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单独使用特利加压素与儿茶酚胺标准疗法治疗感染性休克肝病患者的前瞻性单中心随机对照研究。

2018年8月2日 更新者：Eman Desoki、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
本研究的目的是评估特利加压素与标准方案相比在感染性休克肝病患者中的应用。 另一个目的是比较两组的死亡率和对肾功能的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究类型：

这是一项单中心、前瞻性随机对照研究。

纳入标准：

受试者是年龄在 18 至 70 岁之间的成年人，他们将被送往国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 的重症监护病房 (ICU)。

所有将被纳入研究的患者都应通过患有脓毒症并伴有潜在的循环和细胞/代谢异常来诊断感染性休克

排除标准：

如果患者怀孕、患有未控制的高血压、缺血性皮肤坏死、存在或疑似冠状动脉疾病、存在或疑似急性肠系膜缺血或外周血管疾病（例如 雷诺氏综合征或相关疾病）或对特利加压素过敏。

学习规划：

50 名患者将被纳入研究的每个组，并以 1:1 的方式随机分配，以 1-2µg/kg/min 的速度接受静脉输注 (IVi) 特利加压素。 或静脉输注去甲肾上腺素，初始剂量为 0.01µg/kg/min，可每 15-30 分钟增加一次。 至 3µg/kg/min。 最大 ± 肾上腺素，初始剂量为 0.05µg/kg/min。 IVi & 可以每 15-30 分钟滴定一次。 肾上腺素剂量的增量为 0.05-0.2µg/kg/min。 高达 2µg/Kg/min。 研究的终点将是在 6 小时内达到平均动脉压 ≥ 65mmHg 和标准化乳酸 ≤ 2mmol/L 或乳酸清除率 ≥ 10% 所有人口统计数据将在入院时获得，包括患者的年龄、性别、体重指数 (BMI)、相关合并症（糖尿病、高血压）、Child-Pugh 评分和序贯器官衰竭评估 (SOFA)。

生命体征包括心率、通过动脉插管的平均动脉压 (MAP)、通过插入颈内静脉或锁骨下静脉的导管的中心静脉压 (CVP) 将在入院时和定期测量。 容量和体液平衡将在入院时记录下来，然后每天跟进并根据需要进行记录。 将在入院时测量每日 ECG 和 ST 分析、乳酸水平和 ScVO2，然后在 2、6、12、24 和 48 小时后的治疗期间定期记录。

器官功能障碍和损伤（天冬氨酸氨基转移酶、谷丙转氨酶、总胆红素、国际标准化比值、血清肌酐和肌钙蛋白-I）将在入院时以及治疗 12、24 和 48 小时后进行分析。

将在基线和治疗后 6、12、24 和 48 小时记录去甲肾上腺素±肾上腺素输注率以及将 MAP 保持在 65 mmHg 所需的特利加压素剂量。

二十八天死亡后将打电话给患者或其一级亲属。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11441
        • 招聘中
        • NHTMRI
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的成年人，他们将被送往国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 的重症监护病房 (ICU)。

所有将被纳入研究的患者都应通过患有脓毒症并伴有潜在的循环和细胞/代谢异常来诊断感染性休克。

排除标准：

  • 如果患者怀孕、患有未控制的高血压、缺血性皮肤坏死、存在或疑似冠状动脉疾病、存在或疑似急性肠系膜缺血或外周血管疾病（例如 雷诺氏综合征或相关疾病）和对特利加压素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：去甲肾上腺素+/-肾上腺素输注

以 0.01µg/kg/min 的初始剂量静脉输注去甲肾上腺素。 每 15-30 分钟可增加至最大 3µg/kg/min。 ± 初始剂量为 0.05µg/kg/min 的肾上腺素静脉输注。 & 可以每 15-30 分钟滴定一次，最高可达 2µg/Kg/min。

终点是在 6 小时内达到平均动脉压 ≥ 65 mmHg 和标准化乳酸 ≤ 2 mmol/L 或乳酸清除率 ≥ 10%。

患者将被随访 48 小时。
药品：实验性的
该研究组中的患者将以 1-2µg/kg/min 的速度接受静脉内输注 (IVi) 特利加压素。
其他名称：
  • 特利加压素静脉滴注
其他：特利加压素输注

以 1-2µg/kg/min 的速度静脉输注特利加压素。 终点是在 6 小时内达到平均动脉压 ≥ 65 mmHg 和标准化乳酸 ≤ 2 mmol/L 或乳酸清除率 ≥ 10%。

患者将被随访 48 小时。
药品：实验性的
该研究组中的患者将以 1-2µg/kg/min 的速度接受静脉内输注 (IVi) 特利加压素。
其他名称：
  • 特利加压素静脉滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学稳定与优化；平均血压≥65mmHg
大体时间：48 小时至 7 天
研究的每个组将以多快的速度实现血液动力学稳定性
48 小时至 7 天
死亡
大体时间：28天
28 天死亡后将致电患者或其一级亲属
28天
血流动力学稳定与优化；平均血压
大体时间：48 小时至 7 天
血流动力学稳定性能维持多久
48 小时至 7 天
血流动力学稳定性和优化，乳酸清除率达到 2 毫摩尔/升
大体时间：48 小时至 7 天
实现速度有多快
48 小时至 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NHTMRI-ICU-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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