非常快速和快速的病毒学反应作为 HCV 治疗反应的预测指标
2018年7月5日 更新者：Sara Mohammed Mahrous Sayed、Assiut University
非常快速和快速的病毒学反应作为对 Sofosbuvir / Daclatasvir 治疗 HCV 相关肝病反应的预测因子
评估极快速病毒学反应和快速病毒学反应作为索非布韦和达卡他韦治疗有资格接受治疗的肝硬化和非肝硬化 HCV 患者反应的预测指标。
研究概览
地位
未知
详细说明
慢性丙型肝炎感染 (CHC) 是一个全球性健康问题，全世界估计有 120 至 1.3 亿慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 携带者因此，对该病的早期识别和有效管理可以改变其自然史
.越来越多的证据表明，治疗将有助于减轻肝脏炎症，可能逆转肝脏损伤（疤痕形成），减缓疾病进展并改善症状和生活质量。 所有这些因素都是寻求 HCV 药物治疗的重要原因 在开始治疗之前确定预测 SVR 可能性的宿主病毒因素将是一个非常有用的临床工具，可以帮助降低成本并避免不必要地暴露于具有显着副作用的治疗 很少已知有关 DAA 无法实现 SVR 的预测因素。 尽管许多临床参数预测对聚乙二醇化 IFN 治疗反应不佳，但没有一个显示与基于 DAA 的治疗后病毒学复发相关
治疗反应术语：
超快速病毒学应答 (uRVR) 是一个新的终点，我们将其定义为在治疗第 1 周结束时无法检测到血清 HCV RNA。
极快速病毒学应答 (vRVR) 定义为第 2 周时检测不到血清 HCV RNA 水平。
快速病毒学应答（RVR）定义为治疗 4 周后检测不到血清 HCV RNA 持续病毒学应答（SVR），定义为治疗结束后 12-24 周检测不到血清 HCV RNA 复发定义为检测不到病毒载量在 DAA 治疗结束时，但随后在治疗结束后 12 周可检测到病毒载量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合治疗条件的 HCV 相关肝病（肝硬化或非肝硬化）患者
描述
纳入标准：
- 抗HCV阳性患者为慢性HCV或肝硬化。
- 治疗前通过定量 PCR 可检测到 HCV RNA。
- 初治患者（之前未接受过任何 HCV 治疗方案）
排除标准：
- 肝细胞癌（HCC）患者
- 合并 HBV 和 HCV 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速病毒学反应（抗病毒治疗开始后 4 周后未检测到 HCV RNA）
大体时间：2018年4月至2019年4月
|
评估快速病毒学应答作为索磷布韦和达卡他韦治疗肝硬化和非肝硬化 HCV 患者应答的预测指标。
它测量快速病毒学反应与持续病毒学反应的实现之间的关系（治疗结束后 12-24 周未检测到 HCV RNA）
|
2018年4月至2019年4月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCV tretment
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.