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만성 요통의 척추 운동학

2022년 1월 10일 업데이트: Haute Ecole de Santé Vaud

만성 요통의 척추 운동학: 코호트 연구

만성 요통(CLBP)은 일상, 여가 및 업무 관련 활동을 제한하는 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 척수 운동 행동의 변화가 CLBP 환자에서 일관되게 보고되었지만, 재활 치료를 통한 척수 운동 행동의 개선이 통증과 장애에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다. 통증 관련 공포와 같은 심리적 요인이 CLBP에서 척추 운동 행동의 가능한 주요 원인으로 제안되었으며 치료, 특히 물리 치료를 강화하기 위해 운동학 및 근육 활동 변경과의 관계를 더 잘 이해하는 것이 필요합니다. 따라서 이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트하기 위해 3주 재활 프로그램 전후에 CLBP 환자를 테스트할 것입니다. 2) 통증 관련 두려움의 감소는 척추 운동 행동 개선과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 프로젝트는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 3주간의 복합 재활 프로그램에 참여하는 CLBP 환자는 프로그램 전(T1)과 프로그램 후(T2) 동작 분석 실험실에서 테스트를 받게 됩니다. 이 프로그램은 집중적인 3주간의 종합 재활 프로그램입니다. 환자는 3주 동안 총 100시간의 개입과 함께 개인 및 그룹 치료를 위해 매일 내원합니다. 이 프로그램에는 물리 치료, 작업 치료, 심리학자 만남 및 교육 세션이 포함됩니다. 이 프로그램은 만성 요통에 대한 다차원적 관점을 포함합니다. 따라서 이 설정은 척추 운동학 및 근육 활동의 변화를 통증, 장애 및 통증 관련 두려움의 변화와 연결할 수 있기 때문에 CLBP에서 운동 행동 변화의 역할에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 독특한 기회입니다.

이 프로젝트에는 CLBP 환자의 운동 행동과 관련하여 두 가지 목표가 있습니다.

첫 번째 목표는 복합 재활 프로그램 도중 및 이후에 척추 운동학의 변화와 통증 및 장애의 변화 사이의 관계를 분석하는 것입니다. 먼저 T1과 T2 사이의 척추 운동학 및 근육 활동의 변화를 계산합니다. 프로그램 동안 이러한 변화와 통증 및 장애의 변화 사이의 관계를 테스트합니다. 통증 및 장애는 프로그램 후 3개월(T3) 및 1년(T4)에 측정되어 척추 운동 행동과 통증 및 장애 사이의 관계를 추가로 분석할 수 있습니다.

두 번째 목표는 통증 관련 두려움의 역할과 척추 운동 행동 변화의 감소에 관한 것입니다. 결과적으로 두 번째 목표는 통증 관련 공포의 변화가 복합 재활 프로그램 동안 척추 운동학의 변화와 관련이 있는지 분석하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3주간의 다학제적 재활 프로그램에 참여하는 3개월 이상의 만성 요통 환자

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되는 비특이성 요통(갈비뼈 아래에서 둔부 주름까지의 통증)
  • 테스트 지침, 정보 시트, 동의서 및 설문지를 이해하기에 충분한 프랑스어 수준
  • 남녀 성인 모두 포함됩니다.
  • 18세 이상의 나이.

제외 기준:

