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过去 HLA 零错配活体肾移植受者免疫耐受的细胞免疫疗法

2024年6月5日 更新者：Medeor Therapeutics, Inc.

一项前瞻性、多中心、开放标签的 2 期临床试验，旨在评估 MDR-103 细胞免疫疗法在过去接受 HLA 零错配、LD 肾移植的患者中诱导混合嵌合体和免疫耐受的安全性和有效性

本研究的主要目的是证明使用 MDR-103 的细胞免疫疗法在过去人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的活体肾移植受者中诱导功能性免疫耐受的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前，接受移植肾的患者需要终生服用免疫抑制药物，以防止移植肾排斥反应。 这些药物有很大的副作用。 此外，这些药物通常不能完全控制接受者免疫系统对肾脏的损害，最终导致肾脏衰竭。

Medeor Therapeutics 正在开发一种新的基于细胞的疗法，以重新编程过去接受者的免疫系统以接受移植的肾脏，而无需同时长期使用免疫抑制药物。

当前2期研究的目的是在前瞻性多中心临床试验中证明MDR-103诱导移植免疫耐受的有效性和安全性。 MDR-103旨在诱导混合淋巴造血嵌合体和供体特异性免疫耐受，以保护移植肾功能，避免移植肾排斥反应，并消除与免疫抑制药物相关的累积和严重副作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

收件人纳入标准：

  • 曾接受过来自 HLA 匹配的活体相关供体的首次同种异体肾移植
  • 年龄≥18岁且≤70岁
  • 单一实体器官接受者（仅肾脏）
  • ABO 与供体的相容性

捐助者纳入标准：

  • 预期接受者参与者的 HLA 匹配一级亲属（父母、子女或兄弟姐妹）或二级亲属（兄弟姐妹的子女、同父异母兄弟姐妹）
  • 年龄≥18岁且≤70岁
  • 过去在世的相关肾脏供体，并且能够进行 G-CSF 动员和造血细胞单采

排除标准：

收件人排除标准：

  • 移植肾疾病复发风险高的基础肾脏疾病
  • 基线阳性供体特异性抗 HLA 抗体检测
  • 正在接受免疫抑制治疗
  • 既往乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 的证据

捐助者排除标准：

  • 自身免疫性疾病史
  • 1 型或 2 型糖尿病病史
  • 测试证实对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV、HCV 呈阳性
  • 寨卡病毒感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究部门
对既往 HLA 零错配活体肾移植受者进行低剂量全淋巴照射 (TLI) 和抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 结合单次静脉输注 MDR-103 和标准抗排斥药物。
生物：MDR-103
MDR-103 富集的 CD34+ 造血干细胞和规定剂量的 CD3+ T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
持久混合嵌合体
大体时间：抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 调理治疗开始后 6 个月

主要疗效终点是在接受过 HLA 零错配活体肾移植的 MDR-103 治疗接受者中实现持久混合嵌合体的受试者比例。

持久性混合嵌合体 - 定义为至少 6 个月的持续性 WBC 混合嵌合体，由全血中至少 5% 的供体细胞或至少一种 WBC 谱系（CD3+ T 细胞、CD33+ 骨髓细胞、CD19+ B 细胞和/或CD56+ NK 细胞）。
抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 调理治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medeor Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年12月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MDR-103-L2K

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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