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牙根覆盖治疗 (TOPGRAFT) 中上皮下结缔组织移植物的结节与腭侧供体部位 (TOPGRAFT)

2018年10月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

牙根覆盖治疗中上皮下结缔组织移植物的结节与腭侧供体部位:一项随机临床试验 (TOPGRAFT)

牙龈退缩的特征是边缘牙龈向牙骨质-牙釉质交界处的顶端迁移。 我们在法国的团队报告说,84.6% 的人口表现出牙龈退缩。 其他流行病学数据报告说,25% 的美国人口表现出深度超过 3 毫米的衰退。

衰退可能与热痛或机械相关的疼痛和根部磨损增加有关。 可能会造成对微笑的审美偏见。 当组织体积不足时,它也可能使假体重建复杂化。 一项针对巴西人口的研究报告称,经济衰退在美学和牙根敏感性方面对生活质量产生了负面影响。

已经创建了许多外科手术来治疗这些衰退。 它们中的大多数包括通过上皮下结缔组织移植物的牙龈移植物。 通常它是在硬腭中收获的。 然而,上颚的早期愈合可能与严重的疼痛和不适有关。 另一个收获部位是磨牙后结节。 它似乎具有更高的组织质量和更低的愈合并发症。 然而,其有限的体积阻碍了大移植物的收获。

几乎没有研究比较腭和结节移植物之间的临床结果。 我们团队的一项回顾性研究报告称,结节移植物的完全根覆盖率高于腭移植物 (OR=3,78 IC95%)。 在这项观察性研究之后,我们的工作介绍了两个收获地点之间的干预比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

招聘和包容:

将从法国巴黎罗斯柴尔德医院的牙周病学服务咨询中招募患者。 在干预前 2 至 8 周内包括所有符合条件的自愿参与者。 那时,收集数据,包括牙周参数和标准化照片。

随机化:

它是在操作员通过 CleanWEB 进行干预之前执行的。 手术方案 测试组和对照组都将采用相同的皮瓣设计进行治疗。 患者将在衰退和供体部位接受局部麻醉(盐酸阿替卡因 7200 mg/1.8 ml,肾上腺素 1800 mcg/1.8 毫升)。

信封技术:

通过刀片(Bard-Parker 15C;Beckton Dickinson)在治疗牙齿的沟槽中切星,在组织厚度允许的情况下,使用锋利的解剖来形成部分厚度的骨膜上包膜,在内部和顶端延伸 3 至 5 毫米衰退区域,破坏中间乳突。 骨膜上剥离将很好地延伸到粘膜组织中,以获得皮瓣的活动性。 相邻的乳头组织将在其颊面通过全层准备小心分离,从而允许动员的颊侧软组织复合体的冠状移位。

根据随机化过程,可以采用以下技术之一。

通过用含有肾上腺素的局部麻醉剂阻滞腭和鼻腭神经来麻醉上颚中的供区。

上颚:单切口技术 在该技术中,仅使用距离牙龈边缘 2 毫米平行的单切口进入供体部位以获取移植物。 刀片的角度与骨头成 90 度。 在第一个切口之后,刀片的角度大约为 135 度,并且在第一个切口内开始向中线进行破坏准备。 随着手术刀沿切口线的每次新移动,角度进一步变平,直到刀片到达与骨表面几乎平行的位置。 不做垂直切口,此过程的目的是根据受体部位的需要创建厚度均匀的 1 至 1.5 毫米的部分厚度粘膜瓣。 通过在移植物的近中、远侧切开骨,将下方的 CTG 与周围的结缔组织分开。 然后可以通过使用骨膜提升器将其从骨表面分离来移除移植物。 供区缝合:交叉平行水平悬吊缝合,固定切口和供区。

结节:远端楔形技术 该程序从垂直于组织表面的两个会聚切口开始,深度为 1.0-1.5 毫米,尽可能远离最后一颗磨牙,同时保留在咀嚼粘膜内。 然后,在颊侧和腭侧做一个破坏性的部分厚度切口,直到最后一个磨牙的近中表面。 依次平行于颊侧或腭侧软组织表面引导手术刀,以产生整个厚度均匀的部分厚度皮瓣。 在形成骨膜上切口后,通过锋利的解剖从供体部位移除楔形移植物。 移植物上部的覆盖上皮随后在口外被去除。 供体部位用固定在骨膜上的外部水平褥式缝合线封闭。 额外的单间断缝线可用于完全闭合伤口。

移植注意事项 从取出移植物到供体部位的伤口闭合,应注意避免移植物脱水,因此应将其保存在浸有生理盐水的纱布中,直至进一步使用。

通常需要对 SCTG 进行额外的口腔修改,可以使用新鲜的手术刀刀片将移植物切割成所需的大小和形状,并根据需要使 SCTG 变薄,还应去除移植物上检测到的脂肪和腺体组织残留物。

...