  • 임신
  • 테이프에 대한 피부 알레르기
  • 체질량지수(BMI) 32 이상
  • 감염, 류마티스 또는 신경계 질환, 척추 골절, 알려진 중요한 척추 기형, 척추 이동성을 제한하는 이전의 허리 수술, 종양과 같은 특정 요통의 징후
  • 실험 당시 반복적인 움직임을 방해하는 높은 수준의 통증(심각도 및 과민성)
  • 척추 운동학의 평가를 손상시킬 수 있는 다른 수반되는 통증 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
만성 요통
3주 다학제 재활 프로그램에 참여하는 만성 요통 환자
다른: 종합 재활 프로그램
대학 병원에 기반을 둔 복합 재활 프로그램(MRP)은 집중적인 3주 다학제 재활 프로그램입니다. 환자는 3주 동안 총 100시간의 개입과 함께 개인 및 그룹 치료를 위해 매일 내원합니다. MRP에는 심폐 지구력, 장기 신체 활동 순응도, 고유 감각, 이동성 및 근력 향상을 목표로 하는 물리 요법 치료가 포함됩니다. 또한, 작업 치료는 주로 척추 움직임이 안전하다는 것을 환자에게 확신시키는 데 중점을 둡니다. 마지막으로 심리학자들은 MRP에 참여하여 LBP의 의미, 심리적 의미 및 환자의 자원을 논의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추 운동학
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
하부 요추, 상부 요추, 하부 흉부 및 상부 흉부 관절의 운동 범위 및 각속도
기준선과 4주차 사이의 변화
몸통 근육 활동
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
부척추 및 복근의 표면 근전도
기준선과 4주차 사이의 변화
통증 강도
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
통증 강도는 11점 숫자 통증 평가 척도에 의해 정량화됩니다. 척도 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
기준선과 4주차 사이의 변화
무능
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
장애는 환자별 기능 척도에 의해 정량화됩니다. 이 척도는 환자에 대한 세 가지 관련 활동을 평가하고 각 활동을 0(활동을 실현할 수 없음)에서 10(활동을 정상적으로 수행할 수 있음) 사이에서 점수화합니다.
기준선과 4주차 사이의 변화
운동공포증
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
Kinesiophobia의 Tampa 척도. 총 점수는 17(운동 공포증 없음)에서 68(높은 수준의 운동 공포증) 사이입니다.
기준선과 4주차 사이의 변화
통증 관련 두려움
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
일상 활동 사진 시리즈. 점수는 0(통증 관련 두려움 없음)에서 100(높은 수준의 통증 관련 두려움)입니다.
기준선과 4주차 사이의 변화
두려움
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
각 움직임 또는 활동 전에 측정되는 공포 척도. 0(두려움 없음)에서 10(높은 수준의 두려움) 사이의 점수.
기준선과 4주차 사이의 변화
고통 기대
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
각 움직임 또는 활동 전에 통증 예상 척도. 0(통증이 예상되지 않음)에서 10(높은 수준의 통증이 예상됨) 사이의 점수.
기준선과 4주차 사이의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장애(ODI)
기간: 기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
Oswestry 장애 설문지. 0(장애 없음)에서 100 사이의 점수.
기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
무능
기간: 3개월, 12개월
장애는 환자별 기능 척도에 의해 정량화됩니다. 이 척도는 환자에 대한 세 가지 관련 활동을 평가하고 각 활동을 0(활동을 실현할 수 없음)에서 10(활동을 정상적으로 수행할 수 있음) 사이에서 점수화합니다.
3개월, 12개월
통증 강도
기간: 3개월, 12개월
통증 강도는 11점 숫자 통증 평가 척도에 의해 정량화됩니다. 척도 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
3개월, 12개월
파국화
기간: 기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
통증 파국화 척도. 0에서 52 사이의 점수(높은 파국 수준).
기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
허리 통증 태도
기간: 기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
허리 통증 태도 설문지. 34점(긍정적인 태도와 신념)에서 170점(부정적인 태도와 신념) 사이의 점수
기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
운동공포증
기간: 3개월, 12개월
Kinesiophobia의 Tampa 척도. 총 점수는 17(운동 공포증 없음)에서 68(높은 수준의 운동 공포증) 사이입니다.
3개월, 12개월
성가신 수준
기간: 기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
성가심은 0에서 4까지 점수가 매겨진 하나의 질문이 있는 척도로 측정되었습니다(Dunn et al, Spine, 2005).
기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
허리 통증에 대한 걱정 수준
기간: 기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
숫자 척도를 걱정하십시오. 현재 허리 통증에 대한 걱정은 0점(걱정하지 않음)에서 10점(매우 걱정됨)으로 점수를 매깁니다.
기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
업무 능력
기간: 기준선(0일), 3개월, 12개월
작업 능력. 허리 통증이 정상적으로 일할 수 있는 능력을 제한합니까(답: 예 또는 아니요)?
기준선(0일), 3개월, 12개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3개월, 12개월
이 척도는 '매우 많이 개선됨'(3점)에서 '매우 많이 악화됨'(-3점)까지 7점 척도에서 치료를 통해 개선된 참가자의 단일 항목 등급이며 '변화 없음'은 다음과 같습니다. 중간점(0점). 환자는 다음 질문에 답할 것입니다. "요통과 관련하여 대학병원에서 재활 프로그램을 시작하기 전과 비교하여 현재 자신을 어떻게 설명하시겠습니까?"
3개월, 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이동에 대한 두려움
기간: 기준선(0일차)
허리에 해롭거나 위험하기 때문에 하지 않거나 다르게 하는 움직임이나 활동이 있습니까?
기준선(0일차)
통증의 국소화
기간: 기준선(0일차)
통증의 국소화가 포함된 신체 차트
기준선(0일차)
악화 요인
기간: 기준선(0일차)
어떤 움직임이나 활동이 통증을 증가시키나요?
기준선(0일차)
약물
기간: 기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차
요통에 대한 약물의 수
기준선(0일), 4주차, 3개월차, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Haute Ecole de Santé Vaud

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LBPKINCOH2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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