非常快速和快速的病毒学反应作为 HCV 治疗反应的预测指标
非常快速和快速的病毒学反应作为对 Sofosbuvir / Daclatasvir 治疗 HCV 相关肝病反应的预测因子
研究概览
地位
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详细说明
慢性丙型肝炎感染 (CHC) 是一个全球性健康问题,全世界估计有 120 至 1.3 亿慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 携带者因此,对该病的早期识别和有效管理可以改变其自然史
.越来越多的证据表明,治疗将有助于减轻肝脏炎症,可能逆转肝脏损伤(疤痕形成),减缓疾病进展并改善症状和生活质量。 所有这些因素都是寻求 HCV 药物治疗的重要原因 在开始治疗之前确定预测 SVR 可能性的宿主病毒因素将是一个非常有用的临床工具,可以帮助降低成本并避免不必要地暴露于具有显着副作用的治疗 很少已知有关 DAA 无法实现 SVR 的预测因素。 尽管许多临床参数预测对聚乙二醇化 IFN 治疗反应不佳,但没有一个显示与基于 DAA 的治疗后病毒学复发相关
治疗反应术语:
超快速病毒学应答 (uRVR) 是一个新的终点,我们将其定义为在治疗第 1 周结束时无法检测到血清 HCV RNA。
极快速病毒学应答 (vRVR) 定义为第 2 周时检测不到血清 HCV RNA 水平。
快速病毒学应答(RVR)定义为治疗 4 周后检测不到血清 HCV RNA 持续病毒学应答(SVR),定义为治疗结束后 12-24 周检测不到血清 HCV RNA 复发定义为检测不到病毒载量在 DAA 治疗结束时,但随后在治疗结束后 12 周可检测到病毒载量。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 抗HCV阳性患者为慢性HCV或肝硬化。
- 治疗前通过定量 PCR 可检测到 HCV RNA。
- 初治患者(之前未接受过任何 HCV 治疗方案)
排除标准:
- 肝细胞癌(HCC)患者
- 合并 HBV 和 HCV 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速病毒学反应(抗病毒治疗开始后 4 周后未检测到 HCV RNA)
大体时间:2018年4月至2019年4月
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评估快速病毒学应答作为索磷布韦和达卡他韦治疗肝硬化和非肝硬化 HCV 患者应答的预测指标。
它测量快速病毒学反应与持续病毒学反应的实现之间的关系(治疗结束后 12-24 周未检测到 HCV RNA)
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2018年4月至2019年4月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首先提交符合 QC 标准的
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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最后验证
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更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
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- HCV tretment
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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