在缝合之前,受影响牙齿的接触点需要用可流动的光固化树脂材料临时固定。

缝合材料是不可吸收的缝合线(Prolène 5.0:Ethicon - Cornelia,Georgia,USA)。

从颊侧开始,针头穿过颊侧软组织复合体,距离乳头尖端约 5 毫米。 因此针会重新出现在腭乳头区域的底部。 随后,针将缠绕在夹板接触区域周围,并在接触点下方滑动,再次出现在腭侧,而不会挤压任何软组织。 再次重复相同的程序,现在从腭部开始。

然后针头将被引导并放置在接触点下方,再次出现在颊侧,而不会夹住任何软组织

术后规程 患者必须在两周内避免在手术部位造成机械创伤或刷牙。 氯己定升高每天 3 次,持续两周。 手术后两周,指导患者用软刷机械清洁牙齿。

在此之后,恢复正常的刷牙习惯并停止使用氯己定漱口水。

还执行标准化照片。

随访访问 在 6 个月和 12 个月时提供支持性护理。 包括牙周参数和标准化照片在内的数据由不同于操作者的调查员在 6 个月访问和 12 个月访问时收集。

这是该研究的最后一次访问。 医院通常会提供进一步的支持性治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性必须年满 18 岁。
  2. 患者必须身体健康,无任何全身性疾病。
  3. 存在颊侧牙龈退缩(Miller 的 I 级和 II 级)>2 毫米。
  4. 可识别的牙骨质牙釉质交界处。
  5. 牙龈退缩的牙齿是有活力的牙齿。
  6. 可触及的结节。
  7. 菌斑指数和牙龈出血指数小于20%。
  8. 使用无创刷牙技术。
  9. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  10. 社会医疗保险。

排除标准:

  1. 牙龈退缩的牙齿是磨牙
  2. 涉及 CEJ 的假牙冠、修复体或蛀牙
  3. 该地区以前做过牙周整形手术
  4. 吸烟者每天最多 10 根。
  5. 患有未经治疗的牙周病的患者。
  6. 存在活动性牙周病的临床体征
  7. 已知怀孕正在进行中
  8. 手术禁忌症
  9. 被剥夺自由或受到法律保护措施的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
包膜技术 + 上皮下结缔组织移植物从腭部获取用于牙根覆盖程序
包膜技术 + 上皮下结缔组织移植物从腭部获取用于牙根覆盖程序
其他名称:
  • 腭移植物
实验性的:测试组
Envelope 技术 + 从结节获取的上皮下结缔组织移植物用于牙根覆盖手术
Envelope 技术 + 从结节获取的上皮下结缔组织移植物用于牙根覆盖手术
其他名称:
  • 结节移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈萎缩
大体时间:12个月
从 CEJ 到治疗牙齿颊中部牙龈缘的距离。 将在垂直方向上边缘牙龈和牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 之间的最大距离处测量退缩。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口袋深度
大体时间:12个月
在近中、中和远颊部位,从龈缘到龈沟底部的距离。
12个月
角化组织高度
大体时间:12个月
牙齿面部软组织边缘和膜龈交界处之间的距离。
12个月
审美评价
大体时间:12个月

将使用前后评分面板系统。 每张术前和术后照片都经过重新构图以与照片编辑应用程序相匹配,并导入演示软件。

这些意见将由一名独立的专业检查员(牙周病医生)在一次会议中进行评分。

观察者对患者、操作者和给定的治疗是隐蔽的。 美容效果将使用以下五点顺序改进量表进行评分:

较差 (1)、一般 (2)、良好 (3)、非常好 (4) 和优秀 (5)。

观察者将被要求在八个参数中为每张前后图片打分:

  1. - 全球审美外观
  2. -根覆盖度
  3. -色彩搭配
  4. -纹理匹配
  5. -音量匹配
  6. - 无增生性疤痕
  7. -现有的角化组织
  8. -牙龈轮廓
12个月
术后发病率评估
大体时间:2周
每个患者都会回答一份问卷。 术后发病率将在 2 周时根据给定事件的强度进行评估,并在 10 分视觉模拟量表 (VAS) 上进行标记。
2周
审美与满意度测评
大体时间:12个月
美学和满意度将在 12 个月的随访中进行评估。 将要求患者在 3 个项目中进行选择。
12个月
手术时间
大体时间:术中
干预持续多长时间(以分钟为单位)。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Philippe BOUCHARD, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K171206J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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