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肾移植后腹内高压 (KITIV)

2018年3月23日 更新者：CHU de Reims

肾移植后腹内高压：发病率及相关因素

腹内高压 (IAH) 是一种影响重症监护患者的常见且严重的疾病。 估计腹内压的金标准是膀胱内压 (IVP) 测量。 建议对存在 IAH 危险因素的患者进行 IVP 测量。 急性肾损伤是 IAH 病症最常见和最常见的并发症。

接受肾移植的患者有几个发展为 IAH 的危险因素。 然而，据我们所知，IAH 的发生率、相关因素和对肾功能恢复的影响仍然未知。

我们旨在研究肾移植术后IAH的发生率、相关因素及其对肾功能恢复的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

腹内高压 (IAH) 是一种常见且严重的疾病，影响 30% 至 54% 的重症监护患者。 估计腹内压的金标准是膀胱内压 (IVP) 测量。 IAH 定义为 IVP 升高超过 12mmHg。 建议对存在 IAH 危险因素的患者进行 IVP 测量。 急性肾损伤 (AKI) 是 IAH 最常见和最常见的并发症。 IAH 相关的 AKI 会导致肾脏低灌注，其严重程度似乎与 IVP 水平相关。

接受肾移植的患者有几个发生 IAH 的危险因素：腹壁手术、酸中毒和高容量复苏。 然而，据我们所知，IAH 的发生率、相关因素和对肾功能恢复的影响仍然未知。

我们旨在研究肾移植术后 IAH 的发生率。 因此，我们希望在此背景下确定与 IAH 发展相关的因素。 我们还旨在将 IVP 早期进化与细胞外水合状态进化相关联。 最后，将研究 IAH 对肾功能恢复的影响。

假设每年将在兰斯大学医院（法国）进行 50 例肾移植，我们将在本研究中纳入约 100 名患者。 由于 IAH 患病率的患病率至少为 IAH 患病率的 30%（如重症监护病房队列中所报告），100 名患者的入组将允许以 9% 的精确度（IC 为 95%）估计 IAH 患病率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在兰斯大学医院（法国）接受肾移植的慢性肾病患者

描述

纳入标准：

  • 终末期慢性肾病；
  • 学习期间在兰斯大学医院（法国）肾脏科重症监护室住院；
  • 接受肾移植；
  • 接受参与。

排除标准：

  • 次要的 ;
  • 受法律保护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
病人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Intraabdominal hypertension 腹内压
大体时间：第五天
在间隔小于 24 小时的至少 2 次测量中，腹内压等于或大于 12 毫米汞柱。 在移植后的 5 天内，将使用 UnometerTM AbdopressureTM 系统每 8 小时评估一次腹内压
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CHU de Reims

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月8日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月8日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PZ17048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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