此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低剂量静脉注射氯胺酮推注与传统技术

2018年4月9日 更新者：Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences

低剂量静脉注射氯胺酮与传统技术相比减少儿童上下肢骨折：一项随机对照临床试验

摘要背景：氯胺酮作为最常见的药物之一被引入，用于在急诊科 (ED) 进行不同疼痛手术的镇静儿童，但高剂量给药会导致一些严重的并发症。 因此，本研究的目的是评估小剂量静脉注射氯胺酮与常规注射相比减少儿童上肢和下肢骨折​​的效果。

材料和方法：在这项随机临床试验中，198 名上下肢骨折的参与者被纳入。 参与者被随机分为两组。 干预组以0.5 mg/kg（5秒内）的剂量快速给予1%氯胺酮，对照组以30～60秒缓慢注射氯胺酮1.5 mg/kg。 然后每两分钟测量一次镇静深度和并发症等结果，并记录参与者和医生的满意度。

结果：结果显示，与对照组相比，低剂量氯胺酮组镇静成功率显着降低（7% 对 100%）（p<0.001）。 此外，就药效持续时间和恢复时间而言，低剂量氯胺酮组显着低于接受较高剂量氯胺酮的组（p<0.05）。 此外，与另一组相比，低剂量氯胺酮组基于威斯康星镇静量表的镇静深度明显更高。 通过评估不同的并发症，我们发现对照组的神经系统并发症（20.4% vs 5%）和生理并发症（10.2% vs 2%）的发生率明显高于接受低剂量氯胺酮的组（p<0.05） .

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项前瞻性双盲临床试验于 2016 年 5 月至 2017 年 6 月在伊斯法罕 Al-Zahra 医院的急诊室进行。 将接受低剂量静脉注射氯胺酮的患者（干预组）与接受较高剂量静脉注射氯胺酮的患者（对照组）的镇静水平和不同结果进行比较，以减少上肢和下肢骨折​​。 纳入标准包括父母愿意并同意参与研究，体重指数（BMI）在正常范围内，年龄在 6 个月至 17 岁之间，需要减少上下肢骨折，未接受苯二氮卓类药物和其他干预前服用镇静药物。

排除标准包括因上呼吸道感染导致年龄 <3 个月且体温 > 38 °C 的患者。 患有任何其他并发症如心血管、胃肠道、心理和神经系统的患者被排除在研究之外。 我们还排除了退出研究的患者。

参与者和干预研究流程图如图1所示。 根据临床和准临床图像以及纳入标准，招募了 200 名由急诊医学专家诊断为上肢和下肢骨折​​的患者。

参与者被随机分配到两组，使用块随机化程序，根据性别和年龄在每个块中匹配受试者。 一百九十八名患者完成了研究；其中干预组 100 人，对照组 98 人。 本研究获得了伊斯法罕医科大学伦理委员会（--------------）的伦理批准，所有受试者及其父母均签署了知情同意书。

在获得知情同意后，符合条件的患者被纳入。 所有患者均通过直接观察和连续心血管监测进行监测，以检查生命体征，并通过脉搏血氧仪检查血氧饱和度水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
198

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母参与研究的意愿和同意
  • 体重指数 (BMI) 在正常范围内
  • 年龄在 6 个月至 17 岁之间
  • 要求减少上下肢骨折。
  • 然而，未完成研究终点的受试者被纳入意向治疗分析。

排除标准：

  • 年龄 <6 个月
  • 由于上呼吸道感染，体温 > 38 °C。
  • 参与者有任何其他并发症，如心血管、胃肠道、心理和神经系统。
  • 退出研究的患者，或入组前 6 小时内接受苯二氮卓类药物和其他镇静药物的患者。
  • 拒绝同意的受试者或研究者判断为不合格的受试者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：盐酸氯胺酮 50Mg/1mL
干预组快速给予“盐酸氯胺酮50Mg/1mL”，剂量为0.5mg/kg（5秒内）。 患者评估在注射氯胺酮之前和注射后两分钟进行，然后在骨折复位后每 5 分钟由一位对干预类型不知情的麻醉师进行。
药品：注射用盐酸氯胺酮50Mg/1mL溶液
干预组以0.5 mg/kg（5秒内）的剂量快速给予1%氯胺酮，对照组以30～60秒缓慢注射氯胺酮1.5 mg/kg。
其他名称：
  • 克他乐
实验性的：盐酸氯胺酮 50Mg/mL
对照组缓慢注射氯胺酮1.5mg/kg，持续30～60秒。 患者评估在注射氯胺酮之前和注射后两分钟进行，然后在骨折复位后每 5 分钟由一位对干预类型不知情的麻醉师进行。
药品：盐酸氯胺酮 50Mg/Ml 注射液
干预组以0.5 mg/kg（5秒内）的剂量快速给予1%氯胺酮，对照组以30～60秒缓慢注射氯胺酮1.5 mg/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
镇静深度
大体时间：30分钟
通过 Ramsey 镇静量表。 烦躁得 1 分，反应迟钝得 6 分。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Isfahan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月28日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 195027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定