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慢性腰痛的脊柱运动学

2022年1月10日 更新者：Haute Ecole de Santé Vaud

慢性腰痛的脊柱运动学：队列研究

慢性腰痛 (CLBP) 是导致日常、休闲和工作相关活动受限的最常见原因之一。 尽管在 CLBP 患者中一致报告了脊柱运动行为的改变，但尚不清楚通过康复治疗改善脊柱运动行为如何影响疼痛和残疾。 心理因素，如与疼痛相关的恐惧，被认为是 CLBP 脊柱运动行为的可能主要原因，并且需要更好地了解它们与运动学和肌肉活动改变的关系，以加强护理，特别是物理治疗。 因此，本研究将在 3 周康复计划前后对 CLBP 患者进行测试，以检验以下假设：1) 脊柱运动行为（运动学和躯干肌肉活动）的改善与疼痛和残疾的减轻有关； 2) 疼痛相关恐惧的减少与脊柱运动行为的改善有关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究项目是一项前瞻性观察队列研究。 参加为期 3 周的多模式康复计划的 CLBP 患者将在计划之前 (T1) 和之后 (T2) 的运动分析实验室进行测试。 该计划是一项为期 3 周的强化多学科康复计划。 患者每天前来接受个人和团体治疗，在 3 周内总共接受 100 小时的干预。 该计划包括物理治疗、职业治疗、心理学家交流和教育课程。 这些计划包含慢性腰痛的多维视角。 因此，这种设置是提高我们对运动行为改变在 CLBP 中的作用的理解的独特机会，因为它将脊柱运动学和肌肉活动的变化与疼痛、残疾和与疼痛相关的恐惧的变化联系起来。

该项目有两个与 CLBP 患者的运动行为相关的目标：

第一个目的是分析多模式康复计划期间和之后脊柱运动学变化与疼痛和残疾变化之间的关系。 首先，将计算 T1 和 T2 之间脊柱运动学和肌肉活动的变化。 将测试这些变化与计划期间疼痛和残疾变化之间的关系。 还将在计划后 3 个月 (T3) 和一年 (T4) 测量疼痛和残疾，这将允许进一​​步分析脊柱运动行为与疼痛和残疾之间的关系。

第二个目标涉及与疼痛相关的恐惧及其减少在脊柱运动行为改变中的作用。 因此，第二个目标是分析在多模式康复计划中，疼痛相关恐惧的变化是否与脊柱运动学的变化有关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • University of Lausanne Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性腰痛超过三个月的患者参与为期 3 周的多学科康复计划

描述

纳入标准：

  • 非特异性腰痛（从下肋骨到臀部褶皱的疼痛）超过 3 个月
  • 足够的法语水平来理解测试说明、信息表、同意书和问卷
  • 男性和女性成年人都将包括在内
  • 年龄超过 18 岁。

