低剂量静脉注射氯胺酮推注与传统技术
低剂量静脉注射氯胺酮与传统技术相比减少儿童上下肢骨折：一项随机对照临床试验
摘要背景：氯胺酮作为最常见的药物之一被引入，用于在急诊科 (ED) 进行不同疼痛手术的镇静儿童，但高剂量给药会导致一些严重的并发症。 因此，本研究的目的是评估小剂量静脉注射氯胺酮与常规注射相比减少儿童上肢和下肢骨折的效果。
材料和方法：在这项随机临床试验中，198 名上下肢骨折的参与者被纳入。 参与者被随机分为两组。 干预组以0.5 mg/kg（5秒内）的剂量快速给予1%氯胺酮，对照组以30～60秒缓慢注射氯胺酮1.5 mg/kg。 然后每两分钟测量一次镇静深度和并发症等结果，并记录参与者和医生的满意度。
结果：结果显示，与对照组相比，低剂量氯胺酮组镇静成功率显着降低（7% 对 100%）（p<0.001）。 此外，就药效持续时间和恢复时间而言，低剂量氯胺酮组显着低于接受较高剂量氯胺酮的组（p<0.05）。 此外，与另一组相比，低剂量氯胺酮组基于威斯康星镇静量表的镇静深度明显更高。 通过评估不同的并发症，我们发现对照组的神经系统并发症（20.4% vs 5%）和生理并发症（10.2% vs 2%）的发生率明显高于接受低剂量氯胺酮的组（p<0.05） .
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲临床试验于 2016 年 5 月至 2017 年 6 月在伊斯法罕 Al-Zahra 医院的急诊室进行。 将接受低剂量静脉注射氯胺酮的患者（干预组）与接受较高剂量静脉注射氯胺酮的患者（对照组）的镇静水平和不同结果进行比较，以减少上肢和下肢骨折。 纳入标准包括父母愿意并同意参与研究，体重指数（BMI）在正常范围内，年龄在 6 个月至 17 岁之间，需要减少上下肢骨折，未接受苯二氮卓类药物和其他干预前服用镇静药物。
排除标准包括因上呼吸道感染导致年龄 <3 个月且体温 > 38 °C 的患者。 患有任何其他并发症如心血管、胃肠道、心理和神经系统的患者被排除在研究之外。 我们还排除了退出研究的患者。
参与者和干预研究流程图如图1所示。 根据临床和准临床图像以及纳入标准，招募了 200 名由急诊医学专家诊断为上肢和下肢骨折的患者。
参与者被随机分配到两组，使用块随机化程序，根据性别和年龄在每个块中匹配受试者。 一百九十八名患者完成了研究；其中干预组 100 人，对照组 98 人。 本研究获得了伊斯法罕医科大学伦理委员会（--------------）的伦理批准，所有受试者及其父母均签署了知情同意书。
在获得知情同意后，符合条件的患者被纳入。 所有患者均通过直接观察和连续心血管监测进行监测，以检查生命体征，并通过脉搏血氧仪检查血氧饱和度水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、8138938728
- 完全的
- Al-Zahra University Hospital
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、8194856781
- 招聘中
- Mehdi Nasr Isfahani
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接触：
- Mehdi Nasr Isfahani
- 邮箱：m_nasr54@yahoo.com
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接触：
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母参与研究的意愿和同意
- 体重指数 (BMI) 在正常范围内
- 年龄在 6 个月至 17 岁之间
- 要求减少上下肢骨折。
- 然而，未完成研究终点的受试者被纳入意向治疗分析。
排除标准：
- 年龄 <6 个月
- 由于上呼吸道感染，体温 > 38 °C。
- 参与者有任何其他并发症，如心血管、胃肠道、心理和神经系统。
- 退出研究的患者，或入组前 6 小时内接受苯二氮卓类药物和其他镇静药物的患者。
- 拒绝同意的受试者或研究者判断为不合格的受试者也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸氯胺酮 50Mg/1mL
干预组快速给予“盐酸氯胺酮50Mg/1mL”，剂量为0.5mg/kg（5秒内）。
患者评估在注射氯胺酮之前和注射后两分钟进行，然后在骨折复位后每 5 分钟由一位对干预类型不知情的麻醉师进行。
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干预组以0.5 mg/kg（5秒内）的剂量快速给予1%氯胺酮，对照组以30～60秒缓慢注射氯胺酮1.5 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：盐酸氯胺酮 50Mg/mL
对照组缓慢注射氯胺酮1.5mg/kg，持续30～60秒。
患者评估在注射氯胺酮之前和注射后两分钟进行，然后在骨折复位后每 5 分钟由一位对干预类型不知情的麻醉师进行。
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干预组以0.5 mg/kg（5秒内）的剂量快速给予1%氯胺酮，对照组以30～60秒缓慢注射氯胺酮1.5 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静深度
大体时间：30分钟
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通过 Ramsey 镇静量表。
烦躁得 1 分，反应迟钝得 6 分。
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30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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