限的预期寿命（即不到一年）相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
经皮 CTO 再通成功的患者
|
植入美敦力 Reveal LINQ™ ICM
|
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有源比较器：B组
经皮 CTO 再通失败或 CTO 未经治疗的患者
|
植入美敦力 Reveal LINQ™ ICM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室性心律失常
大体时间：ICM植入后3年
|
持续性室性心动过速 (>30 s) 或心室颤动
|
ICM植入后3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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