排除标准：

  • 怀孕
  • 皮肤对胶带过敏
  • 体重指数 (BMI) 高于 32
  • 任何特定腰痛的迹象，例如存在感染、风湿病或神经系统疾病、脊柱骨折、任何已知的重要脊柱畸形、限制脊柱活动度的既往背部手术、肿瘤
  • 实验时的高水平疼痛可防止重复运动（严重性和易怒）
  • 可能影响脊柱运动学评估的其他伴随疼痛或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
慢性腰痛
参与 3 周多学科康复计划的慢性腰痛患者
其他：多学科康复计划
基于大学医院的多模式康复计划 (MRP) 是一项为期 3 周的强化多学科康复计划。 患者每天前来接受个人和团体治疗，在 3 周内总共接受 100 小时的干预。 MRP 包括物理治疗，旨在提高心血管耐力、长期身体活动依从性、本体感觉、灵活性和力量。 此外，职业治疗主要侧重于让患者确信脊柱运动是安全的。 最后，心理学家参与 MRP 讨论 LBP 的含义、心理含义和患者的资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脊柱运动学
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
下腰椎、上腰椎、下胸椎和上胸椎关节的活动范围和角速度
基线和第 4 周之间的变化
躯干肌肉活动
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
脊柱旁和腹部肌肉的表面肌电图
基线和第 4 周之间的变化
疼痛强度
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
疼痛强度将通过 11 点数字疼痛评定量表进行量化。 等级范围从 0（完全没有疼痛）到 10（最痛）。
基线和第 4 周之间的变化
失能
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
残疾将通过患者特定功能量表进行量化。 该量表评估了患者的三项相关活动，并在 0（不可能实现该活动）到 10（能够正常进行该活动）之间对每项活动进行评分。
基线和第 4 周之间的变化
运动恐惧症
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
坦帕运动恐惧症量表。 总分在 17（无运动恐惧症）至 68（高水平运动恐惧症）之间。
基线和第 4 周之间的变化
与疼痛有关的恐惧
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
日常活动照片系列。 分数从 0（没有与疼痛相关的恐惧）到 100（与疼痛相关的恐惧程度高）
基线和第 4 周之间的变化
害怕
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
在每次运动或活动之前测量恐惧量表。 得分在 0（无恐惧）和 10（高度恐惧）之间。
基线和第 4 周之间的变化
痛苦的期待
大体时间：基线和第 4 周之间的变化
每次运动或活动前的疼痛预期量表。 得分介于 0（预期无疼痛）和 10（预期高水平疼痛）之间。
基线和第 4 周之间的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
残疾 (ODI)
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
Oswestry 残疾问卷。 得分介于 0（无残疾）和 100 之间。
基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
失能
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
残疾将通过患者特定功能量表进行量化。 该量表评估了患者的三项相关活动，并在 0（不可能实现该活动）到 10（能够正常进行该活动）之间对每项活动进行评分。
第 3 个月，第 12 个月
疼痛强度
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
疼痛强度将通过 11 点数字疼痛评定量表进行量化。 等级范围从 0（完全没有疼痛）到 10（最痛）。
第 3 个月，第 12 个月
灾难化
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
疼痛灾难化量表。 得分在 0 到 52 之间（高水平的灾难化）。
基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
背痛的态度
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
背痛态度问卷。 得分在 34（积极态度和信念）和 170（消极态度和信念）之间
基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
运动恐惧症
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
坦帕运动恐惧症量表。 总分在 17（无运动恐惧症）至 68（高水平运动恐惧症）之间。
第 3 个月，第 12 个月
麻烦程度
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
使用一个问题从 0 到 4 打分的量表来衡量烦扰程度（Dunn 等人，Spine，2005 年）。
基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
担心背痛的程度
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
担心数字刻度。 担心当前背痛的评分从 0（不担心）到 10（极度担心）。
基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
工作能力
大体时间：基线（第 0 天）、第 3 个月、第 12 个月
工作能力。 背痛是否限制了正常工作的能力（答案：是或否）？
基线（第 0 天）、第 3 个月、第 12 个月
患者整体印象改变
大体时间：第 3 个月，第 12 个月
这项措施是参与者对他们在治疗后的改善进行的单项评分，评分范围从“非常好”（3 分）到“非常差”（-3 分），“没有变化”为 7 分制中点（0 分）。 患者将回答这个问题：“关于您的腰痛，与您在大学医院进行的康复计划开始之前相比，您现在如何描述自己？”
第 3 个月，第 12 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
害怕搬家
大体时间：基线（第 0 天）
是否有任何运动或活动因为对您的背部有害或危险而没有做或以不同方式做？
基线（第 0 天）
疼痛定位
大体时间：基线（第 0 天）
带有疼痛定位的身体图表
基线（第 0 天）
加重因素
大体时间：基线（第 0 天）
哪些运动或活动会增加疼痛？
基线（第 0 天）
药物
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月
腰痛用药次数
基线（第 0 天）、第 4 周、第 3 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Haute Ecole de Santé Vaud

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LBPKINCOH2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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