单独使用特利加压素与儿茶酚胺标准疗法治疗感染性休克肝病患者的前瞻性单中心随机对照研究。
研究概览
详细说明
研究类型：
这是一项单中心、前瞻性随机对照研究。
纳入标准：
受试者是年龄在 18 至 70 岁之间的成年人，他们将被送往国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 的重症监护病房 (ICU)。
所有将被纳入研究的患者都应通过患有脓毒症并伴有潜在的循环和细胞/代谢异常来诊断感染性休克
排除标准：
如果患者怀孕、患有未控制的高血压、缺血性皮肤坏死、存在或疑似冠状动脉疾病、存在或疑似急性肠系膜缺血或外周血管疾病（例如 雷诺氏综合征或相关疾病）或对特利加压素过敏。
学习规划：
50 名患者将被纳入研究的每个组，并以 1:1 的方式随机分配，以 1-2µg/kg/min 的速度接受静脉输注 (IVi) 特利加压素。 或静脉输注去甲肾上腺素，初始剂量为 0.01µg/kg/min，可每 15-30 分钟增加一次。 至 3µg/kg/min。 最大 ± 肾上腺素，初始剂量为 0.05µg/kg/min。 IVi & 可以每 15-30 分钟滴定一次。 肾上腺素剂量的增量为 0.05-0.2µg/kg/min。 高达 2µg/Kg/min。 研究的终点将是在 6 小时内达到平均动脉压 ≥ 65mmHg 和标准化乳酸 ≤ 2mmol/L 或乳酸清除率 ≥ 10% 所有人口统计数据将在入院时获得，包括患者的年龄、性别、体重指数 (BMI)、相关合并症（糖尿病、高血压）、Child-Pugh 评分和序贯器官衰竭评估 (SOFA)。
生命体征包括心率、通过动脉插管的平均动脉压 (MAP)、通过插入颈内静脉或锁骨下静脉的导管的中心静脉压 (CVP) 将在入院时和定期测量。 容量和体液平衡将在入院时记录下来，然后每天跟进并根据需要进行记录。 将在入院时测量每日 ECG 和 ST 分析、乳酸水平和 ScVO2，然后在 2、6、12、24 和 48 小时后的治疗期间定期记录。
器官功能障碍和损伤（天冬氨酸氨基转移酶、谷丙转氨酶、总胆红素、国际标准化比值、血清肌酐和肌钙蛋白-I）将在入院时以及治疗 12、24 和 48 小时后进行分析。
将在基线和治疗后 6、12、24 和 48 小时记录去甲肾上腺素±肾上腺素输注率以及将 MAP 保持在 65 mmHg 所需的特利加压素剂量。
二十八天死亡后将打电话给患者或其一级亲属。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11441
- 招聘中
- NHTMRI
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接触：
- Eman El-Desoki, Ph D
- 电话号码：01227409501
- 邮箱：eman18350@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的成年人，他们将被送往国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 的重症监护病房 (ICU)。
所有将被纳入研究的患者都应通过患有脓毒症并伴有潜在的循环和细胞/代谢异常来诊断感染性休克。
排除标准：
- 如果患者怀孕、患有未控制的高血压、缺血性皮肤坏死、存在或疑似冠状动脉疾病、存在或疑似急性肠系膜缺血或外周血管疾病（例如 雷诺氏综合征或相关疾病）和对特利加压素过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：去甲肾上腺素+/-肾上腺素输注
以 0.01µg/kg/min 的初始剂量静脉输注去甲肾上腺素。 每 15-30 分钟可增加至最大 3µg/kg/min。 ± 初始剂量为 0.05µg/kg/min 的肾上腺素静脉输注。 & 可以每 15-30 分钟滴定一次，最高可达 2µg/Kg/min。 终点是在 6 小时内达到平均动脉压 ≥ 65 mmHg 和标准化乳酸 ≤ 2 mmol/L 或乳酸清除率 ≥ 10%。 患者将被随访 48 小时。 |
该研究组中的患者将以 1-2µg/kg/min 的速度接受静脉内输注 (IVi) 特利加压素。
其他名称：
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其他：特利加压素输注
以 1-2µg/kg/min 的速度静脉输注特利加压素。 终点是在 6 小时内达到平均动脉压 ≥ 65 mmHg 和标准化乳酸 ≤ 2 mmol/L 或乳酸清除率 ≥ 10%。 患者将被随访 48 小时。 |
该研究组中的患者将以 1-2µg/kg/min 的速度接受静脉内输注 (IVi) 特利加压素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学稳定与优化；平均血压≥65mmHg
大体时间：48 小时至 7 天
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研究的每个组将以多快的速度实现血液动力学稳定性
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48 小时至 7 天
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死亡
大体时间：28天
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28 天死亡后将致电患者或其一级亲属
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28天
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血流动力学稳定与优化；平均血压
大体时间：48 小时至 7 天
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血流动力学稳定性能维持多久
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48 小时至 7 天
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血流动力学稳定性和优化，乳酸清除率达到 2 毫摩尔/升
大体时间：48 小时至 7 天
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实现速度有多快
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48 小时至 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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