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过去 HLA 零错配活体肾移植受者免疫耐受的细胞免疫疗法

2024年6月5日 更新者：Medeor Therapeutics, Inc.

一项前瞻性、多中心、开放标签的 2 期临床试验，旨在评估 MDR-103 细胞免疫疗法在过去接受 HLA 零错配、LD 肾移植的患者中诱导混合嵌合体和免疫耐受的安全性和有效性

本研究的主要目的是证明使用 MDR-103 的细胞免疫疗法在过去人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的活体肾移植受者中诱导功能性免疫耐受的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

目前，接受移植肾的患者需要终生服用免疫抑制药物，以防止移植肾排斥反应。 这些药物有很大的副作用。 此外，这些药物通常不能完全控制接受者免疫系统对肾脏的损害，最终导致肾脏衰竭。

Medeor Therapeutics 正在开发一种新的基于细胞的疗法，以重新编程过去接受者的免疫系统以接受移植的肾脏，而无需同时长期使用免疫抑制药物。

当前2期研究的目的是在前瞻性多中心临床试验中证明MDR-103诱导移植免疫耐受的有效性和安全性。 MDR-103旨在诱导混合淋巴造血嵌合体和供体特异性免疫耐受，以保护移植肾功能，避免移植肾排斥反应，并消除与免疫抑制药物相关的累积和严重副作用。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

收件人纳入标准：

  • 曾接受过来自 HLA 匹配的活体相关供体的首次同种异体肾移植
  • 年龄≥18岁且≤70岁
  • 单一实体器官接受者（仅肾脏）
  • ABO 与供体的相容性

捐助者纳入标准：

  • 预期接受者参与者的 HLA 匹配一级亲属（父母、子女或兄弟姐妹）或二级亲属（兄弟姐妹的子女、同父异母兄弟姐妹）
  • 年龄≥18岁且≤70岁
  • 过去在世的相关肾脏供体，并且能够进行 G-CSF 动员和造血细胞单采

排除标准：

收件人排除标准：

  • 移植肾疾病复发风险高的基础肾脏疾病
  • 基线阳性供体特异性抗 HLA 抗体检测
  • 正在接受免疫抑制治疗
  • 既往乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 的证据

捐助者排除标准：

  • 自身免疫性疾病史
  • 1 型或 2 型糖尿病病史
  • 测试证实对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV、HCV 呈阳性
  • 寨卡病毒感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究部门
对既往 HLA 零错配活体肾移植受者进行低剂量全淋巴照射 (TLI) 和抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 结合单次静脉输注 MDR-103 和标准抗排斥药物。
生物：MDR-103
MDR-103 富集的 CD34+ 造血干细胞和规定剂量的 CD3+ T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持久混合嵌合体
大体时间：抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 调理治疗开始后 6 个月

主要疗效终点是在接受过 HLA 零错配活体肾移植的 MDR-103 治疗接受者中实现持久混合嵌合体的受试者比例。

持久性混合嵌合体 - 定义为至少 6 个月的持续性 WBC 混合嵌合体，由全血中至少 5% 的供体细胞或至少一种 WBC 谱系（CD3+ T 细胞、CD33+ 骨髓细胞、CD19+ B 细胞和/或CD56+ NK 细胞）。
抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 调理治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medeor Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MDR-103-L2K

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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